Studie stoupající dávky bezpečnosti AB-SA01 při místní aplikaci na neporušenou pokožku zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně, v době prvního ošetření
2. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studia
3. Zdravý subjekt, jak určil hlavní zkoušející nebo pověřená osoba prostřednictvím anamnézy a klinického vyšetření před zařazením do studie
4. Normální kůže volárního aspektu předloktí, jak určí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba vyšetřením
5. Pokud je žena, subjekt není těhotný ani nekojí a má negativní těhotenský test v moči při screeningu a před podáním první studijní léčby
6. Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce ze screeningu po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po dokončení léčby.
7. Pokud jde o muže, subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce ze screeningu po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli minulé použití bakteriofágového produktu nebo plánované použití od doby screeningu a během celého období studie
2. Plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení a/nebo použití jakéhokoli zkoušeného přípravku, léčiva, biologického přípravku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem a během celého období studie
3. Kožní léze, chronické kožní stavy, jizvy nebo umístění tetování zjištěné kožním vyšetřením před zařazením do studie, které by narušovalo studijní léčbu.
4. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem za posledních 6 měsíců) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před první léčbou ve studii
5. Chronické podávání topických steroidů do volární oblasti předloktí (definováno jako celkem více než 14 dní během 6 měsíců před první léčbou ve studii)
6. Jakékoli jiné zakázané léky nebo léčba
7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningové sérologie (HIV, HbsAg a anti-HCV)
8. Vrozená nebo dědičná imunodeficience v anamnéze
9. Anamnéza jakékoli závažné alergické reakce nebo přecitlivělosti (anafylaxe)
10. Anamnéza alergické reakce nebo dráždivé kontaktní dermatitidy způsobené obvazy na rány (např. lepicí pásky, obvazy, gáza)
11. Anamnéza alergické reakce na ricinový olej
12. Akutní onemocnění a/nebo horečka v době studijní léčby
13. Akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, kardiovaskulární, neurologické, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
14. Screeningové laboratorní výsledky s jakoukoli abnormalitou 2. nebo vyššího stupně nebo klinicky významnou abnormalitou 1. stupně, jak je stanoveno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
15. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první léčbou ve studii nebo plánované podávání během období studie
16. Nedávná (do 12 měsíců před screeningem) historie chronického zneužívání alkoholu, definovaná jako anamnéza spotřeby etanolu v průměru > 40 g/den u žen a 60 g/den u mužů po dobu nejméně 12 měsíců před výchozí hodnotou.
17. Nedávná historie (do 12 měsíců před screeningem) zneužívání nelegálních drog
18. Neschopnost dodržet studijní požadavky a omezení
19. Jakýkoli důvod, zvážený hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou, k vyloučení účasti subjektu ve studii