Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibice FAK (Defactinib) a PD-1 (Pembrolizumab) u pokročilých solidních malignit (FAK-PD1)

16. března 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie fáze I/IIA k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné aktivity kombinace inhibice FAK (Defactinib) a PD-1 (Pembrolizumab) u pacientů s pokročilými solidními malignitami (FAK-PD1)

Tato studie bude zkoumat, zda lze defactinib (inhibitor FAK) bezpečně a tolerovatelně kombinovat s pembrolizumabem (inhibitor PD-1) a bude hledat časné indikace zlepšené protinádorové imunoterapie. Zaměří se na tři klíčové druhy rakoviny, které všechny jednoznačně potřebují vylepšenou terapii – NSCLC, rakovinu slinivky břišní a mezoteliom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokáda receptoru 1 programované buněčné smrti (PD-1) je dobře tolerovaná nová imunoterapie rakoviny s mírou odpovědi na monoterapii 20–50 % u typů nádorů, jako je močový měchýř, melanom, renální a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). s trvalým přínosem. Jiné typy nádorů (jako je rakovina pankreatu) však reagují špatně a je pravděpodobné, že aktivita blokády PD-1 je u mnoha pacientů omezena přítomností dalších imunosupresivních interakcí mikroprostředí nádoru. Vyšetřovatelé nedávno v preklinických studiích prokázali, že inhibice fokální adhezivní kinázy (FAK) může přemodelovat mnoho aspektů imunitního mikroprostředí nádoru a posouvat rovnováhu z inhibičních Tregs, TAM, CAF a MDSC na takové, které podporuje aktivní CD8+ T lymfocyty. adaptivní imunitní odpověď, vhodná pro synergickou anti-PD-1 terapii.

Současná klinická studie prozkoumá, zda lze inhibici FAK (defactinib/VS-6063) bezpečně a tolerovatelně kombinovat s blokádou PD-1 (pembrolizumab), s časnými indikacemi zlepšené protinádorové imunoterapie z této nové kombinace. Vyšetřovatelé se zaměří na tři klíčové typy nádorů, přičemž všechny druhy rakoviny jednoznačně potřebují lepší terapii. NSCLC, jehož cílem je zvýšit mírnou monoterapeutickou aktivitu blokády PD-1; rakovinu slinivky břišní s cílem uvolnit imunologickou aktivitu u této jinak odolné rakoviny; a konečně mezoteliom, kde nové údaje naznačují, že obě látky mohou mít monoterapeutickou aktivitu, včetně potenciálního dalšího způsobu účinku prostřednictvím syntetické letality inhibice FAK u ~50 % mezoteliomu s mutací NF2.

Fáze I/IIa klinické studie defactinibu (VS-6063, inhibitor FAK) v kombinaci s léčbou pembrolizumabem (anti-PD-1), zpočátku ve fázi eskalace dávek „všem příchozím“ a následně v expanzních kohortách v optimálních dávkách u pacientů s: (a) rakovinou slinivky; (b) NSCLC; a (c) mezoteliom. Bude zkoumána bezpečnost, snášenlivost a klinická aktivita, stejně jako rozsáhlá translační práce s cílem charakterizovat biologické účinky a prozkoumat potenciální prediktivní a farmakodynamické biomarkery.

FÁZE I

Eskalace dávky v populaci fáze I „all-comers“ s pokročilými solidními malignitami refrakterními na léčbu, neselektovanými podle typu nádoru následovně:

Skupiny 200 mg (IV) pembrolizumabu každé 3 týdny: plus 200 mg (perorálně) defactinibu dvakrát denně 200 mg (IV) pembrolizumabu každé 3 týdny: plus 400 mg (perorálně) defactinibu dvakrát denně

FÁZE II

Expanze u duktálního adenokarcinomu pankreatu, nemalobuněčného karcinomu plic a mezoteliomu (každý 15-16 hodnotitelných pacientů).

Slinivka břišní

Expanze pankreatu pro hodnocení odpovědi (jedno rameno). Volitelné párové biopsie před léčbou a po 14 dnech léčby. Současná léčba pembrolizumabem + defactinibem (VS-6063) od začátku (srov. NSCLC a rozšíření mezoteliomu níže). 15 hodnotitelných pacientů s předběžným hodnocením klinické odpovědi a snášenlivosti, když jsou k dispozici údaje od 6.

  • Klasická "stromální" rakovina, kde se předpokládá, že mikroprostředí nádoru omezuje aktivitu více agens. Nicméně široká preklinická data pro různé přístupy k remodelaci nádorového mikroprostředí umožňující imunoterapii.
  • Minimální jednočinná anti-PD-1/PD-L1 aktivita, zkoumá hypotézu konverze na senzitivitu a prediktivní biomarkery pro toto.

NSCLC

Expanze párové biopsie NSCLC pro tkáňové biomarkery. Povinné biopsie před léčbou a po přibližně 14 dnech léčby. 1:1 randomizované rozdělení pacientů s biopsií v průběhu léčby po souběžné léčbě nebo po náběhu monoterapie defactinibem (VS-6063). 16 hodnotitelných pacientů s předběžným hodnocením klinické odpovědi a snášenlivosti, když jsou k dispozici údaje z 11.

  • Mírná jednočinná anti-PD-1/PD-L1 aktivita zkoumá hypotézu amplifikace citlivosti a prediktivních biomarkerů pro toto.
  • Hodnocení průkazu biomarkerů mechanismu (FAK signalizace, nádorové imunitní mikroprostředí).

mezoteliom

Expanze párové biopsie mezoteliomu pro tkáňové biomarkery. Povinné biopsie před léčbou a po přibližně 14 dnech léčby. 1:1 randomizované rozdělení pacientů s biopsií v průběhu léčby po souběžné léčbě nebo po záběhu monoterapie defactinibem (VS-6063). 16 hodnotitelných pacientů s předběžným hodnocením klinické odpovědi a snášenlivosti, když jsou k dispozici údaje z 11.

  • Vznikající jednočinný imunitní kontrolní bod, stejně jako potenciální aktivita FAK-inhibitoru, zkoumá hypotézu multimodální kombinační aktivity (mikroprostředí, kontrolní bod a syntetická letalita), stejně jako prediktivní biomarkery pro toto.
  • Hodnocení průkazu biomarkerů mechanismu (FAK signalizace, nádorové imunitní mikroprostředí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7BL
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Research Centre, Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Evans, Prof
      • Leicester, Spojené království, LE2 7LX
        • Nábor
        • Department of Cancer Studies, University of Leicester, Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Fennell, Prof
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Cancer Research UK Centre, Southampton University Hospitals and University of Southampton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Ottensmeier, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Informovaný, písemný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1, bez zhoršení během předchozích 2 týdnů
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií irRECIST s alespoň jednou měřitelnou lézí, která objektivně progredovala od (nebo při) jakékoli předchozí terapii
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin při vyšetření krve do 7 dnů před zahájením léčby
  • Pacientům musí být nabídnuta veškerá vhodná standardní péče (nebo všechny ty indikované před léčbou anti-PD-1/PD-L1, pokud mají licenci)
  • Pacienti musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením podávání
  • Souhlas s dodáním jakéhokoli dostupného archivního papíru

Eskalace dávky (Fáze I):

  • Patologická diagnóza jakéhokoli pokročilého typu solidního nádoru s potvrzením, že je k dispozici vzorek tkáně (biopsie jádra nebo resekovaný vzorek)

Expanze pankreatu (fáze IIa):

  • Patologická diagnostika duktálního adenokarcinomu slinivky břišní s potvrzením, že je k dispozici vzorek tkáně (core biopsie nebo resekovaný vzorek)

Expanze NSCLC (fáze IIa):

  • Patologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Léze vhodná pro opakovanou biopsii
  • Základní biopsie obsahující nádorový materiál během způsobilosti
  • Souhlas s párovými biopsiemi na studii

Expanze mezoteliomu (fáze IIa):

  • Patologická diagnostika mezoteliomu
  • Léze vhodná pro opakovanou biopsii
  • Základní biopsie obsahující nádorový materiál během způsobilosti
  • Souhlas s párovými biopsiemi na studii

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

  • Další invazivní rakovina v posledních 5 letech (jiná než léčená a kontrolovaná lokalizovaná nemelanomová kožní rakovina nebo cervikální karcinom in situ nebo indolentní rakovina prostaty, která byla stabilní déle než 1 rok)
  • Jakékoli metastázy do centrálního nervového systému, pokud nejsou léčeny a jsou asymptomatické, stejně jako stabilní při zobrazení a nevyžadující steroidy v předchozích 4 týdnech
  • Jakékoli intervenční studie, systémové terapie rakoviny nebo monoklonální protilátky v předchozích 4 týdnech (6 týdnů pro mitomycin C a nitrosmočoviny)
  • Jakékoli živé vakcíny v předchozích 4 týdnech
  • Systémová imunosupresiva v předchozích 2 týdnech. Imunosupresivní látky zahrnují steroidy, jako je prednisolon (dávky ≥ 15 mg denně) nebo dexamethason (dávky ≥ 2 mg denně).

Náhradní terapie (např. fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) není považována za formu systémové léčby

  • Diagnóza imunodeficience
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Náhradní terapie (např. tyroxinem, inzulinem nebo fyziologickou kortikosteroidní substituční léčbou při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
  • Známé intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitida
  • Známá anamnéza tuberkulózy (TB), viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy B nebo C
  • Jiná závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, selhání orgánů nebo aktivní infekce)
  • Zbytkové (nelaboratorní) toxicity vyšší než 1. stupeň (CTCAE v4.03) z předchozích terapií navzdory optimální podpůrné léčbě, včetně únavy, anorexie, nevolnosti nebo průjmu, ale s výjimkou alopecie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Omezená schopnost polykat nebo absorbovat perorální léky
  • Hypersenzitivita na defactinib (VS-6063), pembrolizumab nebo pomocné látky (včetně L-histidinu, monohydrátu L-histidin hydrochloridu, sacharózy nebo polysorbátu 80)
  • Anamnéza nebo současné důkazy o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit , podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1 nebo anti-PDL1
  • Předchozí závažná nebo život ohrožující kožní nežádoucí reakce s jinými imunostimulačními protinádorovými látkami
  • Současný příjemce transplantátu solidního orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka - eskalace

Má-eskalace v populaci „všechny“ fáze I, s pokročilými solidními zhoubnými nádory odolnými vůči léčbě, neselektovanými podle typu nádoru. Dvě kohorty po až 6 hodnotitelných pacientech v každé:

  • Skupina 1: 200 mg (IV) pembrolizumabu každé 3 týdny; plus 200 mg (perorálně) defactinibu dvakrát denně
  • Skupina 2: 200 mg (IV) pembrolizumabu každé 3 týdny; plus 400 mg (perorálně) defactinibu dvakrát denně

Zásahy:

  • Lék: Defactinib
  • Lék: Pembrolizumab
Lék: Defactinib
křížový odkaz s popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • VS-6063
Lék: Pembrolizumab
křížový odkaz s popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Keytruda a MK-3475
Experimentální: Slinivka břišní
Expanze pankreatu pro hodnocení odpovědi (jedno rameno). Volitelné párové biopsie před léčbou a po 14 dnech léčby. Všichni by měli od začátku souběžnou léčbu pembrolizumabem + defactinibem (VS-6063) (srov. NSCLC a rozšíření mezoteliomu níže). 15 hodnotitelných pacientů s předběžným hodnocením klinické odpovědi a snášenlivosti, když jsou k dispozici údaje od 6
Lék: Defactinib
křížový odkaz s popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • VS-6063
Lék: Pembrolizumab
křížový odkaz s popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Keytruda a MK-3475
Experimentální: NSCLC
Expanze párové biopsie NSCLC pro tkáňové biomarkery. Povinné biopsie před léčbou a po přibližně 14 dnech léčby. Randomizované rozdělení 1:1 pacientů s povinnou biopsií v průběhu léčby po souběžné léčbě nebo po náběhu monoterapie defactinibem (VS-6063). 16 hodnotitelných pacientů s předběžným hodnocením klinické odpovědi a snášenlivosti, když jsou k dispozici údaje z 11.
Lék: Defactinib
křížový odkaz s popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • VS-6063
Lék: Pembrolizumab
křížový odkaz s popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Keytruda a MK-3475
Experimentální: Mezoteliom
Expanze párové biopsie mezoteliomu pro tkáňové biomarkery. Povinné biopsie před léčbou a přibližně 14 dnů léčby. 1:1 randomizované rozdělení pacientů s biopsií v průběhu léčby po souběžné léčbě nebo po náběhu monoterapie defactinibem (VS-6063). 16 hodnotitelných pacientů s předběžným hodnocením klinické odpovědi a snášenlivosti, když jsou k dispozici údaje z 11.
Lék: Defactinib
křížový odkaz s popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • VS-6063
Lék: Pembrolizumab
křížový odkaz s popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Keytruda a MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) s použitím CTCAE v4.03 (pro stanovení toxicity omezující dávku (DLT) a maximální tolerované dávky (MTD))
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte profil snášenlivosti a optimální dávku defactinibu v kombinaci s pembrolizumabem pomocí záznamu nežádoucích příhod CTCAE v4.03.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) s použitím nejlepší objektivní odpovědi pomocí irRECIST
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte míru odpovědi pomocí irRECIST na kombinaci defactinibu a pembrolizumabu u pacientů s pokročilými solidními malignitami.
3 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědí pomocí irRECIST na kombinaci defactinibu a pembrolizumabu u pacientů s pokročilými solidními malignitami. Doba trvání bude měřena od prvního skenu ukazujícího radiologickou odpověď (CR nebo PR) do (irRECIST potvrzena) progrese.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Zhodnoťte přežití bez progrese u kombinace defactinibu a pembrolizumabu u pacientů s pokročilými solidními malignitami. Doba trvání bude měřena od zápisu do progrese (potvrzeno irRECIST).
3 roky
Změna fosforylace FAK Y397
Časové okno: 2 týdny
změna fosforylace FAK Y397 mezi výchozí biopsií a opakovanou biopsií po 2 týdnech léčby
2 týdny
Změna infiltrátu imunitních buněk
Časové okno: 2 týdny
změna infiltrátu imunitních buněk mezi výchozí biopsií a opakovanou biopsií po 2 týdnech terapie
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Cancer Research UK
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Edinburgh
Verastem, Inc.
University of Leicester
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Symeonides, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Western General Hospital, Edinburgh EH4 2XR
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Evans, Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road, Glasgow G12 0YN
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ottensmeier, Cancer Research UK Centre, Southampton University Hospitals and University of Southampton, Southampton SO16 6YD
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Fennell, Department of Cancer Studies, University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Leicester LE2 7LX
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicky Coyle, Belfast Health and Social Care Trust, Cancer Centre, Lisburn Road, Belfast BT9 7BL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN15ON133
  • 2015-003928-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení