Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterstyret skumskleroterapi med tumescens

13. november 2017 opdateret af: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Kateterstyret skumskleroterapi med tumescens af den store saphenøse vene versus ultralydsstyret skumskleroterapi: Randomiseret kontrolleret forsøg

Skumskleroterapi er blevet etableret som en anden mulighed for behandling af åreknuder i underekstremiteterne. Dens fordele er anvendelsen til patienter med høj kirurgisk risiko og øjeblikkelig tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter. Sammenlignet med laser og radiofrekvens har det lavere omkostninger og er mindre smertefuldt. Ikke desto mindre kræver det flere re-interventioner på grund af venøs rekanalisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to ultralydsstyret skumskleroterapi (UGFS) teknikker med stor vene saphenous (GSV) ved at injicere det sklerosante skum gennem et kort kateter uden perivenøs svulst og gennem et langt kateter med saltvandsbedøvelse. Metode: udvælgelse af 50 patienter med primære åreknuder, ødem (C3EpAsPr af CEAP-klassifikationen) og med GSV, der måler 6 - 10 mm, 3 cm under saphenofemoral junction, identificeret ved ultralyd. Undersøgelsen finder sted på ambulatoriet for karkirurgi på universitetet i São Paulo. Det er et prospektivt kontrolleret forsøg med tilfældig fordeling i to grupper i henhold til injektionen med skumsklerosant teknik. Gruppe 1 vil modtage det sklerosante skum med et kort kateter 18 G og i gruppe 2 et angiografisk kateter 4 Fr. vil blive brugt. Alle patienter vil blive behandlet med 3 % polidocanolskum fremstillet med en trevejshane og to engangssprøjter af plast, ifølge Tessaris metode. Adgangen vil ske ved punktering, og dens plads vil afhænge af den utilstrækkelige venøse forlængelse. Det vil være i niveau med knæet for at behandle proksimal GSV eller ved den mediale ankel for at behandle venens fulde længde. I gruppe 2, efter indsættelse af det lange kateter i GSV, vil en saltvandsbedøvelsesopløsning blive infiltreret omkring det utilstrækkelige venesegment under ultralydsvejledning for at reducere dets diameter. Det lange kateter vil løbende blive skyllet med 0,9 % saltvandsopløsning indtil skumsklerosantinjektionen. I tilfælde af kun at behandle den proksimale GSV, vil patienterne modtage en kontinuerlig kompression med tourniquet under knæet lige før injektionen og opretholdes i 5 minutter derefter. Derefter vil bifloderne hos alle 50 patienter blive behandlet med flebektomi under tumescerende lokalbedøvelse. Color-duplex ultralydsopfølgning er programmeret til 7, 28 og 168 dage efter behandlingen. Den første er at kontrollere muligheden for dyb venøs trombose, den anden er at verificere okklusionshastigheden og behovet for endnu en skuminjektion. Den sidste ultralyd er at kontrollere den endelige okklusionsrate.

Hypotese: UGFS med langt kateter forud for tumescens har en høj okklusionsrate af GSV med monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år;
  • patienter med åreknuder med ødem - CEAP-klassifikation C3EpAsPr;
  • Stor saphenøs vene-inkompetence, segmental og total, med diameter fra 6 til 10 mm i det proksimale lår, 3 cm fra saphenus femoral junction målt ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for det skleroserende stof;
  • akut dyb venetrombose eller pulmonal tromboemboli;
  • lokal infektion i området for skleroterapi eller alvorlig systemisk infektion;
  • langvarig immobilisering;
  • symptomatisk patent foramen ovale;
  • graviditet;
  • perifer arteriel okklusiv sygdom;
  • kort saphenous vene inkompetence forening;
  • afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen;
  • manglende overholdelse af ambulant behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort kateter
Femogtyve patienter vil modtage det skleroserende skum med et kort kateter på 18 G. De vil blive behandlet med 3% polidocanolskum fremstillet med en trevejshane og to engangssprøjter af plast, ifølge Tessaris metode.
Ultralydsguidet skumskleroterapi i Great Saphenous Vein, måler fra 6 til 10 mm, med kort kateter.
Eksperimentel: Langt kateter efter tumescens
Femogtyve patienter vil blive modtaget skumsklerosant af et angiografisk kateter 4 fransk. De vil blive behandlet med 3% polidocanolskum fremstillet med en trevejshane og to engangssprøjter af plast, ifølge Tessaris metode.
Ultralydsstyret skumskleroterapi-transkateter i Great Saphenous Venen, måler fra 6 til 10 mm, indledt af Tumescence.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor saphenøs veneokklusionsrate
Tidsramme: Seks måneder efter indgrebet
Det vil blive målt ved ultralyd
Seks måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsændring
Tidsramme: Seks måneders opfølgning efter interventionen
Det vil blive målt ved anvendelse af Aberdeen varicose vene-spørgeskema
Seks måneders opfølgning efter interventionen
Komplikationer
Tidsramme: Fra indgrebet til seks måneders opfølgning

Det vil blive overvejet:

  • anafylaksi;
  • overfladisk tromboflebitis;
  • dyb venøs trombose;
  • lungeemboli;
  • synsforstyrrelser;
  • migræne;
  • forbigående iskæmisk angreb;
  • vævsnekrose;
  • intraarteriel injektion;
  • neurologisk skade;
  • ødem;
  • hudpigmentering;
  • hudirritation;
  • brændende efter sklerosantinjektionen;
  • fastholde blodpropper.
Fra indgrebet til seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .