Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'IHV01 (FLSC-001)

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 ai 45 anni.
2. Sesso: maschio o femmina (le volontarie in età fertile devono avere un test della gonadotropina corionica umana beta sierica negativa (b-HCG o gravidanza) al momento dello screening e dell'ingresso nello studio e fornire la garanzia dell'uso di efficaci (come giudicato da lo sperimentatore) metodi di controllo delle nascite o astinenza iniziata almeno 60 giorni prima dello studio e durante lo studio
3. HIV-1 negativo documentato da ELISA
4. Essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico o risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (vale a dire, condizioni mediche croniche come indicato nei criteri di esclusione come il cancro, nonché qualsiasi condizione che a parere dello sperimentatore potrebbe porre un rischio per il volontario)
5. Nessun fattore di rischio identificabile per l'acquisizione dell'infezione da HIV (ad es. uso di droghe per via endovenosa/condivisione di siringhe, rapporti sessuali non protetti con più partner)
6. Test di gravidanza b-HCG negativo il giorno della vaccinazione iniziale.
7. Screening negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg);
8. Screening negativo per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (il paziente può iscriversi se il paziente può fornire la documentazione della carica virale dell'epatite C negativa).
9. Il partecipante deve avere una conta dei CD4 (un tipo di globuli bianchi) entro il range normale del laboratorio clinico utilizzato per lo studio e una percentuale di CD4 entro il 20% del range normale del laboratorio clinico
10. I parametri di laboratorio devono rientrare nei limiti prestabiliti definiti dai criteri di esclusione.
11. I volontari devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
12. Disponibile per almeno 48 settimane di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Comportamento ad alto rischio per l'acquisizione dell'HIV entro 24 settimane dall'ingresso nello studio (ad es. uso di droghe per via endovenosa/condivisione di aghi, rapporti sessuali non protetti con più partner)
2. Volontari con un evento medico acuto e clinicamente significativo (come determinato dall'investigatore) negli ultimi 30 giorni dallo screening.
3. Avere tubercolosi attiva o altro processo infettivo sistemico mediante revisione dei sistemi ed esame fisico
4. Avere una storia di immunodeficienza, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori
5. Trattamento in corso per tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice
6. È incinta
7. Storia di qualsiasi malattia cronica che interferirebbe con la condotta o il completamento dello studio (come determinato dallo sperimentatore)
8. Avere prove di problemi psichiatrici, medici e/o di abuso di sostanze nelle ultime 24 settimane che secondo lo sperimentatore potrebbero influire negativamente sulla capacità del volontario di partecipare alla sperimentazione
9. Avere responsabilità professionali o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio
10. - Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato, ad eccezione del vaccino antirabbico, entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
11. Vaccino (approvato dalla FDA; ad es. influenza, pneumovax, ecc.) entro 30 giorni dall'immunizzazione con il vaccino in studio. NOTA: I vaccini a subunità o uccisi (ad es. Epatite A o Epatite B) indicati dal punto di vista medico devono essere somministrati prima dell'inizio della sperimentazione o dopo il completamento delle vaccinazioni dello studio. Se il paziente richiede l'immunizzazione, le iniezioni devono essere somministrate più di 2 settimane prima o 2 settimane dopo l'immunizzazione dello studio
12. Aver utilizzato agenti terapeutici sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
13. Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline nelle ultime 12 settimane
14. Avere una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini
15. Hanno precedentemente ricevuto un vaccino contro l'HIV
16. Volontari con uno dei seguenti parametri di laboratorio alla visita di screening (entro 30 giorni dall'immunizzazione): Emoglobina <10 (senza aver ricevuto una trasfusione di sangue o globuli rossi entro 30 giorni prima del test di laboratorio); conta dei neutrofili <750 cellule/mm3; conta piastrinica <50.000/mm3; creatinina sierica > 2,0 mg/dL; aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte i limiti superiori della norma; bilirubina totale > 1,5 mg/dL
17. Donne incinte o che allattano; volontarie di sesso femminile in età fertile che non utilizzano o non desiderano utilizzare metodi contraccettivi di barriera efficaci (come giudicato dallo sperimentatore) o astinenza durante l'arruolamento in questo studio.
18. Uso di qualsiasi immunomodulatore o soppressore entro 45 giorni dall'ingresso nello studio, inclusi ma non limitati ad agenti come le interleuchine (ad es. IL-2), interferoni (ad es. IFN-*), steroidi sistemici ad alto dosaggio (ad es. ≥ 20 mg di prednisone equivalente/die) per > 30 giorni, talidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), dinitroclorobenzene (DNCB), timosina alfa, timopentina, inosiplex, poliribonucleoside, ditiocarb sodico, ciclosporina, micofenolato mofetile , metotrexato e chemioterapia antitumorale.
19. Nessun altro agente sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio o la valutazione dei risultati
21. Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBsAg positivo) o infezione da epatite C (definita come anticorpi positivi)