Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della dose crescente sulla sicurezza di AB-SA01 quando applicato topicamente sulla pelle intatta di adulti sani

29 agosto 2016 aggiornato da: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Questo studio esaminerà la sicurezza delle dosi crescenti di AB-SA01 quando applicato localmente alla pelle intatta di adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AB-SA01 è costituito da tre batteriofagi (virus) che prendono di mira i batteri Staphylococcus aureus.

La sicurezza di AB-SA01 sarà valutata quando somministrato per via topica una volta al giorno sull'aspetto volare dell'avambraccio a una dose di 10 ^ 8 unità formanti placca (PFU) per fago per 3 giorni consecutivi, e quindi a una dose di 10 ^ 9 unità formanti placca (PFU) per fago per 3 giorni consecutivi. Sia AB-SA01 che placebo saranno somministrati a ciascun soggetto per fornire il proprio controllo per la valutazione delle reazioni cutanee. Il posizionamento destro o sinistro del placebo sarà randomizzato e in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Clinical Trials Center, WRAIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi, al momento del primo trattamento
  2. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e aderire al programma di studio
  3. - Soggetto sano come determinato dal ricercatore principale o designato tramite anamnesi ed esame clinico prima dell'arruolamento nello studio
  4. Pelle normale dell'aspetto volare degli avambracci, come determinato dal ricercatore principale o designato tramite esame
  5. Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento e ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima di ricevere il primo trattamento in studio
  6. Se donna in età fertile, il soggetto accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening, per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento.
  7. Se maschi, i soggetti con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening, per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso passato di un prodotto batteriofago o uso pianificato dal momento dello screening e durante l'intero periodo di studio
  2. Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica e/o utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale, farmaco, biologico o dispositivo, nei 30 giorni precedenti lo screening e durante l'intero periodo di studio
  3. Lesioni cutanee, condizioni croniche della pelle, cicatrici o posizionamento di tatuaggi, come stabilito dall'esame della pelle prima dell'arruolamento nello studio che interferirebbe con il trattamento in studio.
  4. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni totali negli ultimi 6 mesi) di immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima del primo trattamento in studio
  5. Somministrazione cronica di steroidi topici all'aspetto volare degli avambracci (definita come più di 14 giorni totali nei 6 mesi precedenti al primo trattamento in studio)
  6. Qualsiasi altro farmaco o trattamento proibito
  7. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base di anamnesi, esame fisico e screening sierologico (HIV, HbsAg e anti-HCV)
  8. Storia di immunodeficienza congenita o ereditaria
  9. Anamnesi di qualsiasi grave reazione allergica o ipersensibilità (anafilassi)
  10. Anamnesi di reazione allergica o dermatite da contatto irritante dovuta a medicazioni per ferite (p. es., cerotti adesivi, bende, garze)
  11. Storia di reazione allergica all'olio di ricino
  12. Malattia acuta e/o febbre al momento del trattamento in studio
  13. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
  14. Screening dei risultati di laboratorio con qualsiasi anomalia di Grado 2 o superiore o anomalia di Grado 1 clinicamente significativa, come determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  15. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il ​​primo trattamento in studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio
  16. Storia recente (entro 12 mesi prima dello screening) di abuso cronico di alcol, definita come una storia di consumo medio di etanolo > 40 g/giorno per le donne e 60 g/giorno per gli uomini per almeno 12 mesi prima del basale.
  17. Storia recente (entro 12 mesi prima dello screening) di abuso di droghe illecite
  18. Incapacità di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio
  19. Qualsiasi motivo, considerato dal ricercatore principale o designato, per precludere il coinvolgimento del soggetto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 10^8
AB-SA01 (10^8) e Placebo
Biologico: AB-SA01 (10 ^ 8 PFU per fago)
I tamponi di garza saranno saturati con AB-SA01 e quindi applicati all'avambraccio volare di ciascun soggetto e coperti con bendaggio occlusivo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Il posizionamento della garza sull'avambraccio volare destro o sinistro di ciascun soggetto sarà randomizzato e in doppio cieco.
Biologico: Placebo (per la coorte 10^8)
I tamponi di garza saranno saturati con Placebo e quindi applicati all'avambraccio volare di ciascun soggetto e coperti con bendaggio occlusivo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Il posizionamento della garza sull'avambraccio volare destro o sinistro di ciascun soggetto sarà randomizzato e in doppio cieco.
Sperimentale: Coorte 10^9
AB-SA01 (10^9) e Placebo
Biologico: AB-SA01 (10 ^ 9 PFU per fago)
I tamponi di garza saranno saturati con AB-SA01 e quindi applicati all'avambraccio volare di ciascun soggetto e coperti con bendaggio occlusivo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Il posizionamento della garza sull'avambraccio volare destro o sinistro di ciascun soggetto sarà randomizzato e in doppio cieco.
Biologico: Placebo (per la coorte 10^9)
I tamponi di garza saranno saturati con Placebo e quindi applicati all'avambraccio volare di ciascun soggetto e coperti con bendaggio occlusivo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Il posizionamento della garza sull'avambraccio volare destro o sinistro di ciascun soggetto sarà randomizzato e in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di fine studio (giorno 14 ± 2 giorni)
Occorrenza, intensità e relazione degli eventi avversi (EA) dalla prima dose fino alla visita di fine studio
Dalla prima dose fino alla visita di fine studio (giorno 14 ± 2 giorni)
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 3 e Giorno 14 ± 2 giorni
Test clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine)
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 3 e Giorno 14 ± 2 giorni
Modifica della reazione cutanea rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 e 2 (pre e post-dose) e il Giorno 3, il Giorno 7 ± 1 giorno e il Giorno 14 ± 2 giorni
valutazioni della reazione cutanea
Giorni 0, 1 e 2 (pre e post-dose) e il Giorno 3, il Giorno 7 ± 1 giorno e il Giorno 14 ± 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Livezey, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB-SA01-01
  • WRAIR-2285 (Altro identificatore: Walter Reed Army Institute of Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni