Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití telmisartanu s ART během akutní infekce HIV ke snížení zásob CNS HIV a fibrózy lymfatických uzlin

17. září 2019 aktualizováno: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Doplňková léčba telmisartanem zavedená s ART během akutní infekce HIV ke snížení tvorby rezervoárů CNS HIV a fibrózy lymfatických uzlin

Primární cíl: Porovnat terapii telmisartanem + antiretrovirovou terapií (ART) se samotnou ART během akutní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při snižování systémové imunitní aktivace a přenosu aktivovaných a HIV infikovaných buněk do centrálního nervového systému (CNS) a omezující vytvoření a přetrvávání CNS rezervoáru HIV.

Ve 48. týdnu (během terapie telmisartanem) a 72. týdnu (~ 6 měsíců po ukončení augmentace telmisartanem) výzkumník očekává, že subjekty ve skupině telmisartanu budou mít snížené hladiny krevních a mozkomíšních imunitních aktivačních markerů, snížený zánět mozku, nižší CSF HIV kyselina ribonekleová (RNA) a zlepšený výkon neuropsychologického testování.

Sekundární cíl: U subjektů, které jsou ochotny podstoupit volitelnou biopsii tříselné lymfatické uzliny, studie určí, zda se u subjektů užívajících telmisartan plus ART po dobu 48 týdnů vyvine menší fibróza lymfoidní tkáně než u subjektů dostávajících samotnou ART po dobu 48 týdnů.

Populace subjektů: Subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s akutní infekcí HIV, kteří jsou identifikováni a zapsáni do protokolu SEARCH 010/RV254, budou požádáni, aby se do této studie společně zapsali.

Počet předmětů: 21

Délka sledování: 72 týdnů

Uspořádání studie: 21 akutně HIV infikovaných subjektů bude randomizováno v poměru 2:1 k léčbě telmisartanem + ART (n=14) vs. ART samotnou (n=7) po dobu prvních 48 týdnů, po nichž bude následovat ART samotná v obou ramenech do týdne 72 . Krev a CSF, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a neuropsychologické testy a vyšetření budou odebrány na začátku, 48. a 72. týden. Biopsie tříselné lymfatické uzliny je volitelný postup, který bude nabízen na začátku a ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická hodnocení:

Neurologické vyšetření: South East Asia Research Collaboration with Hawaii (SEARCH) využívá HIV makroneurologické vyšetření odvozené od AIDS Clinical Trials Group (ACTG), lékař hodnocené symptomy hodnocení kognitivních rysů typických pro HAND a periferní neuropatii

Neuropsychologická hodnocení: SEARCH využívá neurokognitivní baterii HIV původně vyvinutou Majem et al. navrženo tak, aby minimalizovalo kulturní zaujatost a testováno v Bangkoku. Všechny subjekty budou mít úplnou baterii SEARCH, jak byla dříve publikována, a vyhnou se tak hodnocení po invazivních postupech.

Kvantifikace užívání drog: Užívání drog a alkoholu je hodnoceno strukturovaným rozhovorem zahrnujícím metamfetamin, heroin a marihuanu na základě studie thajského Červeného kříže definující často zneužívané drogy v Bangkoku. Moč se uchovává při každé návštěvě a může být později testována na přítomnost nelegálních drog. Důkazy o intoxikaci jsou zdokumentovány, aby bylo možné cenzurovat neuropsychologická data.

Lumbální punkce se provádějí standardními klinickými postupy s použitím jehly Sprotte® (bodová tužka), aby se minimalizovaly komplikace. Standardní hodnocení CSF a séra, proteinů a počtu buněk je dokončeno a je odebráno přibližně 20 cm3 a ultracentrifugováno. Buněčné pelety krve i CSF budou se souhlasem subjektu kryokonzervovány pro budoucí potenciální studie. Supernatanty se rozdělí na 0,5 cc alikvoty a ve stejný den se zmrazí na -80 °C. Laboratorní test venereal Disease Research Laboratory (VDRL)/Rapid Plasma Reagin (RPR) bude vyhodnocen na začátku a v následném sledování, pokud bude hlášeno riziko nové expozice syfilis. V případě potřeby bude dokončena hospitalizace účastníka z důvodu hydratace. Účastníci budou kompenzováni za svůj čas na základě sazeb schválených Institutional Review Board (IRB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • SEARCH Thailand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Mít protokolem definovanou akutní infekci HIV-1 (testováno 4. generací HIV enzymové imunoanalýzy [EIA] negativní a NAT pozitivní nebo testováno HIV EIA 4. generace pozitivní, negativní na základě méně citlivé EIA a testování nukleových kyselin [NAT] pozitivní)
  3. Staňte se součástí studie SEARCH 010/RV 254
  4. Schopnost a ochota zahájit ART ihned po stanovení diagnózy
  5. Pochopte studii a podepište formulář informovaného souhlasu. Osobám, které neumějí číst, si zaměstnanec studie nechá přečíst formulář souhlasu a poté mohou dát informovaný souhlas pomocí otisku palce
  6. Dostupnost pro sledování po dobu plánované studie
  7. Systolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
  8. Souhlaste s tím, že podstoupíte lumbální punkci v týdnech 0, 48 a 72
  9. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (aktuální nebo během posledních 6 měsíců) nebo kojení
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Užívání thiazolidindionů nebo jiných blokátorů receptorů angiotensinu [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (povoleno vymývání)]
  4. Screeningové laboratorní hodnoty: absolutní počet neutrofilů (ANC) < 750 buněk/mm3, hemoglobin <10 gm/dl clearance kreatininu <30 ml/min (odhadem podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím ideální tělesné hmotnosti)
  5. Známá stenóza renální arterie
  6. Známá cirhóza nebo závažné onemocnění jater
  7. Nestabilní onemocnění koronárních tepen/angina pectoris nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání
  8. Jakákoli anamnéza intolerance jakéhokoli blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB)
  9. Potřeba průběžného doplňování draslíku
  10. Jakékoli kontraindikace lumbální punkce, jako je anamnéza krvácivé diatézy nebo známá léze mozkové hmoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TDF/3TC/EFV + Telmisartan
Subjekty budou dostávat 40 mg telmisartanu denně po dobu 4 týdnů a následně 80 mg telmisartanu denně po dobu 44 týdnů navíc k ART
Lék: TDF/3TC/EFV + Telmisartan
Subjekt bude dostávat 40 mg telmisartanu denně po dobu 4 týdnů a následně 80 mg telmisartanu denně po dobu 44 týdnů navíc k ART. Subjekty neschopné tolerovat 80 mg telmisartanu budou schopny snížit dávku na 40 mg denně
Ostatní jména:
  • tenofovir/lamivudin/efavirenz + Micardis
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze TDF/3TC/EFV
Subjekty obdrží pouze ART
Lék: Pouze TDF/3TC/EFV
Počínaje první návštěvou budou všichni účastníci zařazeni do režimu ART k léčbě HIV. Toto je standardní způsob péče o pacienty s HIV.
Ostatní jména:
  • tenofovir/lamivudin/efavirenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu u neopterinu CSF
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi rameny studie u fibrózy lymfoidní tkáně ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu u zánětu mozku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu v CSF HIV RNA testem s jednou kopií
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu v souhrnném skóre výkonu neuropsychologického testování (NPZ-4) na drážkovaném Pegboardu, Color Trails 1, Color Trails 2 a Trail Making A
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu v hladinách monocytového chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1) v CSF
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu v hladinách CSF interferonem-gama-indukovatelným proteinem-10 (IP-10)
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu v hladinách neopterinu v plazmě
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu v hladinách CD14 rozpustného v plazmě (sCD14)
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu v hladinách plazmatického interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu v hladinách D-dimerů v plazmě
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů
Rozdíl mezi rameny studie ve 48. a 72. týdnu v hladinách CD163 rozpustného v plazmě (sCD163)
Časové okno: 48 a 72 týdnů
48 a 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEARCH 018
  • 1R01NS084911-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení