Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan caudal dexmedetomidin forhindrer sevofluran-induceret opstået agitation hos børn

26. februar 2019 opdateret af: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Emergence agitation (EA) er almindeligt fænomen hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi med inhalationsmidler. Forekomsten af ​​EA blev rapporteret til at variere fra 18 % til 80 %. Sevofluran er nu det foretrukne inhalationsbedøvelsesmiddel til pædiatri. Forskellige strategier er blevet foreslået for at mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​EA. Ingen guldstandard teknik til behandling af EA efter sevofluran anæstesi er i øjeblikket tilgængelig. Hovedspørgsmålet er, kan caudal dexmedetomidin bruges til dette formål?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive komparative randomiserede kliniske undersøgelse vil være at sammenligne virkningerne af caudal dexmedetomidin på EA hos børn, der gennemgår nedre abdominale operationer under generel sevofluran anæstesi. Derudover vil karakteristika for bedøvelsesgenopretning og forekomsten af ​​uønskede virkninger blive sammenlignet. I alt (48) børn i alderen 1-5 år, The American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status mellem I-II af begge køn, som vil blive tilmeldt fra april 2016 til april 2017, som gennemgår operationer i den nederste del af maven. indgår i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret ved computergenererede tilfældige tal på en dobbeltblindet måde for at blive indskrevet i 2 lige store grupper: Gruppe BD-patienter (n = 24) vil blive modtaget enkeltdosis kaudal epidural analgesi ved brug af dexmedetomidin med bupivacain, mens gruppe B-patienter (n) = 24) vil kun få en enkelt dosis kaudal epidural analgesi med bupivacain. Dexmedetomidinen, der bruges til denne undersøgelse, vil blive fremstillet i en 1 ml sprøjte pakket ind i aluminiumsfolie af en efterforsker, som ikke vil være involveret i anæstesiprocessen, og en anden 1 ml sprøjte fyldt med saltvand vil også blive klargjort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-5 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status mellem I-II af begge køn, som vil blive indskrevet fra marts 2015 til marts 2016, der gennemgår nedre abdominale operationer, f.eks. brok og perineale operationer, f.eks. indgår i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering, udviklingsforsinkelse, kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, medfødte anomalier i rygsøjlen, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan være forbundet med forkert kommunikation, tegn på lokal infektion i korsbenet-regionen, enhver form for hjerteledningsforstyrrelse, blødning lidelser, enhver tidligere hjerte-kar-sygdom og forældrenes afvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Traditionel
Dette vil anvende den traditionelle metode til udførelse af kaudal epidural blokering med en enkelt dosis
Eksperimentel: Caudal dexmedetomidin
I denne arm vil en enkelt dosis kaudal epidural injektion blive foretaget. Patienter i denne arm vil få dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenteralt præparat (Hospira ® ) 2 µg/kg i 1 ml/kg bupivacain 0,25 %
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt dosis caudal epidural injektion vil blive udført med 25 G nål. patienter i gruppe BD vil få dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenteralt præparat (Hospira ® ) 2 µg/kg i 1 ml/kg bupivacain 0,25 %,
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​Emergence Agitation vil blive evalueret - indledende
Tidsramme: ved opvågnen
ved brug af pædiatrisk anæstesi emergence delirium scale (PAED), vil patienter blive betragtet som agiterede, hvis de havde en score på 16/20 eller højere
ved opvågnen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af emergens agitation ved forskellige tidsintervaller efter operationen
Tidsramme: 10 min, 20 min, 30 min og 60 min efter operationen
ved brug af pædiatrisk anæstesi emergence delirium scale (PAED), vil patienter blive betragtet som agiterede, hvis de havde en score på 16/20 eller højere
10 min, 20 min, 30 min og 60 min efter operationen
Fremkomsttid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
tiden fra ophør med sevofluran til øjenåbningen vil blive noteret.
umiddelbart efter operationen
Postoperative smerter vil blive vurderet, smertescore vil blive observeret og registreret med forskellige tidsintervaller efter operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og hver 4. time i de første 24 timer

Smerter vil blive vurderet ved den pædiatriske observationelle 10-punkts skala "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertescore.

Hver kategori bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.

Vurdering af adfærdsscore:

0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte Patienter med smertescore ≥4 vil få redningsanalgesi
umiddelbart efter operationen og hver 4. time i de første 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning-bradykardi
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
en puls mindre end 60 slag/min
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Bivirkning-hypotension
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Hypotension vil blive defineret som et blodtryk under 5. percentilen for alder og højde
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Bivirkning-respirationsdepression
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Respirationsdepression vil blive defineret som ude af stand til at opretholde iltmætning på ≥ 95 %.
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Bivirkning-urinretention
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
En urinproduktion på mindre end 1 ml/kg/time med fuld blære
intraoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suez Canal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (Anden identifikator: Suez canal university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger