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Scleroterapia con schiuma diretta da catetere con tumescenza

13 novembre 2017 aggiornato da: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Scleroterapia con schiuma guidata da catetere con tumescenza della vena grande safena rispetto alla scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni: studio controllato randomizzato

La scleroterapia con schiuma è stata stabilita come un'altra opzione di trattamento per le vene varicose degli arti inferiori. I suoi vantaggi sono l'applicazione a pazienti ad alto rischio chirurgico e l'immediato ritorno alle normali attività. Rispetto al laser e alla radiofrequenza, ha un costo inferiore ed è meno doloroso. Tuttavia, richiede più reinterventi a causa della ricanalizzazione venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche di scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni (UGFS) alla vena grande safena (GSV) iniettando la schiuma sclerosante attraverso un catetere corto senza tumescenza perivenosa e attraverso un catetere lungo con tumescenza anestetica salina. Metodo: selezione di 50 pazienti con vene varicose primarie, edema (C3EpAsPr della classificazione CEAP) e con GSV di 6 - 10 mm, 3 cm al di sotto della giunzione safeno-femorale, identificati mediante ecografia. Lo studio si sta svolgendo presso l'ambulatorio di chirurgia vascolare dell'Università di San Paolo. È uno studio prospettico controllato con assegnazione casuale in due gruppi secondo la tecnica dell'iniezione di schiuma sclerosante. Il gruppo 1 riceverà la schiuma sclerosante da un catetere corto 18 G e nel gruppo 2 un catetere angiografico 4 Fr. sarà usato. Tutti i pazienti saranno trattati con schiuma di polidocanolo al 3% preparata con un rubinetto a tre vie e due siringhe monouso in plastica, secondo il metodo di Tessari. L'accesso sarà per puntura e il suo posto dipenderà dall'estensione venosa insufficiente. Sarà a livello del ginocchio per trattare la GSV prossimale o alla caviglia mediale per trattare l'intera lunghezza della vena. Nel gruppo 2, dopo aver inserito il catetere lungo nel GSV, una soluzione salina anestetica verrà infiltrata attorno al segmento venoso insufficiente sotto guida ecografica per ridurne il diametro. Il catetere lungo verrà continuamente lavato con soluzione salina allo 0,9% fino all'iniezione di schiuma sclerosante. Nei casi in cui si tratta solo la GSV prossimale, i pazienti riceveranno una compressione continua con laccio emostatico sotto il ginocchio appena prima dell'iniezione e mantenuta per 5 minuti dopo. Quindi, gli affluenti in tutti i 50 pazienti saranno trattati mediante flebectomia in anestesia locale tumescente. Il follow-up ecografico duplex colore è programmato a 7, 28 e 168 giorni dopo il trattamento. Il primo è verificare la possibilità di trombosi venosa profonda, il secondo è verificare il tasso di occlusione e la necessità di un'altra iniezione di schiuma. L'ultima ecografia serve a controllare il tasso di occlusione finale.

Ipotesi: UGFS con catetere lungo preceduto di tumescenza ha un alto tasso di occlusione del GSV con monoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni;
  • pazienti con vene varicose con edema - classificazione CEAP C3EpAsPr;
  • Incompetenza della vena grande safena, segmentale e totale, con diametro da 6 a 10 mm nella parte prossimale della coscia, a 3 cm dalla giunzione femorale safena misurata con l'ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla sostanza sclerosante;
  • trombosi venosa profonda acuta o tromboembolia polmonare;
  • infezione locale nell'area della scleroterapia o grave infezione sistemica;
  • immobilizzazione prolungata;
  • forame ovale pervio sintomatico;
  • gravidanza;
  • occlusione arteriosa periferica;
  • associazione di incompetenza della vena safena corta;
  • rifiuto di firmare il modulo di consenso;
  • mancata aderenza al trattamento ambulatoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Catetere corto
Venticinque pazienti riceveranno la schiuma sclerosante da un catetere corto 18 G. Saranno trattati con schiuma di polidocanolo al 3% preparata con un rubinetto a tre vie e due siringhe monouso in plastica, secondo il metodo di Tessari.
Procedura: Catetere corto
Scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni nella vena grande safena, misura da 6 a 10 mm, con catetere corto.
Sperimentale: Lungo catetere preceduto da tumescenza
Venticinque pazienti riceveranno schiuma sclerosante da un catetere angiografico 4 francese. Saranno trattati con schiuma di polidocanolo al 3% preparata con un rubinetto a tre vie e due siringhe monouso in plastica, secondo il metodo di Tessari.
Procedura: Lungo catetere preceduto da tumescenza
Transcatetere per scleroterapia in schiuma guidata da ultrasuoni nella vena grande safena, misura da 6 a 10 mm, preceduta da tumescenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione della vena grande safena
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Sarà misurato con gli ultrasuoni
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi di follow-up dopo l'intervento
Sarà misurato mediante l'applicazione del questionario sulle vene varicose di Aberdeen
Sei mesi di follow-up dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a sei mesi di follow-up

Verrà considerato:

  • anafilassi;
  • tromboflebite superficiale;
  • trombosi venosa profonda;
  • embolia polmonare;
  • disturbi visivi;
  • emicrania;
  • attacco ischemico transitorio;
  • necrosi tissutale;
  • iniezione intra arteriosa;
  • danno neurologico;
  • edema;
  • pigmentazione della pelle;
  • irritazione della pelle;
  • bruciore dopo l'iniezione sclerosante;
  • trattenere i coaguli.
Dall'intervento fino a sei mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Protocollo di studio
  3. Articolo di letteratura
  4. Articolo di letteratura
  5. Articolo di letteratura
  6. Articolo di letteratura
  7. Articolo di letteratura

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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