Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FAK (Defactinib) og PD-1 (Pembrolizumab) hæmning i avancerede solide maligniteter (FAK-PD1)

16. marts 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Et fase I/IIA-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig aktivitet af kombinationen af ​​FAK (Defactinib) og PD-1 (Pembrolizumab) hæmning hos patienter med avancerede solide maligniteter (FAK-PD1)

Denne undersøgelse vil undersøge, om defactinib (en FAK-hæmmer) sikkert og acceptabelt kan kombineres med pembrolizumab (en PD-1-hæmmer) og vil lede efter tidlige indikationer på forbedret anticancer-immunterapi. Det vil fokusere på tre nøglekræftformer, der alle har et klart behov for forbedrede behandlinger - NSCLC, bugspytkirtelkræft og lungehindekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1) blokade er en veltolereret ny cancerimmunterapi med monoterapi-responsrater på 20-50 % i tumortyper såsom blære, melanom, nyre- og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), sammen med med varig fordel. Andre tumortyper (såsom bugspytkirtelkræft) har imidlertid reageret dårligt, og det er sandsynligt, at aktiviteten af ​​PD-1-blokade er begrænset hos mange patienter af tilstedeværelsen af ​​yderligere immunsuppressive tumormikromiljøinteraktioner. Forskerne har for nylig vist i prækliniske undersøgelser, at Focal Adhesion Kinase (FAK)-hæmning kan re-modellere flere aspekter af tumorimmunmikromiljøet og flytte balancen fra hæmmende Tregs, TAM'er, CAF'er og MDSC'er til en, der understøtter en aktiv CD8+ T-celle adaptivt immunrespons, velegnet til synergistisk anti-PD-1 terapi.

Det aktuelle kliniske studie vil undersøge, om FAK-hæmning (defactinib/VS-6063) sikkert og acceptabelt kan kombineres med PD-1-blokade (pembrolizumab), med tidlige indikationer på forbedret anticancer-immunterapi fra denne nye kombination. Efterforskerne vil fokusere på tre nøgletumortyper, alle kræftformer med et klart behov for forbedrede behandlinger. NSCLC, der sigter mod at øge den moderate monoterapiaktivitet af PD-1 blokade; bugspytkirtelkræft, der sigter mod at frigive immunologisk aktivitet i denne ellers resistente cancer; og endelig lungehindekræft, hvor nye data tyder på, at begge midler kan have monoterapiaktivitet, herunder en potentiel yderligere virkningsmekanisme via syntetisk dødelighed af FAK-hæmning i ~50% af lungehindekræft med NF2-mutation.

Fase I/IIa klinisk undersøgelse af defactinib (VS-6063, FAK-hæmmer) i kombination med pembrolizumab (anti-PD-1)-behandling, først i en dosiseskaleringsfase med "all-comers" og efterfølgende i ekspansionskohorter ved de optimale doser hos patienter med: (a) bugspytkirtelkræft; (b) NSCLC; og (c) mesotheliom. Sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet vil blive udforsket, samt omfattende translationelt arbejde for at karakterisere de biologiske effekter og udforske potentielle forudsigende og farmakodynamiske biomarkører.

FASE I

Dosiseskalering i en fase I-population med "all-comers" med behandlingsrefraktære fremskredne solide maligniteter, ikke selekteret efter tumortype som følger:

Kohorter 200 mg (IV) pembrolizumab hver 3. uge: plus 200 mg (oral) defactinib to gange dagligt 200 mg (IV) pembrolizumab hver 3. uge: plus 400 mg (oral) defactinib to gange dagligt

FASE II

Udvidelser i pancreas duktalt adenokarcinom, ikke-småcellet lungecancer og lungehindekræft (hver 15-16 evaluerbare patienter).

Bugspytkirtel

Pancreasudvidelse til responsvurdering (enkeltarm). Valgfri parrede biopsier før behandling og efter 14 dages behandling. Samtidig behandling med pembrolizumab + defactinib (VS-6063) fra starten (jf. NSCLC & lungehindekræft udvidelser nedenfor). 15 evaluerbare patienter med en midlertidig meningsløshedsvurdering for klinisk respons og tolerabilitet, når data er tilgængelige fra 6.

  • Klassisk "stromal" cancer, hvor tumormikromiljøet menes at begrænse aktiviteten af ​​flere midler. Imidlertid brede prækliniske data for forskellige tilgange til remodellering af tumormikromiljøet for at tillade immunterapi.
  • Minimal single-agent anti-PD-1/PD-L1 aktivitet, udforsker hypotese om konvertering til følsomhed og forudsigelige biomarkører for dette.

NSCLC

NSCLC parret biopsiudvidelse til vævsbiomarkører. Obligatoriske biopsier før behandling og efter omkring 14 dages behandling. 1:1 randomiseret opdeling af patienter, der får deres biopsi under behandling efter samtidig behandling eller efter indkøring af defactinib (VS-6063) monoterapi. 16 evaluerbare patienter med en midlertidig meningsløshedsvurdering for klinisk respons og tolerabilitet, når data er tilgængelige fra 11.

  • Moderat enkelt-agent anti-PD-1/PD-L1 aktivitet udforsker hypotese om amplifikation af følsomhed og forudsigelige biomarkører for dette.
  • Paired-biopsi vurdering af bevis for mekanisme biomarkører (FAK signalering, tumor immun mikromiljø).

Mesotheliom

Mesotheliom parret biopsiudvidelse til vævsbiomarkører. Obligatoriske biopsier før behandling og efter omkring 14 dages behandling. 1:1 randomiseret opdeling af patienter, der fik deres biopsi under behandling efter samtidig behandling eller efter en defactinib (VS-6063) monoterapi indkøring). 16 evaluerbare patienter med en midlertidig meningsløshedsvurdering for klinisk respons og tolerabilitet, når data er tilgængelige fra 11.

  • Emerging single-agent immun checkpoint, såvel som potentiel FAK-hæmmer aktivitet, udforsker hypotese om multi-modal kombinationsaktivitet (mikromiljø, checkpoint og syntetisk dødelighed), såvel som forudsigelige biomarkører for dette.
  • Paired-biopsi vurdering af bevis for mekanisme biomarkører (FAK signalering, tumor immun mikromiljø).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trust, Cancer Centre, Lisburn Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicky Coyle, Dr
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Research Centre, Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Evans, Prof
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
        • Rekruttering
        • Department of Cancer Studies, University of Leicester, Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Fennell, Prof
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Cancer Research UK Centre, Southampton University Hospitals and University of Southampton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Ottensmeier, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Informeret, skriftligt samtykke
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykke gives
  • ECOG præstationsstatus 0 eller 1, uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Målbar sygdom i henhold til irRECIST-kriterier, med mindst én målbar læsion, der objektivt er udviklet siden (eller på) enhver tidligere behandling
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion ved blodundersøgelser inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Patienter skal have tilbudt alle passende standardbehandlinger (eller alle dem, der er angivet før anti-PD-1/PD-L1-behandling, hvis licenseret)
  • Patienterne skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før start af dosering
  • Samtykke til at levere tilgængeligt arkivvæv

Dosiseskalering (fase I):

  • Patologisk diagnose af enhver fremskreden solid tumortype med bekræftelse af, at en vævsprøve (kernebiopsi eller resekeret prøve) er tilgængelig

Bugspytkirteludvidelse (fase IIa):

  • Patologisk diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom med bekræftelse af, at en vævsprøve (kernebiopsi eller resekeret prøve) er tilgængelig

NSCLC-udvidelse (fase IIa):

  • Patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Læsion egnet til gentagen biopsi
  • Baselinebiopsi indeholdende tumormateriale under berettigelse
  • Samtykke til parrede biopsier ved undersøgelse

Mesotheliom ekspansion (fase IIa):

  • Patologisk diagnose af mesotheliom
  • Læsion egnet til gentagen biopsi
  • Baselinebiopsi indeholdende tumormateriale under berettigelse
  • Samtykke til parrede biopsier ved undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

  • En yderligere invasiv cancer inden for de sidste 5 år (bortset fra behandlet og kontrolleret lokaliseret ikke-melanom hudkræft eller cervixcarcinom-in-situ eller indolent prostatacancer, der har været stabil i > 1 år)
  • Alle metastaser i centralnervesystemet, medmindre de er behandlet og asymptomatiske, samt stabile på billeddiagnostik og ikke krævede steroider i de foregående 4 uger
  • Eventuelle interventionsundersøgelser, systemiske cancerterapier eller monoklonale antistoffer i de foregående 4 uger (6 uger for mitomycin C og nitroureas)
  • Eventuelle levende vacciner i de foregående 4 uger
  • Systemiske immunsuppressive midler i de foregående 2 uger. Immunsuppressive midler omfatter steroider såsom prednisolon (doser ≥ 15 mg dagligt) eller dexamethason (doser ≥ 2 mg dagligt).

Erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling

  • Diagnose af immundefekt
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Kendt interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Kendt historie med tuberkulose (TB), humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller C
  • Andre alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f. ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt, organsvigt eller aktiv infektion)
  • Resterende (ikke-laboratorie) toksiciteter større end grad 1 (CTCAE v4.03) fra tidligere behandlinger på trods af optimal understøttende terapi, herunder træthed, anoreksi, kvalme eller diarré, men med undtagelse af alopeci
  • Graviditet eller amning
  • Begrænset evne til at sluge eller absorbere oral medicin
  • Overfølsomhed over for defactinib (VS-6063), pembrolizumab eller hjælpestoffer (inklusive L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose eller polysorbat 80)
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i, er ikke i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage , efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1- eller anti-PDL1-middel
  • Tidligere alvorlig eller livstruende hudbivirkning med andre immunstimulerende anticancermidler
  • Nuværende solid organtransplantationsmodtager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis - eskalering

Betyder-eskalering i en fase I-population med "alle-kommere", med behandlingsrefraktære fremskredne solide maligniteter, ikke selekteret efter tumortype. To kohorter på op til evaluerbare 6 patienter i hver:

  • Kohorte 1: 200 mg (IV) pembrolizumab hver 3. uge; plus 200 mg (oral) defactinib to gange dagligt
  • Kohorte 2: 200 mg (IV) pembrolizumab hver 3. uge; plus 400 mg (oral) defactinib to gange dagligt

Interventioner:

  • Lægemiddel: Defactinib
  • Lægemiddel: Pembrolizumab
Medicin: Defactinib
krydsreference med arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • VS-6063
Medicin: Pembrolizumab
krydsreference med arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Keytruda og MK-3475
Eksperimentel: Bugspytkirtel
Pancreasudvidelse til responsvurdering (enkeltarm). Valgfri parrede biopsier før behandling og efter 14 dages behandling. Alle ville have samtidig behandling med pembrolizumab + defactinib (VS-6063) fra starten (jf. NSCLC & lungehindekræft udvidelser nedenfor). 15 evaluerbare patienter med en midlertidig meningsløshedsvurdering for klinisk respons og tolerabilitet, når data tilgængelige fra 6
Medicin: Defactinib
krydsreference med arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • VS-6063
Medicin: Pembrolizumab
krydsreference med arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Keytruda og MK-3475
Eksperimentel: NSCLC
NSCLC parret biopsiudvidelse til vævsbiomarkører. Obligatoriske biopsier før behandling og efter omkring 14 dages behandling. 1:1 randomiseret opdeling af patienter, der får deres obligatoriske biopsi under behandling efter samtidig behandling eller efter indkøring af defactinib (VS-6063) monoterapi. 16 evaluerbare patienter med en midlertidig meningsløshedsvurdering for klinisk respons og tolerabilitet, når data er tilgængelige fra 11.
Medicin: Defactinib
krydsreference med arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • VS-6063
Medicin: Pembrolizumab
krydsreference med arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Keytruda og MK-3475
Eksperimentel: Mesotheliom
Mesotheliom parret biopsiudvidelse til vævsbiomarkører. Obligatoriske biopsier før behandling og omkring 14 dages behandling. 1:1 randomiseret opdeling af patienter, der får deres biopsi under behandling efter samtidig behandling eller efter indkøring af defactinib (VS-6063) monoterapi. 16 evaluerbare patienter med en midlertidig meningsløshedsvurdering for klinisk respons og tolerabilitet, når data er tilgængelige fra 11.
Medicin: Defactinib
krydsreference med arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • VS-6063
Medicin: Pembrolizumab
krydsreference med arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Keytruda og MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) ved brug af CTCAE v4.03 (til at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og maksimal tolereret dosis (MTD))
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tolerabilitetsprofilen og den optimale dosis af defactinib i kombination med pembrolizumab ved hjælp af CTCAE v4.03 bivirkningsregistrering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR), ved hjælp af bedste objektive respons fra irRECIST
Tidsramme: 3 år
Evaluer responsraten, ved irRECIST, af kombinationen af ​​defactinib og pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide maligniteter.
3 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 3 år
Evaluer varigheden af ​​respons, ved irRECIST, af kombinationen af ​​defactinib og pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide maligniteter. Varigheden vil blive målt fra den første scanning, der viser radiologisk respons (CR eller PR), indtil (irRECIST bekræftet) progression.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Evaluer progressionsfri overlevelse af kombinationen af ​​defactinib og pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide maligniteter. Varighed vil blive målt fra tilmelding, indtil (irRECIST bekræftet) progression.
3 år
Ændring i FAK Y397 phosphorylering
Tidsramme: 2 uger
ændring i FAK Y397 phosphorylering mellem baseline biopsi og en gentagen biopsi efter 2 ugers behandling
2 uger
Ændring i immuncelleinfiltrat
Tidsramme: 2 uger
ændring i immuncelleinfiltrat mellem baseline biopsi og en gentagen biopsi efter 2 ugers behandling
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Cancer Research UK
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Edinburgh
Verastem, Inc.
University of Leicester
University of Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Symeonides, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Western General Hospital, Edinburgh EH4 2XR
  • Ledende efterforsker: Jeff Evans, Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road, Glasgow G12 0YN
  • Ledende efterforsker: Christian Ottensmeier, Cancer Research UK Centre, Southampton University Hospitals and University of Southampton, Southampton SO16 6YD
  • Ledende efterforsker: Dean Fennell, Department of Cancer Studies, University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Leicester LE2 7LX
  • Ledende efterforsker: Vicky Coyle, Belfast Health and Social Care Trust, Cancer Centre, Lisburn Road, Belfast BT9 7BL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN15ON133
  • 2015-003928-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger