Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může kaudální dexmedetomidin zabránit náhlému vzrušení vyvolanému sevofluranem u dětí

26. února 2019 aktualizováno: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Emergenční agitace (EA) je častým jevem u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii inhalačními látkami. Incidence EA byla hlášena v rozmezí od 18 % do 80 %. Sevofluran je nyní inhalačním anestetikem volby pro pediatrii. Ke snížení výskytu a závažnosti EA byly navrženy různé strategie. V současné době není k dispozici žádná metoda zlatého standardu pro léčbu EA po anestezii sevofluranem. Hlavní otázkou je, zda lze k tomuto účelu použít kaudální dexmedetomidin?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této prospektivní komparativní randomizované klinické studie bude porovnat účinky kaudálního dexmedetomidinu na EA u dětí podstupujících operace v podbřišku v celkové anestezii sevofluranem. Kromě toho budou porovnány charakteristiky zotavení z anestezie a výskyt nežádoucích účinků. Celkem (48) dětí ve věku od 1 do 5 let, klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) mezi I-II obou pohlaví, které budou zapsány od dubna 2016 do dubna 2017, podstoupí operace v dolní části břicha. zařazeny do studie. Pacienti budou randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly dvojitě zaslepeným způsobem, aby byli zařazeni do 2 stejných skupin: Skupina pacientů s BD (n = 24) bude dostávat jednu dávku kaudální epidurální analgezie s použitím dexmedetomidinu s bupivakainem, zatímco pacienti skupiny B (n = 24) bude podána jednorázová kaudální epidurální analgezie pouze s bupivakainem. Dexmedetomidin použitý pro tuto studii bude připraven v 1 ml injekční stříkačce zabalené v hliníkové fólii zkoušejícím, který nebude zapojen do procesu anestezie a bude připravena další 1 ml injekční stříkačka naplněná fyziologickým roztokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-5 let,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu mezi I-II obou pohlaví, kteří budou zapsáni od března 2015 do března 2016 a budou podstupovat operace dolní části břicha, např. operace kýly a perinea, např. nesestouplé varle a hypospadius. zařazeny do studie.

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace, opožděný vývoj, známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, vrozené anomálie páteře, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může být spojeno s nesprávnou komunikací, jakékoli známky lokální infekce v oblasti křížové kosti, jakýkoli druh poruchy převodu srdce, krvácení poruchy, jakékoli předchozí kardiovaskulární onemocnění a odmítnutí rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Tradiční
Tím se využije tradiční metoda provedení kaudální epidurální blokády s jednou dávkou
Experimentální: Kaudální dexmedetomidin
V tomto rameni bude provedena jednorázová kaudální epidurální injekce pacientům v tomto rameni bude podán dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenterální přípravek (Hospira®) 2 µg/kg v 1 ml/kg bupivakain 0,25 %
Lék: Dexmedetomidin
Jednodávková kaudální epidurální injekce bude provedena pomocí 25G jehly. pacientům skupiny BD bude podáván dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenterální přípravek (Hospira®) 2 µg/kg v 1 ml/kg bupivakainu 0,25 %,
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vznětlivého vzrušení bude vyhodnocen - počáteční
Časové okno: při probuzení
pomocí pediatrické anestezie emergence delirium scale (PAED) budou pacienti považováni za rozrušené, pokud měli skóre 16/20 nebo vyšší
při probuzení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt agitovanosti v různém časovém intervalu po operaci
Časové okno: 10 min, 20 min, 30 min a 60 min po operaci
pomocí pediatrické anestezie emergence delirium scale (PAED) budou pacienti považováni za rozrušené, pokud měli skóre 16/20 nebo vyšší
10 min, 20 min, 30 min a 60 min po operaci
Doba vynoření
Časové okno: ihned po operaci
doba od vysazení sevofluranu do otevření očí bude zaznamenána.
ihned po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena, skóre bolesti bude sledováno a zaznamenáno v různých časových intervalech po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci a každé 4 hodiny v prvních 24 hodinách

Bolest bude hodnocena pomocí pediatrické observační 10bodové škály „Skóre bolesti v obličeji, nohou, aktivitě, pláči, útěchu (FLACC).

Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.

Hodnocení skóre chování:

0 = uvolněný a pohodlný 1-3 = mírný diskomfort 4-6 = střední bolest 7-10 = silný diskomfort/bolest Pacientům se skóre bolesti ≥4 bude poskytnuta záchranná analgezie
bezprostředně po operaci a každé 4 hodiny v prvních 24 hodinách

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek - bradykardie
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min
intraoperačně a 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek-hypotenze
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
Hypotenze bude definována jako krevní tlak pod 5. percentilem pro věk a výšku
intraoperačně a 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek-respirační deprese
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
Respirační deprese bude definována jako neschopnost udržet saturaci kyslíkem ≥ 95 %.
intraoperačně a 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek – retence moči
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
Výdej moči méně než 1 ml/kg/h při plném močovém měchýři
intraoperačně a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suez Canal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (Jiný identifikátor: Suez canal university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení