Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv betainu a potravy na pH žaludku

21. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Boj proti žaludečnímu ph efektu standardizovaného jídla u zdravých dobrovolníků pomocí klinických dávek betain hydrochloridu

Jídlo sníží žaludeční kyselost díky svému pufračnímu efektu. To má důsledky při podávání léků, které se dávkují s jídlem, ale vyžadují vyšší hladiny žaludeční kyseliny, jako jsou některé léky běžně používané u pacientů s HIV. Tato studie se pokusí určit dávku betain hydrochloridu (volně prodejný doplněk kyseliny), při které by bylo možné čelit účinku potravy na žaludeční kyselinu. Kromě toho bude tato studie hodnotit schopnost přírodního doplňku (betain hydrochloridu) ovlivnit pH žaludku po standardizovaném jídle u zdravých dobrovolníků. Výzkumníci předpovídají, že 4500 mg betain hydrochloridu bude mít největší účinek na pH žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Clinical Research Center, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-64 let;
  • Zdravý dospělý bez aktivních zdravotních problémů nebo závažných chronických onemocnění, jak určil lékař studie na základě anamnézy, fyzického vyšetření;
  • BMI mezi 18,5 - 32 kg/m2;
  • Neužívat žádné léky 2 týdny před a během zařazení do studie, včetně zneužívaných léků, léků na předpis nebo OTC léků (kromě paracetamolu);
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie;
  • Vyhněte se konzumaci grapefruitu a pití grapefruitové šťávy od 7 dnů před prvním dnem studie až do dokončení celé studie;
  • Abstinence od alkoholických nápojů, nápojů s kofeinem a pomerančového džusu od 15:00 v noci před dnem studia až do ukončení tohoto studijního dne;
  • Půst od jídla a nápojů alespoň 8 hodin před dnem studie;
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění včetně gastroezofageálního refluxního onemocnění, gastritidy, peptického vředu nebo dyspepsie.
  • Subjekty s pH žaludku nalačno > 4 (tj. hypochlorhydrie)
  • Jedinci s anamnézou dysfagie, achalázie nebo potíží s polykáním tobolek, tablet nebo pilulek.
  • Subjekty na předpis nebo chronické volně prodejné léky (včetně hormonální antikoncepce);
  • Subjekty s jaterním selháním nebo LFT > 2x horní hranice normy;
  • Subjekty s klinicky významným zvýšením SCr, BUN nebo jiných screeningových laboratorních testů, jak určil studující lékař;
  • Subjekty s Hct < 30 mg/dl, WBC < 2000/μL, ANC < 1000/μL nebo počtem krevních destiček < 150 000/μL;
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností abnormálního EKG, včetně průkazu výchozího korigovaného Fridericiina QT intervalu (QTcF) > 450 ms, což je podle názoru lékaře studie klinicky významné;
  • Subjekty, které kouří tabák;
  • Subjekty s trvalým užíváním alkoholu nebo nelegálních drog;
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět;
  • Subjekty neschopné dodržovat pokyny protokolu nebo kritéria protokolu.
  • Každý, kdo se podle názoru řešitelů studie nemůže studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardizované jídlo
Standardizované jídlo podávané pacientům.
Jiný: Standardizované jídlo
Experimentální: Beatin PO (ústy) 1500 mg
Betain (přírodní doplněk)
Jiný: Standardizované jídlo
Doplněk stravy: Betain hydrochlorid 1500 mg
Betain hydrochlorid (přírodní doplněk) podávaný po standardizovaném jídle.
Experimentální: Betain PO (ústy) 3000 mg
Betain (přírodní doplněk)
Jiný: Standardizované jídlo
Doplněk stravy: Betain hydrochlorid 3000 mg
Betain hydrochlorid (přírodní doplněk) podávaný po standardizovaném jídle.
Experimentální: Betain PO (ústy) 4500 mg
Betain (přírodní doplněk)
Jiný: Standardizované jídlo
Doplněk stravy: Betain hydrochlorid 4500 mg
Betain hydrochlorid (přírodní doplněk) podávaný po standardizovaném jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH žaludku po podání standardizovaného jídla
Časové okno: 15 minut
Po umístění kapsle Heidelberg a zaznamenání základních žaludečních hladin pomocí kapsle Heidelberg (HC), která vysílá signály v reálném čase do počítačového systému, který vizuálně vykresluje střevní pH na minutu po minutě, se podává standardizované jídlo. Žaludeční pH se měří po dobu 15 minut po podání jídla.
15 minut
Změna pH žaludku po podání standardizovaného jídla a betain hydrochloridu
Časové okno: 3 hodiny
Po 15 minutách monitorování žaludečního pH po standardizovaném jídle bude podán betain hydrochlorid a jeho účinek na schopnost zmírnit toto zvýšení žaludečního pH bude stanoven pomocí Heidelbergovy kapsle po dobu přibližně 3 hodin. To se provede třikrát odděleně se 3 dávkami (1 500 mg, 3 000 mg a 4 500 mg) podávanými perorálně s 90 ml vody.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda A Frassetto, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-18635

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení