Studie k vyhodnocení REbamiPide jako adjuvantního režimu k léčbě erozivní refluxní ezofagitidy (REPAIR)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži/ženy ve věku 20 až 70 let v době sepsání informovaného souhlasu.
2. Subjekty, u kterých byla diagnostikována erozivní refluxní ezofagitida (ERE) pomocí klasifikace Los Angeles (LA) stupně A~D, potvrzená endoskopií.

3. Subjekty bez ohledu na přítomnost příznaku ERE (tj. symptomatická ERE nebo asymptomatická ERE).

   Pro symptomatickou ERE musí mít subjekt jeden nebo více symptomů z následujících: kyselá regurgitace, pálení žáhy, bolest v epigastriu, kašel, chrapot, globus pharyngis, atypická bolest na hrudi.

4. Subjekty, které souhlasily s účastí v této klinické studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravků Lanston® a/nebo Mucosta®.
2. Jiná souběžná organická horní gastroezofageální onemocnění při endoskopii (tj. poléková ezofagitida, virová ezofagitida, Mallory-Weissův syndrom, vředová choroba, malignity) a u pacientů, u kterých byl diagnostikován Barrettův jícen.
3. Anamnéza operace břicha, která může ovlivnit gastrointestinální motilitu (kromě apendektomie a hysterektomie).
4. Krvácení nebo obstrukce horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze.
5. Pacienti, kterým byly podávány jakékoli léky, které mohou ovlivnit účinnost studijního režimu (inhibitory protonové pumpy, revaprazan, prokinetika, H2-blokátory atd.) během 2 týdnů (avšak 4 týdny u PPI) před zařazením a/nebo těch, kteří jsou vyžadováni NSAID, antikoagulancia, anticholinergika, prostaglandin E, kortikosteroidy a léčba antidepresivy během sledovaného období.
6. Pankreatobiliární onemocnění v anamnéze (kromě asymptomatických žlučníkových kamenů), zánětlivé onemocnění střev, cirhotické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin.
7. těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci; například perorální antikoncepce, hormonální metody, umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), bariérové ​​metody (tj. kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem), mužská sterilizace a opravdová abstinence.
8. Historie psychické poruchy, alkoholici a drogově závislí.
9. Výsledky krevních testů hemoglobinu (Hb) ≤ 10,0 g/dl, krevních destiček ≤ 50 000 /µL, celkový počet WBC ≤ 4 000/µL nebo ≥ 10 000/µL a výsledky sérových testů ukazující hladiny AST, ALT a ALP, BUN kreatinin přesahující dvojnásobek normálního rozmezí příslušné instituce.
10. Pacienti, kteří dříve podstoupili další klinický průzkum během 4 týdnů.
11. Anamnéza závažného zdravotního onemocnění, které může ovlivnit celkový stav, a další pacienti, které výzkumníci nepovažují za způsobilé pro tuto studii.