Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypy T buněk u amyotropní laterální sklerózy (ALS), vliv vitaminu D (VITALS)

27. května 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Fenotypy T buněk u ALS, vliv vitaminu D

ALS je devastující porucha charakterizovaná degenerací motorických neuronů. Medián přežití je 3 roky po nástupu, ale může se lišit od několika měsíců až po více než 30 let. Existuje podezření, že v takové variaci hrají roli různé faktory, ale nedávno bylo popsáno, že regulační T-lymfocyty (Tregs) mohou zprostředkovat progresi a přežití ALS. Vitamin D je hormon, o kterém je známo, že reguluje funkci Treg in vivo a in vitro. Nedávno bylo prokázáno, že hladiny vitaminu D (VD) korelují s prognózou ALS. Výzkumník chce jít dále ve studiu imunitních procesů, které by mohly modulovat prognózu u ALS. To by mohlo umožnit navrhnout VD jako potenciální léčbu ALS v budoucí studii. Ve větší míře by to mohlo posílit argumenty ve prospěch imunitního zásahu ke zmírnění závažnosti této devastující poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ALS je devastující porucha charakterizovaná degenerací motorických neuronů. Medián přežití je 3 roky po nástupu, ale může se lišit od několika měsíců až po více než 30 let. Existuje podezření, že v takové variaci hrají roli různé faktory, ale nedávno bylo popsáno, že regulační T-lymfocyty (Tregs) mohou zprostředkovat progresi a přežití ALS. Vitamin D je hormon, o kterém je známo, že reguluje funkci Treg in vivo a in vitro. Nedávno bylo prokázáno, že hladiny vitaminu D (VD) korelovaly s prognózou ALS a pacienti s těžkým deficitem VD měli 6krát rychlejší vývoj než ti s normálními hladinami VD. Výzkumník chce jít dále ve studiu imunitních procesů, které by mohly modulovat prognózu u ALS. Navrhujeme 1- studovat fenotypy T buněk (Treg, CD4 (shluk diferenciace 4) -Th1, -Th17, -Th2, CD8 (shluk diferenciace 8) a NK) u ALS vs. kontroly; 2- U pacientů s deficitem VD analyzovat vliv suplementace vitaminu D na fenotypy T buněk; 3- studovat vztahy mezi fenotypy T buněk a prognostickými faktory ALS. Projekt bude zahrnovat 70 pacientů s ALS a 27 kontrol v této prospektivní studii. Pacienti s deficitem VD budou doplňováni podle národních doporučení po dobu 6 měsíců a vývoj fenotypů T buněk bude sledován po dobu 1 roku. Doufáme, že za prvé prokážeme, že fenotypy T buněk u ALS jsou v souladu s prozánětlivým profilem ve srovnání s kontrolami, za druhé, že léčba VD moduluje fenotypy T buněk směrem k nezánětlivému, a za třetí, že zánětlivé fenotypy T buněk korelují s horšími prognózu onemocnění. To by mohlo umožnit navrhnout VD jako potenciální léčbu ALS v budoucí studii. Ve větší míře by to mohlo posílit argumenty ve prospěch imunitního zásahu ke zmírnění závažnosti této devastující poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • University hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro pacienty:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena se sporadickou ALS a možnou, pravděpodobnou nebo definitivní diagnózou podle revidovaných kritérií Escorial (Forbes et al., 2001). Pacienti jsou sledováni čtvrtletně podle národních doporučení. Na konci období sledování (1 rok pro každého pacienta) budou všichni pacienti zbývající v "možné" skupině diagnózy vyloučeni.
  • Nástup onemocnění (datum nástupu svalové slabosti) < 18 měsíců v době zařazení.
  • Věk: 30 až 80 let včetně.
  • Pacient léčený riluzolem ve stálé dávce po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Pacient souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení budou:

  • Předchozí léčba VD v předchozích 2 letech, bez ohledu na použitou dávku.
  • Pacient s již známou autoimunitní poruchou
  • Pacient s těžkým postižením ALS, což naznačuje, že přežití po dobu jednoho roku sledování je vysoce nepravděpodobné (např.: tetraplegie, použití neinvazivní ventilace déle než 10 hodin/den, skóre ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale) < à 20) .
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacient bez sociálního pojištění

Pro ovládání:

Kontroly budou manželé našich pacientů s ALS. Taková skupina má výhodu podobných životních podmínek a často i podobného geografického původu. Kontroly a pacienti s ALS budou odpovídat věku a pohlaví. Kontroly budou také splňovat následující kritéria pro zařazení a vyloučení

Kritéria pro zařazení

•Subjekt přijímá informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Subjekt s již známou neurodegenerativní poruchou
  • Subjekt s již známou autoimunitní poruchou
  • Subjekt, který byl léčen VD v předchozích 2 letech, bez ohledu na použitou dávku.
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Subjekt bez sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dobrovolníci
Zdraví lidé na každém odebírají krev pro fenotypizaci T-buněk
Jiný: fenotypování T-buněk
Odběr krve pro analýzy fenotypů T buněk
Jiný: Pacienti s ALS

Pacienti s ALS nedostatečným nebo chybějícím vitaminem D při každém odběru krve pro fenotypizaci T-buněk.

Pacienti, kteří mají nedostatek vitamínu D, budou mít suplementaci vitamínu D
Jiný: fenotypování T-buněk
Odběr krve pro analýzy fenotypů T buněk
Jiný: Doplnění vitaminu D
Suplementace vitaminu D pro pacienty s nedostatkem vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium fenotypů T-buněk u pacientů s ALS a kontrol
Časové okno: 6 měsíců
Analýza exprese fenotypů T buněk mezi dobrovolníky a pacienty s ALS
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby vitaminem D na fenotypy T buněk
Časové okno: 6 měsíců
Studujte vztah mezi hladinou vitaminu D v krvi a fenotypy lymfocytů mezi pacientem s počáteční ALS a dobrovolníky
6 měsíců
Vztahy mezi expresí fenotypů T buněk a kritérii ALS
Časové okno: 6 měsíců
Studium vztahu mezi expresí fenotypů lymfocytů a prognostickými faktory ALS
6 měsíců
Vztahy mezi hladinou vitaminu D v krvi a pronostickými faktory ALS
Časové okno: 6 měsíců
Studium vztahu mezi hladinou vitaminu D v krvi a prognostickými faktory ALS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ARSLA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William CAMU, MD/PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatel sdělí globální výsledky na vyžádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení