Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stoupající dávky bezpečnosti AB-SA01 při místní aplikaci na neporušenou pokožku zdravých dospělých

29. srpna 2016 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost stoupajících dávek AB-SA01 při místní aplikaci na neporušenou kůži zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AB-SA01 se skládá ze tří bakteriofágů (virů), které se zaměřují na bakterie Staphylococcus aureus.

Bezpečnost AB-SA01 bude hodnocena při místním podávání jednou denně do volární oblasti předloktí v dávce 10^8 jednotek tvořících plak (PFU) na fág po 3 po sobě jdoucí dny a poté v dávce 10^9 jednotky tvořící plak (PFU) na fág po 3 po sobě jdoucí dny. Jak AB-SA01, tak placebo budou podávány každému subjektu, aby poskytl jeho/její vlastní kontrolu pro hodnocení kožních reakcí. Pravé nebo levé umístění placeba bude randomizováno a dvojitě zaslepeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Clinical Trials Center, WRAIR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně, v době prvního ošetření
  2. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studia
  3. Zdravý subjekt, jak určil hlavní zkoušející nebo pověřená osoba prostřednictvím anamnézy a klinického vyšetření před zařazením do studie
  4. Normální kůže volárního aspektu předloktí, jak určí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba vyšetřením
  5. Pokud je žena, subjekt není těhotný ani nekojí a má negativní těhotenský test v moči při screeningu a před podáním první studijní léčby
  6. Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce ze screeningu po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po dokončení léčby.
  7. Pokud jde o muže, subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce ze screeningu po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli minulé použití bakteriofágového produktu nebo plánované použití od doby screeningu a během celého období studie
  2. Plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení a/nebo použití jakéhokoli zkoušeného přípravku, léčiva, biologického přípravku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem a během celého období studie
  3. Kožní léze, chronické kožní stavy, jizvy nebo umístění tetování zjištěné kožním vyšetřením před zařazením do studie, které by narušovalo studijní léčbu.
  4. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem za posledních 6 měsíců) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před první léčbou ve studii
  5. Chronické podávání topických steroidů do volární oblasti předloktí (definováno jako celkem více než 14 dní během 6 měsíců před první léčbou ve studii)
  6. Jakékoli jiné zakázané léky nebo léčba
  7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningové sérologie (HIV, HbsAg a anti-HCV)
  8. Vrozená nebo dědičná imunodeficience v anamnéze
  9. Anamnéza jakékoli závažné alergické reakce nebo přecitlivělosti (anafylaxe)
  10. Anamnéza alergické reakce nebo dráždivé kontaktní dermatitidy způsobené obvazy na rány (např. lepicí pásky, obvazy, gáza)
  11. Anamnéza alergické reakce na ricinový olej
  12. Akutní onemocnění a/nebo horečka v době studijní léčby
  13. Akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, kardiovaskulární, neurologické, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
  14. Screeningové laboratorní výsledky s jakoukoli abnormalitou 2. nebo vyššího stupně nebo klinicky významnou abnormalitou 1. stupně, jak je stanoveno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
  15. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první léčbou ve studii nebo plánované podávání během období studie
  16. Nedávná (do 12 měsíců před screeningem) historie chronického zneužívání alkoholu, definovaná jako anamnéza spotřeby etanolu v průměru > 40 g/den u žen a 60 g/den u mužů po dobu nejméně 12 měsíců před výchozí hodnotou.
  17. Nedávná historie (do 12 měsíců před screeningem) zneužívání nelegálních drog
  18. Neschopnost dodržet studijní požadavky a omezení
  19. Jakýkoli důvod, zvážený hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou, k vyloučení účasti subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 10^8
AB-SA01 (10^8) a placebo
Biologický: AB-SA01 (10^8 PFU na fág)
Gázové polštářky budou nasyceny AB-SA01 a poté aplikovány na volární předloktí každého subjektu a pokryty okluzivním obvazem jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny. Umístění gázy na pravé nebo levé volární předloktí každého subjektu bude náhodné a dvojitě zaslepené.
Biologický: Placebo (pro kohortu 10^8)
Gázové polštářky budou nasyceny placebem a poté aplikovány na volární předloktí každého subjektu a pokryty okluzivním obvazem jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Umístění gázy na pravé nebo levé volární předloktí každého subjektu bude náhodné a dvojitě zaslepené.
Experimentální: Kohorta 10^9
AB-SA01 (10^9) a placebo
Biologický: AB-SA01 (10^9 PFU na fág)
Gázové polštářky budou nasyceny AB-SA01 a poté aplikovány na volární předloktí každého subjektu a pokryty okluzivním obvazem jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny. Umístění gázy na pravé nebo levé volární předloktí každého subjektu bude náhodné a dvojitě zaslepené.
Biologický: Placebo (pro kohortu 10^9)
Gázové polštářky budou nasyceny placebem a poté aplikovány na volární předloktí každého subjektu a pokryty okluzivním obvazem jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Umístění gázy na pravé nebo levé volární předloktí každého subjektu bude náhodné a dvojitě zaslepené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do návštěvy na konci studie (den 14 ± 2 dny)
Výskyt, intenzita a vztah nežádoucích účinků (AE) od první dávky do návštěvy na konci studie
Od první dávky do návštěvy na konci studie (den 14 ± 2 dny)
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
Časové okno: Den 0 (před dávkou), den 3 a den 14 ± 2 dny
Klinické laboratorní testy (hematologie, chemie a analýza moči)
Den 0 (před dávkou), den 3 a den 14 ± 2 dny
Změna kožní reakce od základní linie
Časové okno: Dny 0, 1 a 2 (před a po dávce) a v den 3, den 7 ± 1 den a den 14 ± 2 dny
hodnocení kožních reakcí
Dny 0, 1 a 2 (před a po dávce) a v den 3, den 7 ± 1 den a den 14 ± 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Livezey, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-SA01-01
  • WRAIR-2285 (Jiný identifikátor: Walter Reed Army Institute of Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení