Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení osmolarity slz v průběhu času při trvalém používání lubrikačních kapek Thera Tears (AKORN)

15. srpna 2017 aktualizováno: Koffler Vision Group

Hodnocení osmolarity slz v průběhu času s trvalým používáním lubrikačního prostředku Thera Tears

Cílem studie je prokázat změnu osmolarity v průběhu času, když jsou subjekty se středně závažným až závažným suchým okem léčeny lubrikačními kapkami TheraTears.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se symptomy suchého oka vykazovaly významně vyšší osmolaritu slz, než bylo pozorováno u normálních subjektů, předpokládá se, že to souvisí s inherentní nestabilitou slzného filmu u onemocnění suchého oka. Ke zmírnění příznaků suchého oka se často předepisují lubrikační oční kapky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 21 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. je diagnostikován se syndromem suchého oka (alespoň na jednom oku), což je indikováno současným očním vyšetřením, předchozí anamnézou (sama hlášená anamnéza suchého oka je přijatelná) a současným používáním léčby suchého oka;
  5. Má minimální hodnotu osmolarity 316 mosm/kg při základní návštěvě alespoň u jednoho oka nebo hodnotu osmolarity alespoň 308 (u horšího oka) a rozdíl mezi oběma očima alespoň 8 bodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 30 dnů se účastnil jiné výzkumné studie;
  2. plánované nošení kontaktních čoček v průběhu studie;
  3. Zaměstnanci na místě výzkumu nebo rodinný příslušník personálu pracoviště nebo rodinný příslušník aktuálně přihlášeného účastníka;
  4. Jakýkoli subjekt, který poruší vymývací období používáním očních kapek během 72hodinového vymývacího období;
  5. Má jakékoli známé oční onemocnění* včetně aktivní oční infekce, zánětu nebo alergie, zejména Salzmannovy nodulární degenerace, symptomatické konjunktivochalázy a syndromu disparity fixace;
  6. Použití Restasis může být zahrnuto, pokud je užívali po dobu alespoň 3 měsíců a jsou stabilní. Použili Restasis (nebo podobný topický lék) během posledních 6 měsíců;
  7. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit stav suchého oka subjektu, zejména těch nově diagnostikovaných, nově předepsaných a/nebo nestabilních;
  8. Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (nutné ústní potvrzení);
  9. Užívání systémových antihistaminik, pokud je užívají nepřetržitě alespoň 1 měsíc. Použití léků, jako jsou: Systémová antihistaminika (např. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® atd.), Isotretinoin (např. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) nebo podobné léky;
  10. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;

  11. podstoupil v posledním roce oční operaci (LASIK, katarakta atd.);

    • Pro účely této studie jsou oční stavy, které jsou typicky spojeny se stavem suchého oka, jako je dysfunkce meibomské žlázy, mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) blefaritida, zbarvení rohovky a spojivky se nepovažuje za vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TheraTears Lubrication Drop
Lubrikační oční kapky TheraTears se vkapávají 1 kapka do obou očí 4krát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: TheraTears zvlhčující oční kapky
Sodná sůl karboxymethylcelulózy 0,25 % oční lubrikant
Ostatní jména:
  • 87049747

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osmolarity slz
Časové okno: 8 týdnů
Měření osmolarity se vyhodnotí pomocí oka s nejvyšší hodnotou osmolarity při promývací/základní návštěvě. Tyto základní hodnoty budou porovnány s následnými následnými návštěvami, aby se určila změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě a také kumulativní změna osmolarity v průběhu času.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 8 týdnů
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí oka s nejvyšší hodnotou osmolarity při promývací/základní návštěvě. Tyto základní hodnoty budou porovnány s následujícími následnými návštěvami, aby se určila změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě a také kumulativní změna zrakové ostrosti v průběhu času.
8 týdnů
Změna doby rozpadu slzného filmu
Časové okno: 8 týdnů
Po nakapání fluoresceinu vyzve vyšetřovatel účastníka, aby třikrát mrkl a nechal oči otevřené tak dlouho, jak jen to půjde, zatímco vyšetřovatel zaznamená čas, kdy se na slzném filmu začnou objevovat tmavé skvrny.
8 týdnů
Změna barvení rohovky
Časové okno: 8 týdnů
Fluoresceinový proužek se navlhčí několika kapkami fyziologického roztoku a aplikuje se na dolní oční spojivku obou očí. Oko bude osvětleno kobaltově modrým světlem a bude se na něj dívat skrz Wratten no. 12 bariérový filtr. Barvení fluoresceinem bude hodnoceno pomocí stupnice CCLRU8 (0 až 4).
8 týdnů
Změna barvení spojivek
Časové okno: 8 týdnů
Lissaminový zelený proužek se navlhčí a aplikuje na dolní oční spojivku obou očí, aby se vyhodnotilo zbarvení spojivky. Barvení spojivek lissaminem bude hodnoceno pomocí Oxfordské škály. Pokud není k dispozici lissaminový proužek, lze místo něj použít fluorescein k posouzení veškerého zbarvení spojivek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koffler Vision Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akorn, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Diane Houtman, MD, Akorn Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH_PM_101_14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení