Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení REbamiPide jako adjuvantního režimu k léčbě erozivní refluxní ezofagitidy (REPAIR)

26. dubna 2016 aktualizováno: YongChan Lee

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rebamipidu jako adjuvantního režimu k léčbě erozivní refluxní ezofagitidy (REPAIR)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda rebamipid usnadňuje hojení zanícené sliznice jako adjuvantní režim u erozivní refluxní ezofagitidy (ERE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Zhodnotit, zda rebamipid usnadňuje hojení zanícené sliznice jako adjuvantní režim u pacientů s erozivní refluxní ezofagitidou
  2. Zhodnotit bezpečnost rebamipidu jako adjuvantního režimu u erozivní refluxní ezofagitidy (ERE)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Yang Shiming

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži/ženy ve věku 20 až 70 let v době sepsání informovaného souhlasu.
  2. Subjekty, u kterých byla diagnostikována erozivní refluxní ezofagitida (ERE) pomocí klasifikace Los Angeles (LA) stupně A~D, potvrzená endoskopií.

  3. Subjekty bez ohledu na přítomnost příznaku ERE (tj. symptomatická ERE nebo asymptomatická ERE).

    Pro symptomatickou ERE musí mít subjekt jeden nebo více symptomů z následujících: kyselá regurgitace, pálení žáhy, bolest v epigastriu, kašel, chrapot, globus pharyngis, atypická bolest na hrudi.

  4. Subjekty, které souhlasily s účastí v této klinické studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravků Lanston® a/nebo Mucosta®.
  2. Jiná souběžná organická horní gastroezofageální onemocnění při endoskopii (tj. poléková ezofagitida, virová ezofagitida, Mallory-Weissův syndrom, vředová choroba, malignity) a u pacientů, u kterých byl diagnostikován Barrettův jícen.
  3. Anamnéza operace břicha, která může ovlivnit gastrointestinální motilitu (kromě apendektomie a hysterektomie).
  4. Krvácení nebo obstrukce horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze.
  5. Pacienti, kterým byly podávány jakékoli léky, které mohou ovlivnit účinnost studijního režimu (inhibitory protonové pumpy, revaprazan, prokinetika, H2-blokátory atd.) během 2 týdnů (avšak 4 týdny u PPI) před zařazením a/nebo těch, kteří jsou vyžadováni NSAID, antikoagulancia, anticholinergika, prostaglandin E, kortikosteroidy a léčba antidepresivy během sledovaného období.
  6. Pankreatobiliární onemocnění v anamnéze (kromě asymptomatických žlučníkových kamenů), zánětlivé onemocnění střev, cirhotické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin.
  7. těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci; například perorální antikoncepce, hormonální metody, umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), bariérové ​​metody (tj. kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem), mužská sterilizace a opravdová abstinence.
  8. Historie psychické poruchy, alkoholici a drogově závislí.
  9. Výsledky krevních testů hemoglobinu (Hb) ≤ 10,0 g/dl, krevních destiček ≤ 50 000 /µL, celkový počet WBC ≤ 4 000/µL nebo ≥ 10 000/µL a výsledky sérových testů ukazující hladiny AST, ALT a ALP, BUN kreatinin přesahující dvojnásobek normálního rozmezí příslušné instituce.
  10. Pacienti, kteří dříve podstoupili další klinický průzkum během 4 týdnů.
  11. Anamnéza závažného zdravotního onemocnění, které může ovlivnit celkový stav, a další pacienti, které výzkumníci nepovažují za způsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
  1. Lanston® (lansoprazol) 30 mg, 1 kapsle, PO, qd, 30 minut před snídaní
  2. Mucosta® (rebamipid) 100 mg, 1 tableta, PO, tid, 30 minut před snídaní, obědem a večeří
Lék: Lansoprazol
Orální podání Lanston® (lansoprazol) 30 mg, 1 kapsle, PO, qd, 30 minut před snídaní
Ostatní jména:
  • Lanston
Lék: Rebamipid
Perorální podání Mucosta (rebamipid) 100 mg, 1 tableta, PO, tid, 30 minut před snídaní, obědem a večeří
Ostatní jména:
  • Mucosta
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
  1. Lanston® (lansoprazol) 30 mg, 1 kapsle, PO, qd, 30 minut před snídaní
  2. Mucosta®-placebo (rebamipid-placebo), 1 tableta, PO, tid, 30 minut před snídaní, obědem a večeří
Lék: Lansoprazol
Orální podání Lanston® (lansoprazol) 30 mg, 1 kapsle, PO, qd, 30 minut před snídaní
Ostatní jména:
  • Lanston
Lék: Rebamipid-placebo
Perorální podání Mucosta®-placebo, 1 tableta, PO, tid, 30 minut před snídaní, obědem a večeří
Ostatní jména:
  • Mucosta-placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická rychlost hojení
Časové okno: 4 týdny
Poměr endoskopicky zcela vyléčených (normální nebo minimální změna) pacientů na skupiny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická změna
Časové okno: 4 týdny
Histologická změna definovaná barvením hematoxylinem a eosinem (H&E).
4 týdny
Změna zánětlivých cytokinů
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny tkáňového faktoru aktivujícího krevní destičky (PAF) a interleukinu-8 (IL-8)
4 týdny
Čas k úplné úlevě od symptomů
Časové okno: každé 2 týdny, až 4 týdny
Interval mezi počáteční medikací a prvním zmírněním symptomů posouzen podle deníku subjektu
každé 2 týdny, až 4 týdny
Celková úleva od symptomů
Časové okno: každé 2 týdny, až 4 týdny
Podíl subjektů, kterým se ulevilo na konci léčby
každé 2 týdny, až 4 týdny
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: každé 2 týdny, až 4 týdny
symptomy pacienta, fyzikální nálezy, abnormální laboratorní hodnoty, vitální funkce a nálezy na EKG
každé 2 týdny, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YongChan Lee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Chan Lee, MD, PhD, Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Woo Jeon, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Su Jin Hong, MD, PhD, Soonchunhyang University Buchen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Ho Song, MD, Master, Konyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiming Yang, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 037-OTC-1201i

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení