Může kaudální dexmedetomidin zabránit náhlému vzrušení vyvolanému sevofluranem u dětí
26. února 2019 aktualizováno: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Emergenční agitace (EA) je častým jevem u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii inhalačními látkami.
Incidence EA byla hlášena v rozmezí od 18 % do 80 %.
Sevofluran je nyní inhalačním anestetikem volby pro pediatrii. Ke snížení výskytu a závažnosti EA byly navrženy různé strategie.
V současné době není k dispozici žádná metoda zlatého standardu pro léčbu EA po anestezii sevofluranem.
Hlavní otázkou je, zda lze k tomuto účelu použít kaudální dexmedetomidin?
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této prospektivní komparativní randomizované klinické studie bude porovnat účinky kaudálního dexmedetomidinu na EA u dětí podstupujících operace v podbřišku v celkové anestezii sevofluranem.
Kromě toho budou porovnány charakteristiky zotavení z anestezie a výskyt nežádoucích účinků.
Celkem (48) dětí ve věku od 1 do 5 let, klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) mezi I-II obou pohlaví, které budou zapsány od dubna 2016 do dubna 2017, podstoupí operace v dolní části břicha. zařazeny do studie.
Pacienti budou randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly dvojitě zaslepeným způsobem, aby byli zařazeni do 2 stejných skupin: Skupina pacientů s BD (n = 24) bude dostávat jednu dávku kaudální epidurální analgezie s použitím dexmedetomidinu s bupivakainem, zatímco pacienti skupiny B (n = 24) bude podána jednorázová kaudální epidurální analgezie pouze s bupivakainem.
Dexmedetomidin použitý pro tuto studii bude připraven v 1 ml injekční stříkačce zabalené v hliníkové fólii zkoušejícím, který nebude zapojen do procesu anestezie a bude připravena další 1 ml injekční stříkačka naplněná fyziologickým roztokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1-5 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu mezi I-II obou pohlaví, kteří budou zapsáni od března 2015 do března 2016 a budou podstupovat operace dolní části břicha, např. operace kýly a perinea, např. nesestouplé varle a hypospadius. zařazeny do studie.
Kritéria vyloučení:
- mentální retardace, opožděný vývoj, známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, vrozené anomálie páteře, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může být spojeno s nesprávnou komunikací, jakékoli známky lokální infekce v oblasti křížové kosti, jakýkoli druh poruchy převodu srdce, krvácení poruchy, jakékoli předchozí kardiovaskulární onemocnění a odmítnutí rodičů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Tradiční
Tím se využije tradiční metoda provedení kaudální epidurální blokády s jednou dávkou
|
|
|
Experimentální: Kaudální dexmedetomidin
V tomto rameni bude provedena jednorázová kaudální epidurální injekce pacientům v tomto rameni bude podán dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenterální přípravek (Hospira®) 2 µg/kg v 1 ml/kg bupivakain 0,25 %
|
Jednodávková kaudální epidurální injekce bude provedena pomocí 25G jehly.
pacientům skupiny BD bude podáván dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenterální přípravek (Hospira®) 2 µg/kg v 1 ml/kg bupivakainu 0,25 %,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň vznětlivého vzrušení bude vyhodnocen - počáteční
Časové okno: při probuzení
|
pomocí pediatrické anestezie emergence delirium scale (PAED) budou pacienti považováni za rozrušené, pokud měli skóre 16/20 nebo vyšší
|
při probuzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt agitovanosti v různém časovém intervalu po operaci
Časové okno: 10 min, 20 min, 30 min a 60 min po operaci
|
pomocí pediatrické anestezie emergence delirium scale (PAED) budou pacienti považováni za rozrušené, pokud měli skóre 16/20 nebo vyšší
|
10 min, 20 min, 30 min a 60 min po operaci
|
|
Doba vynoření
Časové okno: ihned po operaci
|
doba od vysazení sevofluranu do otevření očí bude zaznamenána.
|
ihned po operaci
|
|
Pooperační bolest bude hodnocena, skóre bolesti bude sledováno a zaznamenáno v různých časových intervalech po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci a každé 4 hodiny v prvních 24 hodinách
|
Bolest bude hodnocena pomocí pediatrické observační 10bodové škály „Skóre bolesti v obličeji, nohou, aktivitě, pláči, útěchu (FLACC). Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10. Hodnocení skóre chování: 0 = uvolněný a pohodlný 1-3 = mírný diskomfort 4-6 = střední bolest 7-10 = silný diskomfort/bolest Pacientům se skóre bolesti ≥4 bude poskytnuta záchranná analgezie |
bezprostředně po operaci a každé 4 hodiny v prvních 24 hodinách
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinek - bradykardie
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min
|
intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší účinek-hypotenze
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
Hypotenze bude definována jako krevní tlak pod 5. percentilem pro věk a výšku
|
intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší účinek-respirační deprese
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
Respirační deprese bude definována jako neschopnost udržet saturaci kyslíkem ≥ 95 %.
|
intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší účinek – retence moči
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
Výdej moči méně než 1 ml/kg/h při plném močovém měchýři
|
intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Zpožděný výstup z anestezie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- gkamhawy
- Tarek F. Tammam (Jiný identifikátor: Suez canal university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .