Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétrově řízená pěnová skleroterapie s tumescencí

13. listopadu 2017 aktualizováno: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Katétrově řízená pěnová skleroterapie s tumescencí velké safény versus ultrazvukem řízená pěnová skleroterapie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pěnová skleroterapie se prosadila jako další možnost léčby křečových žil dolních končetin. Jeho předností je aplikace u pacientů s vysokým operačním rizikem a okamžitý návrat k běžným činnostem. Ve srovnání s laserem a radiofrekvencí má nižší cenu a je méně bolestivý. Nicméně vyžaduje více opakovaných intervencí kvůli žilní rekanalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat dvě techniky ultrazvukem řízené pěnové skleroterapie (UGFS) s velkou safénou (GSV) injekcí sklerotizační pěny krátkým katétrem bez perivenózní tumescence a dlouhým katétrem s tumescencí fyziologického anestetika. Metoda: výběr 50 pacientů s primárními varixy, edémem (C3EpAsPr klasifikace CEAP) as GSV o velikosti 6 - 10 mm, 3 cm pod safenofemorální junkcí, identifikovaných ultrazvukem. Studie probíhá na ambulantním pracovišti cévní chirurgie Univerzity v São Paulu. Jde o prospektivní kontrolovanou studii s náhodným rozdělením do dvou skupin podle techniky injekce pěnového sklerosantu. Skupina 1 dostane sklerotizační pěnu krátkým katétrem 18 G a ve skupině 2 angiografický katétr 4 Fr. bude použito. Všichni pacienti budou léčeni 3% polidokanolovou pěnou připravenou třícestným kohoutkem a dvěma plastovými jednorázovými stříkačkami podle Tessariho metody. Přístup bude punkcí a jeho umístění bude záviset na nedostatečném žilním prodloužení. Bude na úrovni kolena pro léčbu proximálního GSV nebo na mediálním kotníku pro léčbu celé délky žíly. Ve skupině 2 bude po zavedení dlouhého katetru do GSV infiltrován fyziologický roztok anestetika kolem nedostatečného žilního segmentu pod ultrazvukovým vedením, aby se zmenšil jeho průměr. Dlouhý katétr bude nepřetržitě proplachován 0,9% fyziologickým roztokem až do injekce pěnového sklerosantu. V případech léčby pouze proximálního GSV budou pacienti dostávat kontinuální kompresi s turniketem pod kolenem těsně před injekcí a udržovanou po dobu 5 minut poté. Poté budou přítoky u všech 50 pacientů ošetřeny flebektomií v tumescentní lokální anestezii. Sledování pomocí barevného duplexního ultrazvuku je naprogramováno na 7, 28 a 168 dní po ošetření. Prvním je kontrola možnosti hluboké žilní trombózy, druhým ověření rychlosti okluze a nutnosti další injekce pěny. Poslední ultrazvuk slouží ke kontrole konečné míry okluze.

Hypotéza: UGFS s dlouhým katétrem před tumescencí má při monoterapii vysokou míru okluze GSV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  • pacienti s křečovými žilami s otoky - CEAP klasifikace C3EpAsPr;
  • Velká inkompetence vena saphena magna, segmentální i celková, o průměru od 6 do 10 mm v proximálním stehně, 3 cm od saphenózního femorálního spojení měřeno ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na sklerotizující látku;
  • akutní hluboká žilní trombóza nebo plicní tromboembolismus;
  • lokální infekce v oblasti skleroterapie nebo závažná systémová infekce;
  • prodloužená imobilizace;
  • symptomatický, otevřený foramen ovale;
  • těhotenství;
  • periferní arteriální okluzivní onemocnění;
  • asociace inkompetence krátké safény;
  • odmítnutí podepsat formulář souhlasu;
  • nedodržování ambulantní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krátký katétr
25 pacientů dostane sklerotizační pěnu krátkým katétrem 18G. Budou ošetřeni 3% polidokanolovou pěnou připravenou třícestným kohoutkem a dvěma plastovými jednorázovými injekčními stříkačkami podle Tessariho metody.
Postup: Krátký katétr
Ultrazvukem naváděná pěnová skleroterapie ve velké safénové žíle, měřící od 6 do 10 mm, s krátkým katétrem.
Experimentální: Dlouhý katétr, kterému předchází tumescence
25 pacientů dostane pěnový sklerosant angiografickým katetrem 4 French. Budou ošetřeni 3% polidokanolovou pěnou připravenou třícestným kohoutkem a dvěma plastovými jednorázovými injekčními stříkačkami podle Tessariho metody.
Postup: Dlouhý katétr, kterému předchází tumescence
Ultrazvukem naváděný pěnový skleroterapeutický transkatétr ve velké safénové žíle, měřící od 6 do 10 mm, předchází tumescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká míra okluze safény
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Bude se měřit ultrazvukem
Šest měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Šest měsíců sledování po intervenci
Bude měřena aplikací Aberdeenského dotazníku křečových žil
Šest měsíců sledování po intervenci
Komplikace
Časové okno: Od intervence do šestiměsíčního sledování

Bude zváženo:

  • anafylaxe;
  • povrchová tromboflebitida;
  • hluboká žilní trombóza;
  • plicní embolie;
  • zrakové poruchy;
  • migréna;
  • přechodný ischemický záchvat;
  • nekróza tkáně;
  • intraarteriální injekce;
  • neurologické poškození;
  • otok;
  • pigmentace kůže;
  • podráždění kůže;
  • pálení po injekci sklerosantu;
  • zadržující sraženiny.
Od intervence do šestiměsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Protokol studie
  3. Přehled literatury
  4. Přehled literatury
  5. Přehled literatury
  6. Přehled literatury
  7. Přehled literatury

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení