Hodnocení osmolarity slz v průběhu času při trvalém používání lubrikačních kapek Thera Tears (AKORN)

Kritéria pro zařazení:

1. Je mu alespoň 21 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
4. je diagnostikován se syndromem suchého oka (alespoň na jednom oku), což je indikováno současným očním vyšetřením, předchozí anamnézou (sama hlášená anamnéza suchého oka je přijatelná) a současným používáním léčby suchého oka;
5. Má minimální hodnotu osmolarity 316 mosm/kg při základní návštěvě alespoň u jednoho oka nebo hodnotu osmolarity alespoň 308 (u horšího oka) a rozdíl mezi oběma očima alespoň 8 bodů.

Kritéria vyloučení:

1. Během posledních 30 dnů se účastnil jiné výzkumné studie;
2. plánované nošení kontaktních čoček v průběhu studie;
3. Zaměstnanci na místě výzkumu nebo rodinný příslušník personálu pracoviště nebo rodinný příslušník aktuálně přihlášeného účastníka;
4. Jakýkoli subjekt, který poruší vymývací období používáním očních kapek během 72hodinového vymývacího období;
5. Má jakékoli známé oční onemocnění* včetně aktivní oční infekce, zánětu nebo alergie, zejména Salzmannovy nodulární degenerace, symptomatické konjunktivochalázy a syndromu disparity fixace;
6. Použití Restasis může být zahrnuto, pokud je užívali po dobu alespoň 3 měsíců a jsou stabilní. Použili Restasis (nebo podobný topický lék) během posledních 6 měsíců;
7. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit stav suchého oka subjektu, zejména těch nově diagnostikovaných, nově předepsaných a/nebo nestabilních;
8. Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (nutné ústní potvrzení);
9. Užívání systémových antihistaminik, pokud je užívají nepřetržitě alespoň 1 měsíc. Použití léků, jako jsou: Systémová antihistaminika (např. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® atd.), Isotretinoin (např. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) nebo podobné léky;
10. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;

11. podstoupil v posledním roce oční operaci (LASIK, katarakta atd.);

    • Pro účely této studie jsou oční stavy, které jsou typicky spojeny se stavem suchého oka, jako je dysfunkce meibomské žlázy, mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) blefaritida, zbarvení rohovky a spojivky se nepovažuje za vyloučení.