T-cellefænotyper i amyotrop lateral sklerose (ALS), påvirkning af D-vitamin (VITALS)
T-cellefænotyper i ALS, påvirkning af D-vitamin
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Til patienterne:
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med sporadisk ALS og en mulig, sandsynlig eller sikker diagnose vedrørende de reviderede Escorial-kriterier (Forbes et al., 2001). Patienterne følges kvartalsvis i henhold til nationale anbefalinger. Ved afslutningen af opfølgningsperioden (1 år for hver patient) vil alle patienter, der er tilbage i den "mulige" diagnosegruppe, blive udelukket.
- Sygdomsdebut (dato for debut af muskelsvaghed) < 18 måneder på tidspunktet for inklusion.
- Alder: 30 til 80 år, inklusive.
- Patient behandlet med riluzol i en stabil dosis i mindst 3 måneder.
- Patienten accepterer at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier vil være:
- En tidligere behandling med VD i de foregående 2 år, uanset den anvendte dosis.
- Patient med en allerede kendt autoimmun lidelse
- Patient med svær ALS-involvering, hvilket tyder på, at overlevelse i løbet af 1 års opfølgning er højst usandsynlig (f.eks.: tetraplegi, brug af non-invasiv ventilation i mere end 10 timer/dag, ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale) score < à 20) .
- Gravid eller ammende kvinde.
- Patient uden socialsikring
Til kontrolelementerne:
Kontrollerne vil være ægtefæller til vores ALS-patienter. En sådan gruppe har fordelen af lignende livsstilsforhold og ofte lignende geografisk oprindelse. Kontroller og ALS-patienter vil matche for alder og køn. Kontroller vil også opfylde følgende inklusions- og eksklusionskriterier
Inklusionskriterier
• Emnet accepterer at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Person med en allerede kendt neurodegenerativ lidelse
- Person med en allerede kendt autoimmun lidelse
- Forsøgsperson, der har modtaget en behandling med VD i de foregående 2 år, uanset den anvendte dosis.
- Gravid eller ammende kvinde
- Fag uden socialsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Frivillige
Sunde mennesker på hver samler blod til fænotypebestemmelse af T-celler
|
Indsamling af blod til analyser af T-cellernes fænotyper
|
|
Andet: Patienter med ALS
Patienter med ALS, der mangler eller ikke har D-vitamin ved hver opsamling af blod til fænotypebestemmelse af T-celler. De patienter, der mangler D-vitamin, vil få tilskud af D-vitamin |
Indsamling af blod til analyser af T-cellernes fænotyper
Tilskud af D-vitamin til de patienter, der mangler D-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af T-celle fænotyper hos ALS patienter og kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser af ekspressionen af T-cellers fænotyper mellem frivillige og patienter med ALS
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af D-vitaminbehandling på T-cellefænotyper
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøg forholdet mellem D-vitamin i blodet og lymfocytternes fænotyper mellem patient med initial ALS og frivillige
|
6 måneder
|
|
Relationer mellem ekspression af T-cellefænotyper og ALS-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse af forholdet mellem lymfocytternes fænotypers ekspression og prognostiske faktorer af ALS
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellem D-vitamin i blodet og pronostiske faktorer ved ALS
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem D-vitamin i blodet og prognostiske faktorer for ALS
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William CAMU, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 9632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .