Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hamowania FAK (defactinib) i PD-1 (pembrolizumab) w zaawansowanych nowotworach litych (FAK-PD1)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Badanie fazy I/IIA mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności kombinacji hamowania FAK (defaktynib) i PD-1 (pembrolizumab) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (FAK-PD1)

Badanie to zbada, czy defactinib (inhibitor FAK) można bezpiecznie i tolerować w połączeniu z pembrolizumabem (inhibitor PD-1) i będzie poszukiwać wczesnych wskazań do ulepszonej immunoterapii przeciwnowotworowej. Skoncentruje się na trzech kluczowych nowotworach, z których wszystkie wyraźnie wymagają ulepszonych terapii - NSCLC, raku trzustki i międzybłoniaku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada receptora programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) jest dobrze tolerowaną nową immunoterapią przeciwnowotworową, z odsetkiem odpowiedzi na monoterapię wynoszącym 20-50% w typach nowotworów, takich jak pęcherz moczowy, czerniak, rak nerki i niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), wraz z z trwałą korzyścią. Jednak inne typy nowotworów (takie jak rak trzustki) słabo reagowały i jest prawdopodobne, że aktywność blokady PD-1 jest ograniczona u wielu pacjentów przez obecność dodatkowych immunosupresyjnych interakcji mikrośrodowiska guza. Badacze wykazali niedawno w badaniach przedklinicznych, że hamowanie ogniskowej kinazy adhezyjnej (FAK) może ponownie modelować wiele aspektów mikrośrodowiska immunologicznego guza, przesuwając równowagę z hamujących Treg, TAM, CAF i MDSC, na taki, który wspiera aktywną komórkę T CD8 + adaptacyjna odpowiedź immunologiczna, odpowiednia do synergistycznej terapii anty-PD-1.

Bieżące badanie kliniczne zbada, czy hamowanie FAK (defactinib / VS-6063) można bezpiecznie i tolerować w połączeniu z blokadą PD-1 (pembrolizumab), z wczesnymi wskazaniami ulepszonej immunoterapii przeciwnowotworowej dzięki tej nowej kombinacji. Badacze skupią się na trzech kluczowych typach nowotworów, z których wszystkie wymagają udoskonalonych terapii. NSCLC, mające na celu zwiększenie umiarkowanej aktywności monoterapii blokady PD-1; raka trzustki, mającego na celu uwolnienie aktywności immunologicznej w tym skądinąd opornym raku; i wreszcie międzybłoniaka, gdzie pojawiające się dane sugerują, że oba środki mogą wykazywać aktywność w monoterapii, w tym potencjalny dodatkowy sposób działania poprzez syntetyczną śmiertelność hamowania FAK u około 50% międzybłoniaka z mutacją NF2.

Badanie kliniczne fazy I/IIa defaktynibu (VS-6063, inhibitor FAK) w połączeniu z terapią pembrolizumabem (anty-PD-1), początkowo w fazie zwiększania dawki „wszystkich chętnych”, a następnie w kohortach ekspansji przy optymalnych dawkach u pacjentów z: (a) rakiem trzustki; (b) NSCLC; oraz (c) międzybłoniak. Zbadane zostaną bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność kliniczna, a także szeroko zakrojone prace translacyjne w celu scharakteryzowania skutków biologicznych i zbadania potencjalnych biomarkerów prognostycznych i farmakodynamicznych.

FAZA PIERWSZA

Eskalacja dawki w populacji „wszystkich chętnych” fazy I, z opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami litymi, niewyselekcjonowanymi według typu guza, jak następuje:

Kohorty 200 mg (iv.) pembrolizumabu co 3 tygodnie: plus 200 mg (doustnie) defactinibu dwa razy na dobę 200 mg (iv.) pembrolizumabu co 3 tygodnie: plus 400 mg (doustnie) defactinibu dwa razy na dobę

ETAP II

Nacieki w gruczolakoraku przewodowym trzustki, niedrobnokomórkowym raku płuc i międzybłoniaku (każdy 15-16 pacjentów podlegających ocenie).

trzustkowy

Ekspansja trzustki w celu oceny odpowiedzi (jedno ramię). Opcjonalnie sparowane biopsje przed leczeniem i po 14 dniach leczenia. Jednoczesna terapia pembrolizumabem + defactinibem (VS-6063) od początku (por. ekspansje NSCLC i międzybłoniaka poniżej). 15 ocenianych pacjentów z tymczasową oceną daremności odpowiedzi klinicznej i tolerancji, gdy dane są dostępne od 6.

  • Klasyczny rak „podścieliskowy”, w którym uważa się, że mikrośrodowisko guza ogranicza aktywność wielu czynników. Jednak szerokie dane przedkliniczne dotyczące różnych podejść do ponownego modelowania mikrośrodowiska guza, aby umożliwić immunoterapię.
  • Minimalna aktywność anty-PD-1/PD-L1 pojedynczego środka, bada hipotezę konwersji do wrażliwości i prognostyczne biomarkery dla tego.

NSCLC

Ekspansja sparowanej biopsji NSCLC dla biomarkerów tkankowych. Obowiązkowe biopsje przed leczeniem i po około 14 dniach leczenia. Losowy podział 1:1 pacjentów, u których wykonano biopsję w trakcie leczenia po równoczesnej terapii lub po wstępnej monoterapii defactinibem (VS-6063). 16 ocenianych pacjentów z tymczasową oceną daremności odpowiedzi klinicznej i tolerancji, gdy dane są dostępne od 11.

  • Umiarkowana jednoczynnikowa aktywność anty-PD-1/PD-L1 bada hipotezę amplifikacji czułości i prognostycznych biomarkerów w tym zakresie.
  • Sparowana biopsja oceny dowodu biomarkerów mechanizmu (sygnalizacja FAK, mikrośrodowisko immunologiczne guza).

międzybłoniak

Ekspansja sparowanej biopsji międzybłoniaka dla biomarkerów tkankowych. Obowiązkowe biopsje przed leczeniem i po około 14 dniach leczenia. losowy podział 1:1 pacjentów, u których wykonano biopsję w trakcie leczenia po równoczesnej terapii lub po wstępnej monoterapii defactinibem (VS-6063). 16 ocenianych pacjentów z tymczasową oceną daremności odpowiedzi klinicznej i tolerancji, gdy dane są dostępne od 11.

  • Pojawiający się pojedynczy czynnik immunologiczny punkt kontrolny, a także potencjalna aktywność inhibitora FAK, badają hipotezę o multimodalnej aktywności kombinowanej (mikrośrodowisko, punkt kontrolny i śmiertelność syntetyczna), a także prognostyczne biomarkery tego.
  • Sparowana biopsja oceny dowodu biomarkerów mechanizmu (sygnalizacja FAK, mikrośrodowisko immunologiczne guza).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
        • Rekrutacyjny
        • Belfast Health and Social Care Trust, Cancer Centre, Lisburn Road
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vicky Coyle, Dr
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Rekrutacyjny
        • Edinburgh Cancer Research Centre, Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeff Evans, Prof
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LX
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cancer Studies, University of Leicester, Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Fennell, Prof
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research UK Centre, Southampton University Hospitals and University of Southampton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Ottensmeier, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci:

  • Świadoma, pisemna zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Mierzalna choroba według kryteriów irRECIST, z co najmniej jedną mierzalną zmianą, która obiektywnie postępuje od (lub w trakcie) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w badaniach krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjentom musi zostać zaoferowane wszystkie odpowiednie leczenie standardowe (lub wszystkie wskazane przed terapią anty-PD-1/PD-L1, jeśli jest to licencjonowane)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem dawkowania
  • Zgoda na dostarczenie wszelkich dostępnych materiałów archiwalnych

Zwiększanie dawki (faza I):

  • Diagnostyka patologiczna dowolnego zaawansowanego typu guza litego, z potwierdzeniem, że dostępna jest próbka tkanki (biopsja gruboigłowa lub wycinek)

Ekspansja trzustki (faza IIa):

  • Rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka przewodowego trzustki z potwierdzeniem, że dostępna jest próbka tkanki (biopsja gruboigłowa lub wycinek)

Ekspansja NSCLC (faza IIa):

  • Diagnostyka patologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Zmiana nadająca się do powtórnej biopsji
  • Wyjściowa biopsja zawierająca materiał guza podczas kwalifikacji
  • Zgoda na sparowane biopsje w badaniu

Ekspansja międzybłoniaka (faza IIa):

  • Diagnostyka patologiczna międzybłoniaka
  • Zmiana nadająca się do powtórnej biopsji
  • Wyjściowa biopsja zawierająca materiał guza podczas kwalifikacji
  • Zgoda na sparowane biopsje w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

  • Dodatkowy inwazyjny rak w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż leczony i kontrolowany zlokalizowany nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy lub łagodny rak gruczołu krokowego, który był stabilny przez > 1 rok)
  • Wszelkie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, o ile nie są leczone i bezobjawowe, a także stabilne w badaniach obrazowych i niewymagające sterydów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wszelkie badania interwencyjne, ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe lub przeciwciała monoklonalne w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomoczników)
  • Wszelkie żywe szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni. Leki immunosupresyjne obejmują steroidy, takie jak prednizolon (dawki ≥ 15 mg na dobę) lub deksametazon (dawki ≥ 2 mg na dobę).

Terapia zastępcza (np. fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego

  • Rozpoznanie niedoboru odporności
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana śródmiąższowa choroba płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc
  • Znana historia gruźlicy (TB), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub czynnego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Inne ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność narządowa lub czynna infekcja)
  • Resztkowa (nielaboratoryjna) toksyczność większa niż stopień 1 (CTCAE v4.03) z poprzednich terapii pomimo optymalnego leczenia wspomagającego, w tym zmęczenie, jadłowstręt, nudności lub biegunka, ale z wyjątkiem łysienia
  • Ciąża lub laktacja
  • Ograniczona zdolność do połykania lub wchłaniania leków doustnych
  • Nadwrażliwość na defactinib (VS-6063), pembrolizumab lub substancje pomocnicze (w tym L-histydynę, jednowodny chlorowodorek L-histydyny, sacharozę lub polisorbat 80)
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika w opinii prowadzącego badanie
  • Wcześniejsze leczenie lekiem anty-PD-1 lub anty-PDL1
  • Ciężka lub zagrażająca życiu reakcja niepożądana skóry na inne immunostymulujące leki przeciwnowotworowe w przeszłości
  • Obecny biorca przeszczepu narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka - eskalacja

Eskalacja w populacji „wszystkich chętnych” fazy I, z opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami litymi, niewyselekcjonowanymi według typu guza. Dwie kohorty składające się z maksymalnie 6 pacjentów w każdej:

  • Kohorta 1: 200 mg (iv.) pembrolizumabu co 3 tygodnie; plus 200 mg (doustnie) defaktynibu dwa razy dziennie
  • Kohorta 2: 200 mg (iv.) pembrolizumabu co 3 tygodnie; plus 400 mg (doustnie) defactinibu dwa razy dziennie

Interwencje:

  • Lek: Defactinib
  • Lek: pembrolizumab
Lek: Defaktynib
odsyłacz z opisami ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • VS-6063
Lek: Pembrolizumab
odsyłacz z opisami ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Keytruda i MK-3475
Eksperymentalny: Trzustkowy
Ekspansja trzustki w celu oceny odpowiedzi (jedno ramię). Opcjonalnie sparowane biopsje przed leczeniem i po 14 dniach leczenia. Wszyscy mieliby od początku równoczesną terapię pembrolizumabem + defactinibem (VS-6063) (por. ekspansje NSCLC i międzybłoniaka poniżej). 15 pacjentów podlegających ocenie z tymczasową oceną nieskuteczności odpowiedzi klinicznej i tolerancji, gdy dostępne są dane z 6
Lek: Defaktynib
odsyłacz z opisami ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • VS-6063
Lek: Pembrolizumab
odsyłacz z opisami ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Keytruda i MK-3475
Eksperymentalny: NSCLC
Ekspansja sparowanej biopsji NSCLC dla biomarkerów tkankowych. Obowiązkowe biopsje przed leczeniem i po około 14 dniach leczenia. Randomizowany podział 1:1 pacjentów, u których wykonano obowiązkową biopsję w trakcie leczenia po równoczesnej terapii lub po wstępnej monoterapii defactinibem (VS-6063). 16 ocenianych pacjentów z tymczasową oceną daremności odpowiedzi klinicznej i tolerancji, gdy dane są dostępne od 11.
Lek: Defaktynib
odsyłacz z opisami ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • VS-6063
Lek: Pembrolizumab
odsyłacz z opisami ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Keytruda i MK-3475
Eksperymentalny: Międzybłoniak
Ekspansja sparowanej biopsji międzybłoniaka dla biomarkerów tkankowych. Obowiązkowe biopsje przed leczeniem i około 14 dnia leczenia. Randomizowany podział 1:1 pacjentów, u których wykonano biopsję w trakcie leczenia po równoczesnej terapii lub po wstępnej monoterapii defactinibem (VS-6063). 16 ocenianych pacjentów z tymczasową oceną daremności odpowiedzi klinicznej i tolerancji, gdy dane są dostępne od 11.
Lek: Defaktynib
odsyłacz z opisami ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • VS-6063
Lek: Pembrolizumab
odsyłacz z opisami ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Keytruda i MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) przy użyciu CTCAE v4.03 (w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń profil tolerancji i optymalną dawkę defaktynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem, korzystając z rejestracji zdarzeń niepożądanych CTCAE v4.03.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), przy użyciu najlepszej obiektywnej odpowiedzi według irRECIST
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń wskaźnik odpowiedzi, za pomocą irRECIST, na połączenie defactinibu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić czas trwania odpowiedzi, za pomocą irRECIST, kombinacji defactinibu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Czas trwania będzie mierzony od pierwszego skanu wykazującego odpowiedź radiologiczną (CR lub PR) do progresji (potwierdzonej przez irRECIST).
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby w przypadku kombinacji defactinibu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Czas trwania będzie mierzony od rejestracji do progresji (potwierdzonej przez irRECIST).
3 lata
Zmiana fosforylacji FAK Y397
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zmiana fosforylacji FAK Y397 między biopsją wyjściową a biopsją powtórną po 2 tygodniach terapii
2 tygodnie
Zmiana w nacieku komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zmiana nacieku z komórek układu odpornościowego między wyjściową biopsją a powtórną biopsją po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
Cancer Research UK
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Edinburgh
Verastem, Inc.
University of Leicester
University of Glasgow

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Symeonides, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Western General Hospital, Edinburgh EH4 2XR
  • Główny śledczy: Jeff Evans, Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road, Glasgow G12 0YN
  • Główny śledczy: Christian Ottensmeier, Cancer Research UK Centre, Southampton University Hospitals and University of Southampton, Southampton SO16 6YD
  • Główny śledczy: Dean Fennell, Department of Cancer Studies, University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Leicester LE2 7LX
  • Główny śledczy: Vicky Coyle, Belfast Health and Social Care Trust, Cancer Centre, Lisburn Road, Belfast BT9 7BL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN15ON133
  • 2015-003928-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami