Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tåreosmolaritet over tid med vedvarende brug af Thera Tears Smørende dråber (AKORN)

15. august 2017 opdateret af: Koffler Vision Group

Evaluering af tåreosmolaritet over tid med vedvarende brug af Thera Tears smøring

Formålet med undersøgelsen er at påvise en ændring i osmolaritet over tid, når moderate til svære tørre øjne behandles med TheraTears smørende dråber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Symptomatiske forsøgspersoner med tørre øjne udviste en signifikant højere tåreosmolaritet end observeret hos normale forsøgspersoner, dette menes at relatere til den iboende tårefilm-ustabilitet af tørre øjensygdomme. Smørende øjendråber ordineres ofte for at lindre symptomerne på tørre øjne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 21 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet informationssamtykkebrevet;
  3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  4. Er diagnosticeret med tørre øjne syndrom (i mindst ét ​​øje), angivet ved aktuel øjenundersøgelse, tidligere historie (selvrapporteret historie med tørre øjne er acceptabel) og nuværende brug af behandlinger for tørre øjne;
  5. Har en minimum osmolaritetsmåling på 316 mosm/kg ved baseline-besøget i mindst ét ​​øje eller en osmolaritetsaflæsning på mindst 308 (i dårligere øje) og mindst 8 point forskel mellem de to øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i en anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
  2. Planlagt kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen;
  3. Personale på undersøgelsesstedet eller familiemedlem til stedets personale eller familiemedlem til aktuelt tilmeldt deltager;
  4. Ethvert emne, der overtræder udvaskningsperioden ved at bruge øjendråber under udvaskningsperioden på 72 timer;
  5. Har nogen kendt øjensygdom* inklusive aktiv øjeninfektion, inflammation eller allergi, især Salzmanns knudegeneration, symptomatisk konjunktivokalasis og fiksationsdisparitetssyndrom;
  6. Restasis brug kan inkluderes, hvis de har været på det i mindst 3 måneder og er stabile. Brugt Restasis (eller lignende topisk medicin) inden for de sidste 6 måneder;
  7. Har en systemisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens tilstand med tørre øjne, især de nydiagnosticerede, nyordinerede og/eller ustabile;
  8. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (mundtlig bekræftelse nødvendig);
  9. Brug af systemiske antihistaminer, så længe de har været på dem uafbrudt i mindst 1 måned. Brug af medicin såsom: Systemisk antihistamin (f.eks. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® osv.), Isotretinoin (f.eks. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) eller lignende medicin;
  10. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;

  11. Har gennemgået øjenkirurgi (LASIK, Grå stær osv.) inden for det sidste år;

    • Til formålet med denne undersøgelse er øjentilstande, der typisk er forbundet med tørre øjne status, såsom meibomisk kirteldysfunktion, mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevant) blepharitis, corneal og conjunctival farvning betragtes ikke som en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TheraTears Smøredrop
TheraTears smørende øjendråber skal dryppes 1 dråbe i begge øjne 4 gange dagligt over en periode på 8 uger.
Medicin: TheraTears Smørende øjendråber
Natriumcarboxy-methylcellulose 0,25% øjensmøremiddel
Andre navne:
  • 87049747

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 8 uger
Osmolaritetsmålinger vil blive evalueret ved hjælp af øjet med den højeste osmolaritetsaflæsning ved udvaskningen/baseline-besøget. Disse basislinjeværdier vil blive sammenlignet med efterfølgende opfølgningsbesøg for at bestemme ændring fra baseline ved hvert besøg såvel som kumulativ ændring i osmolaritet over tid.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: 8 uger
Målinger af synsskarphed vil blive evalueret ved hjælp af øjet med den højeste osmolaritetsmåling ved udvaskning/baseline-besøget. Disse basislinjeværdier vil blive sammenlignet med efterfølgende opfølgningsbesøg for at bestemme ændring fra baseline ved hvert besøg såvel som kumulativ ændring i synsstyrke over tid.
8 uger
Ændring i rivefilm-opbrudstid
Tidsramme: 8 uger
Efter inddrypning af fluorescein vil undersøgeren bede deltageren om at blinke tre gange og holde øjnene åbne, så længe de kan, mens undersøgeren registrerer det tidspunkt, hvor de mørke pletter på tårefilmen begynder at dukke op.
8 uger
Ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: 8 uger
En fluoresceinstrimmel vil blive fugtet med et par dråber saltvand og påført den inferior palpebrale bindehinde i begge øjne. Øjet vil blive oplyst af koboltblåt lys og set gennem et Wratten nr. 12 barriere filter. Fluoresceinfarvning vil blive vurderet ved hjælp af CCLRU8-skalaen (0 til 4).
8 uger
Ændring i conjunctiva farvning
Tidsramme: 8 uger
En lissamingrøn strimmel vil blive fugtet og påført den inferior palpebrale konjunktiva i begge øjne for at vurdere konjunktival farvning. Lissamine konjunktival farvning vil blive vurderet ved hjælp af Oxford-skalaen. Hvis lissaminstrimmel ikke er tilgængelig, kan fluorescein bruges i stedet for at vurdere al konjunktival farvning.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koffler Vision Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akorn, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Diane Houtman, MD, Akorn Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH_PM_101_14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger