Test bezpečnosti a imunogenicity IHV01 (FLSC-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 45 let.
2. Pohlaví: Muž nebo žena (dobrovolnice ve fertilním věku musí mít negativní test na beta lidský choriový gonadotropin v séru (b-HCG nebo těhotenský) v době screeningu a vstupu do studie a poskytnout záruku použití účinné látky (podle posouzení zkoušející) metody kontroly porodnosti nebo abstinence začínající alespoň 60 dní před studií a během studie
3. Zdokumentovaný HIV-1 negativní testem ELISA
4. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinicky významných abnormálních laboratorních výsledků (tj. chronických zdravotních stavů, jak je uvedeno ve vylučovacích kritériích, jako je rakovina, stejně jako jakékoli stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat riziko pro dobrovolníka)
5. Žádný identifikovatelný rizikový faktor pro získání infekce HIV (tj. nitrožilní užívání drog/sdílení jehel, nechráněný sex s více partnery)
6. Negativní b-HCG těhotenský test v den první vakcinace.
7. Negativní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg);
8. Negativní screening na protilátky proti viru hepatitidy C (Pacient se může přihlásit, pokud může poskytnout dokumentaci o negativní virové náloži hepatitidy C.)
9. Účastník musí mít počet CD4 (typ bílých krvinek) v normálním rozsahu klinické laboratoře použité pro studii a procento CD4 v rámci 20 % normálního rozsahu klinické laboratoře
10. Laboratorní parametry musí být v předem stanovených mezích definovaných vylučovacími kritérii.
11. Dobrovolníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
12. Dostupné po dobu minimálně 48 týdnů sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Vysoce rizikové chování pro získání HIV do 24 týdnů od vstupu do studie (tj. nitrožilní užívání drog/sdílení jehel, nechráněný sex s více partnery)
2. Dobrovolníci s akutní a klinicky významnou zdravotní událostí (jak určil zkoušející) během posledních 30 dnů od screeningu.
3. Mít aktivní tuberkulózu nebo jiný systémový infekční proces na základě kontroly systémů a fyzikálního vyšetření
4. Máte v anamnéze imunodeficienci, autoimunitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků
5. Současná léčba malignity jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
6. Je těhotná
7. Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění, které by narušovalo provádění nebo dokončení studie (jak určí zkoušející)
8. Mít důkazy o psychiatrických, lékařských problémech a/nebo problémech se zneužíváním návykových látek během posledních 24 týdnů, o kterých se zkoušející domnívá, že by nepříznivě ovlivnily schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie
9. Mít pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení účasti ve studii
10. Obdrželi jakoukoli živou, oslabenou vakcínu kromě vakcíny proti vzteklině do 60 dnů od vstupu do studie
11. Vakcína (schválená FDA; např. chřipka, pneumovax, atd.) podání do 30 dnů od imunizace studovanou vakcínou. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. hepatitida A nebo hepatitida B) by měly být podány před zahájením studie nebo po dokončení imunizace studie. Pokud pacient vyžaduje imunizaci, injekce by měly být podány více než 2 týdny před nebo 2 týdny po imunizaci studie
12. Používat experimentální terapeutická činidla do 30 dnů od vstupu do studie
13. Dostali jste krevní produkty nebo imunoglobuliny v posledních 12 týdnech
14. Máte v anamnéze anafylaxi nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny
15. V minulosti jste dostali vakcínu proti HIV
16. Dobrovolníci s některým z následujících laboratorních parametrů při screeningové návštěvě (do 30 dnů od imunizace): Hemoglobin <10 (bez transfuze krve nebo červených krvinek během 30 dnů před laboratorním testem); počet neutrofilů <750 buněk/mm3; počet krevních destiček <50 000/mm3; sérový kreatinin > 2,0 mg/dl; aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy; celkový bilirubin > 1,5 mg/dl
17. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí; dobrovolnice ve fertilním věku, které nepoužívají nebo nejsou ochotny používat účinné (podle zkoušejícího) metody bariérové ​​antikoncepce nebo abstinují, když byly zařazeny do této studie.
18. Použití jakýchkoli imunitních modulátorů nebo supresorů během 45 dnů od vstupu do studie, včetně, ale bez omezení, látek, jako jsou interleukiny (např. IL-2), interferony (např. IFN-*), vysoké dávky systémových steroidů (např. ≥ 20 mg ekvivalentu prednisonu/den) po dobu > 30 dnů, thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alfa, thymopentin, inosiplex, polyribonukleosid, ditiokarb fenolatesporin, mofetilkosporin , methotrexát a chemoterapie rakoviny.
19. Žádná další zkoumaná látka do 30 dnů od vstupu do studie
20. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit dokončení studie nebo vyhodnocení výsledků
21. Máte aktivní infekci virem hepatitidy B (pozitivní HBsAg) nebo infekci hepatitidou C (definovanou jako pozitivní protilátky)