Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Telmisartan med ART under akut HIV-infektion for at reducere CNS-reservoirerne af HIV og lymfeknudefibrose

17. september 2019 opdateret af: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Supplerende terapi med Telmisartan indstiftet med ART under akut HIV-infektion for at reducere etableringen af ​​CNS-reservoirer af HIV og lymfeknudefibrose

Primært mål: At sammenligne telmisartanterapi + antiretroviral terapi (ART) versus ART alene under akut human immundefektvirus (HIV), en infektion med henblik på at reducere systemisk immunaktivering og handel med aktiverede og HIV-inficerede celler til centralnervesystemet (CNS), og begrænser etablering og persistens af CNS-reservoiret af HIV.

Ved 48 uger (under telmisartan-behandlingen) og 72 uger (~6 måneder efter ophør af telmisartan-forøgelse) forventer investigator, at forsøgspersoner i telmisartan-gruppen vil have reducerede niveauer af blod- og CSF-immunaktiveringsmarkører, reduceret hjerneinflammation, lavere CSF HIV riboncleinsyre (RNA) og forbedret neuropsykologisk testydelse.

Sekundært mål: Hos forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå den valgfri lyskelymfeknudebiopsi, vil undersøgelsen afgøre, om forsøgspersoner, der får telmisartan plus ART i 48 uger, udvikler mindre lymfoid vævsfibrose end forsøgspersoner, der får ART alene i 48 uger.

Forsøgspopulation: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med akut HIV-infektion, som er identificeret og indskrevet i SEARCH 010/RV254-protokollen, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Antal fag: 21

Varighed af opfølgning: 72 uger

Studiedesign: 21 akut HIV-inficerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til behandling med telmisartan + ART (n=14) vs. ART alene (n=7) i de første 48 uger efterfulgt af ART alene i begge arme til uge 72 . Blod og CSF, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og neuropsykologisk testning og undersøgelse vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​48 og uge 72. Inguinal lymfeknudebiopsi er en valgfri procedure, der tilbydes ved baseline og uge 48.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kliniske vurderinger:

Neurologisk eksamen: South East Asia Research Collaboration with Hawaii (SEARCH) beskæftiger den AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-afledte HIV makroneurologisk undersøgelse, en læge vurderet symptomvurdering af kognitive egenskaber, der er typiske for HAND og perifer neuropati

Neuropsykologiske vurderinger: SEARCH anvender det HIV-neurokognitive batteri oprindeligt udviklet af Maj et al. designet til at minimere kulturel skævhed og testet i Bangkok. Alle forsøgspersoner vil have det fulde SØG-batteri som tidligere offentliggjort, hvorved man undgår evalueringer efter invasive procedurer.

Kvantificering af stofbrug: Stof- og alkoholbrug vurderes med et struktureret interview med metamfetamin, heroin og marihuana baseret på en thailandsk Røde Kors-undersøgelse, der definerer hyppigt misbrugte stoffer i Bangkok. Urin opbevares ved hvert besøg og kan senere testes for ulovlige stoffer. Beviser for forgiftning er dokumenteret, så neuropsykologiske data kan censureres.

Lumbalpunkteringer udføres i henhold til standard kliniske procedurer ved hjælp af en Sprotte® (pencil-point) nål for at minimere komplikationer. Standardvurderinger af CSF og serum, protein og celletal er afsluttet, og ca. 20 cc opsamles og ultracentrifugeres. Cellepelleter af både blod og CSF vil blive kryokonserveret til fremtidige potentielle undersøgelser med forsøgspersonens samtykke. Supernatanter opdeles i 0,5 cc alikvoter og fryses til -80oC samme dag. Venereal Disease Research Laboratory test (VDRL)/Rapid Plasma Reagin (RPR) vil blive vurderet ved baseline og i opfølgning, hvis der er rapporteret risiko for ny syfiliseksponering. Deltagerindlæggelse for hydrering vil blive afsluttet, hvis det er nødvendigt. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid baseret på Institutional Review Board (IRB)-godkendte satser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • SEARCH Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Har protokoldefineret akut HIV-1-infektion (testet 4. generations HIV enzym immunoassay [EIA] negativ og NAT positiv eller testet 4. generation HIV EIA positiv, negativ ved mindre følsom EIA og nukleinsyre test [NAT] positiv)
  3. Vær en del af SEARCH 010/RV 254 undersøgelsen
  4. Evne og vilje til at starte ART umiddelbart efter diagnosen
  5. Forstå undersøgelsen og underskriv informeret samtykkeformular. Personer, der ikke kan læse, vil få samtykkeerklæringen læst op af et medlem af undersøgelsens personale og kan derefter give informeret samtykke ved at lave et tommelfingeraftryk
  6. Tilgængelighed for opfølgning i hele den planlagte undersøgelses varighed
  7. Systolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
  8. Accepter at gennemgå lumbalpunktur i uge 0, 48 og 72
  9. Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (nuværende eller inden for de sidste 6 måneder) eller amning
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. Brug af thiazolidindioner eller andre angiotensinreceptorblokkere klasse [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (udvaskning tilladt)]
  4. Screeninglaboratorieværdier: absolut neutrofiltal (ANC) < 750 celler/mm3, hæmoglobin <10 gm/dL kreatininclearance<30mL/min (estimeret ved Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af ideel kropsvægt)
  5. Kendt nyrearteriestenose
  6. Kendt skrumpelever eller alvorlig leversygdom
  7. Ustabil koronararteriesygdom/angina eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  8. Enhver historie med intolerance over for enhver angiotensin II-receptorblokker (ARB)
  9. Behov for løbende kaliumtilskud
  10. Enhver kontraindikation for lumbalpunktur, såsom anamnese med blødende diatese eller kendt cerebral masselæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TDF/3TC/EFV + Telmisartan
Forsøgspersonerne vil modtage 40 mg telmisartan dagligt i 4 uger efterfulgt af 80 mg telmisartan dagligt i 44 uger ud over ART
Medicin: TDF/3TC/EFV + Telmisartan
Forsøgspersonen vil modtage 40 mg telmisartan dagligt i 4 uger efterfulgt af 80 mg telmisartan dagligt i 44 uger ud over ART. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere 80 mg telmisartan, vil være i stand til at deeskalere til 40 mg dagligt
Andre navne:
  • tenofovir/lamivudin/efavirenz + Micardis
ACTIVE_COMPARATOR: Kun TDF/3TC/EFV
Emner vil kun modtage ART
Medicin: Kun TDF/3TC/EFV
Fra det første besøg vil alle deltagere blive sat på en ART-kur til behandling af HIV. Dette er standardbehandlingsvejen for HIV-patienter.
Andre navne:
  • tenofovir/lamivudin/efavirenz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i CSF-neopterin
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem undersøgelsesarme i lymfoidvævsfibrose i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i hjernebetændelse ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i CSF HIV RNA ved enkeltkopi assay
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i aggregeret neuropsykologisk testpræstationsscore (NPZ-4) på ​​Grooved Pegboard, Color Trails 1, Color Trails 2 og Trail Making A
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i CSF monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) niveauer
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i CSF interferon-gamma-inducerbart protein-10 (IP-10) niveauer
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i plasma-neopterinniveauer
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i plasmaopløselige CD14 (sCD14) niveauer
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i plasma interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i plasma D-dimer niveauer
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger
Forskel mellem undersøgelsesarme i uge 48 og 72 i plasmaopløselige CD163 (sCD163) niveauer
Tidsramme: 48 og 72 uger
48 og 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEARCH 018
  • 1R01NS084911-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger