Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di telmisartan con ART durante l'infezione acuta da HIV per ridurre i serbatoi del sistema nervoso centrale dell'HIV e la fibrosi linfonodale

17 settembre 2019 aggiornato da: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Terapia aggiuntiva con telmisartan istituita con ART durante l'infezione acuta da HIV per ridurre l'istituzione di serbatoi del SNC di HIV e fibrosi linfonodale

Obiettivo primario: confrontare la terapia con telmisartan + terapia antiretrovirale (ART) rispetto alla sola ART durante l'infezione acuta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)a nel ridurre l'attivazione immunitaria sistemica e il traffico di cellule attivate e infette da HIV verso il sistema nervoso centrale (SNC), e limitando l'instaurazione e la persistenza del serbatoio dell'HIV nel sistema nervoso centrale.

A 48 settimane (durante la terapia con telmisartan) e a 72 settimane (circa 6 mesi dopo la cessazione dell'aumento di telmisartan), lo sperimentatore prevede che i soggetti nel gruppo telmisartan avranno livelli ridotti di marcatori di attivazione immunitaria nel sangue e nel liquido cerebrospinale, ridotta infiammazione cerebrale, riduzione dell'HIV nel liquido cerebrospinale acido ribonecleico (RNA) e miglioramento delle prestazioni dei test neuropsicologici.

Obiettivo secondario: nei soggetti che sono disposti a sottoporsi alla biopsia del linfonodo inguinale facoltativo, lo studio determinerà se i soggetti che ricevono telmisartan più ART per 48 settimane sviluppano meno fibrosi del tessuto linfoide rispetto ai soggetti che ricevono ART da sola per 48 settimane.

Popolazione dei soggetti: a soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con infezione da HIV acuta identificati e arruolati nel protocollo SEARCH 010/RV254 verrà chiesto di partecipare a questo studio.

Numero di soggetti: 21

Durata del follow-up: 72 settimane

Disegno dello studio: 21 soggetti con infezione acuta da HIV saranno randomizzati 2:1 al trattamento con telmisartan + ART (n=14) rispetto alla sola ART (n=7) per le prime 48 settimane, seguita dalla sola ART in entrambi i bracci fino alla settimana 72 . Sangue e CSF, risonanza magnetica (MRI) e test ed esami neuropsicologici saranno raccolti al basale, alla settimana 48 e alla settimana 72. La biopsia del linfonodo inguinale è una procedura facoltativa che verrà offerta al basale e alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazioni cliniche:

Esame neurologico: la South East Asia Research Collaboration with Hawaii (SEARCH) impiega l'esame macroneurologico dell'HIV derivato dall'AIDS Clinical Trials Group (ACTG), una valutazione dei sintomi valutata da un medico delle caratteristiche cognitive tipiche della MANO e della neuropatia periferica

Valutazioni neuropsicologiche: SEARCH utilizza la batteria neurocognitiva dell'HIV originariamente sviluppata da Maj et al. progettato per ridurre al minimo i pregiudizi culturali e testato a Bangkok. Tutti i soggetti avranno la batteria RICERCA completa come precedentemente pubblicata, evitando valutazioni a seguito di procedure invasive.

Quantificazione del consumo di droghe: il consumo di droghe e alcol viene valutato con un'intervista strutturata che include metanfetamina, eroina e marijuana sulla base di uno studio della Croce Rossa thailandese che definisce le droghe di uso frequente a Bangkok. L'urina viene conservata ad ogni visita e può essere successivamente testata per droghe illecite. La prova dell'intossicazione è documentata in modo che i dati neuropsicologici possano essere censurati.

Le punture lombari vengono completate secondo le procedure cliniche standard utilizzando un ago Sprotte® (a punta di matita) per ridurre al minimo le complicanze. Le valutazioni standard del liquido cerebrospinale e del siero, delle proteine ​​e della conta cellulare sono state completate e circa 20 cc vengono raccolti e ultracentrifugati. I pellet cellulari di sangue e liquido cerebrospinale saranno criopreservati per futuri studi potenziali, con il consenso del soggetto. I surnatanti vengono divisi in aliquote da 0,5 cc e congelati a -80°C lo stesso giorno. Il test di laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL)/Rapid Plasma Reagin (RPR) sarà valutato al basale e nel follow-up se viene segnalato il rischio di nuova esposizione alla sifilide. L'ospedalizzazione del partecipante per l'idratazione sarà completata, se necessario. I partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo in base alle tariffe approvate dall'Institutional Review Board (IRB).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • SEARCH Thailand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Avere un'infezione acuta da HIV-1 definita dal protocollo (test immunoenzimatico HIV di quarta generazione [EIA] negativo e NAT positivo o HIV EIA di quarta generazione testato positivo, negativo mediante EIA meno sensibile e test dell'acido nucleico [NAT] positivo)
  3. Partecipa allo studio SEARCH 010/RV 254
  4. Capacità e volontà di iniziare l'ART immediatamente dopo la diagnosi
  5. Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato. Le persone che non sanno leggere si faranno leggere il modulo di consenso da un membro del personale dello studio e potranno quindi dare il consenso informato utilizzando l'impronta del pollice
  6. Disponibilità al follow-up per la durata dello studio pianificato
  7. Pressione arteriosa sistolica ≥ 110 mmHg
  8. Accetta di sottoporsi a puntura lombare alle settimane 0, 48 e 72
  9. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (in corso o negli ultimi 6 mesi) o allattamento
  2. Ipertensione incontrollata
  3. Uso di tiazolidinedioni o altra classe di bloccanti del recettore dell'angiotensina [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (washout consentito)]
  4. Screening dei valori di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 750 cellule/mm3, emoglobina <10 gm/dL clearance della creatinina <30 ml/min (stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale)
  5. Stenosi nota dell'arteria renale
  6. Cirrosi nota o grave malattia del fegato
  7. Malattia coronarica instabile/angina o insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  8. Qualsiasi storia di intolleranza a qualsiasi bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  9. Necessità di un'integrazione continua di potassio
  10. Qualsiasi controindicazione alla puntura lombare come anamnesi di diatesi emorragica o lesione nota della massa cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TDF/3TC/EFV + Telmisartan
I soggetti riceveranno 40 mg di telmisartan al giorno per 4 settimane seguiti da 80 mg di telmisartan al giorno per 44 settimane in aggiunta all'ART
Droga: TDF/3TC/EFV + Telmisartan
Il soggetto riceverà 40 mg di telmisartan al giorno per 4 settimane seguiti da 80 mg di telmisartan al giorno per 44 settimane in aggiunta all'ART. I soggetti che non sono in grado di tollerare 80 mg di telmisartan potranno ridurre la dose a 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • tenofovir/lamivudina/efavirenz + Micardis
ACTIVE_COMPARATORE: Solo TDF/3TC/EFV
I soggetti riceveranno solo ART
Droga: Solo TDF/3TC/EFV
A partire dalla prima visita, tutti i partecipanti verranno inseriti in un regime ART per il trattamento dell'HIV. Questo è il percorso standard di cura per i pazienti affetti da HIV.
Altri nomi:
  • tenofovir/lamivudina/efavirenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nella neopterina CSF
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i bracci dello studio nella fibrosi del tessuto linfoide alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nell'infiammazione cerebrale mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nel CSF HIV RNA mediante test a copia singola
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nel punteggio complessivo delle prestazioni dei test neuropsicologici (NPZ-4) su Grooved Pegboard, Color Trails 1, Color Trails 2 e Trail Making A
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nei livelli di proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nei livelli di interferone-gamma-proteina-10 (IP-10) inducibile nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nei livelli plasmatici di neopterina
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nei livelli di CD14 solubile nel plasma (sCD14)
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nei livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nei livelli plasmatici di D-dimero
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane
Differenza tra i bracci dello studio alle settimane 48 e 72 nei livelli plasmatici di CD163 solubile (sCD163)
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
48 e 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEARCH 018
  • 1R01NS084911-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni