Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní BI 836826 v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s relapsem/refrakterní CLL, kteří byli předléčeni alespoň jednou předchozí linií systémové terapie a kteří jsou vhodní pro léčbu ibrutinibem

8. září 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze Ib, otevřená, jednoramenná, multicentrická, studie s eskalací dávky intravenózního BI 836826 v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Intravenózní BI 836826 v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří byli předléčeni alespoň jednou předchozí linií systémové terapie a kteří jsou způsobilí pro léčbu ibrutinibem. Cílem studie je určit doporučenou dávku BI 836826 ve fázi 2 a zdokumentovat bezpečnost a snášenlivost BI 836826 při podávání v kombinaci s ibrutinibem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL) stanovená podle kritérií Mezinárodního workshopu pro chronickou lymfocytární leukémii (IWCLL).
  • Recidivující nebo refrakterní CLL předem léčená alespoň jednou předchozí linií systémové terapie CLL.
  • Indikace léčby v souladu s kritérii IWCLL, tj. mělo by být splněno alespoň jedno z následujících kritérií
  • Důkaz progresivního selhání dřeně, které se projevuje rozvojem nebo zhoršením anémie a/nebo trombocytopenie.
  • Masivní nebo progresivní nebo symptomatická splenomegalie.
  • Masivní uzliny nebo progresivní nebo symptomatická lymfadenopatie.
  • Progresivní lymfocytóza v nepřítomnosti infekce, se zvýšením absolutního počtu lymfocytů v krvi (ALC) >=50 % během 2 měsíců nebo dobou zdvojení lymfocytů (LDT) <6 měsíců (pokud byla počáteční ALC > =30 000/ul).
  • Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie, která špatně reaguje na kortikosteroidy nebo jinou standardní léčbu.
  • Konstituční symptomy, definované jako jeden nebo více z následujících symptomů nebo příznaků souvisejících s onemocněním:
  • neúmyslný úbytek hmotnosti o 10 % nebo více během předchozích 6 měsíců
  • výrazná únava
  • horečky vyšší než 100,5 °F nebo 38,0 °C po dobu >=2 týdnů bez dalších známek infekce
  • noční pocení po dobu > 1 měsíce bez známek infekce
  • Klinicky kvantifikovatelná zátěž onemocněním definovaná jako alespoň jedna z následujících:
  • buď ALC >10 000/µL, nebo
  • měřitelná lymfadenopatie
  • kvantifikovatelná infiltrace kostní dřeně dokumentovaná v biopsii kostní dřeně během screeningu
  • Vymizení všech klinicky relevantních akutních nehematologických toxických účinků jakékoli předchozí protinádorové léčby na stupeň <=1
  • Základní laboratorní data definovaná jako:

Hemoglobin (Hb): >=8g/dl Absolutní počet neutrofilů (ANC): >=1000/µL krevních destiček (PLT): >=25000/µL Rychlost glomerulární filtrace (GFR) nebo clearance kreatininu: >=30ml/min Aspartátaminotransferáza ( AST) a alaninaminotransferáza (ALT): <3 x horní hranice normálu (ULN) bilirubin – celkový: <1,5 x ULN aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR): <= 1,5 x ULN PT <=1,5 x ULN, INR <=1,5

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie a alespoň 1 rok po poslední dávce BI 836826 a 1 měsíc po poslední dávce ibrutinibu.
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Věk 18 let a starší
  • Způsobilé a schopné zajistit zdroje pro ibrutinib
  • Písemný informovaný souhlas
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Známá transformace chronické lymfocytární leukémie (CLL) na agresivní malignitu B-buněk v době screeningu
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk během jednoho roku nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Anamnéza non-CLL malignity s výjimkou adekvátně léčeného in situ, karcinomu stadia 1 nebo 2 s kompletní odpovědí (CR) nebo jakékoli jiné rakoviny, která byla v CR po dobu >=2 let po ukončení léčby rakoviny.
  • Aktivní, nekontrolovaná autoimunitní cytopenie. Mohou být zařazeni pacienti s autoimunitní cytopenií, která je kontrolována kortikosteroidy v dávkách <=20 mg prednisolonu nebo ekvivalentu.
  • Předchozí léčba CLL protilátkou cílenou na CD37 nebo konjugátem léku CD37-protilátka.
  • Předchozí léčba ibrutinibem
  • Předchozí léčba jiným inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
  • Pokračující systémová imunosupresivní léčba jiná než kortikosteroidy.
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu v době vstupu do studie.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B nebo C, jak je prokázáno detekcí virově specifické deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo ribonukleové kyseliny (RNA).
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením
  • Chronický přetrvávající flutter síní nebo fibrilace síní. Pacienti s intermitentní fibrilací síní mohou být zařazeni, pokud bez epizody po dobu >= 6 měsíců a bez indikace k antikoagulaci
  • Požadavek na chronickou antikoagulaci warfarinem nebo přímými perorálními antikoagulancii v době screeningu.
  • Chronická léčba (tj. >7 dní) se silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP3A), který nelze vysadit před první dávkou ibrutinibu.
  • Nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované astma nebo jiné plicní onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 836826
BI 836826 podávaný v kombinaci s ibrutinibem Standard of Care
Lék: BI 836826
Lék: Ibrutinib
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze BI 836826 v kombinaci s ibrutinibem
Časové okno: První léčebný cyklus, 4 týdny od prvního podání BI 836826.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) BI 836826 v kombinaci s ibrutinibem by byla buď maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší dávka a byla by stanovena komisí pro hodnocení bezpečnosti na základě zvážení bezpečnosti a účinnosti.
První léčebný cyklus, 4 týdny od prvního podání BI 836826.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního léčebného cyklu
Časové okno: První léčebný cyklus, 4 týdny od prvního podání BI 836826.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního léčebného cyklu. DLT byla definována jako jakákoli nehematologická nežádoucí příhoda (AE) stupně ≥ 3 související s BI 836826 a/nebo ibrutinibem s výjimkou reakce související s infuzí (jakéhokoli stupně), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) stupně 3 ) zvýšení bez současného bilirubinu, zvýšení nebo jakékoli jiné asymptomatické laboratorní abnormality 3. stupně se spontánním zotavením do 1 týdne. Následující hematologické nežádoucí účinky související s BI 836826 a/nebo ibrutinibem byly považovány za DLT: neutropenie 4. stupně se současnou infekcí, febrilní neutropenie 4. stupně a febrilní neutropenie 3. stupně neustupující do 72 hodin vhodnou léčbou (antibiotika, antivirotika, antimykotika, růstový faktor podpora), trombocytopenie 4. stupně s klinicky významným krvácením, anémie 4. stupně, jakákoli hematologická AE 5. stupně.
První léčebný cyklus, 4 týdny od prvního podání BI 836826.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka BI 836826 v kombinaci s ibrutinibem
Časové okno: První léčebný cyklus, 4 týdny od prvního podání BI 836826.
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) BI 836826 v kombinaci s ibrutinibem byli účastníci postupně zařazeni do dávkových kohort začínajících na 100 mg BI 836826 a eskalujících na MTD v kombinaci s ibrutinibem (fixní dávka 420 mg denně). Postupné zvyšování dávky BI 836826 bylo řízeno Bayesovským logistickým regresním modelem (BLRM) s kontrolou předávkování. BLRM odhaduje MTD aktualizací odhadů pravděpodobnosti pozorování toxicity limitující dávku (DLT) v prvním léčebném cyklu (4 týdny) pro každou úroveň dávky, jakmile budou k dispozici informace o účastnících. MTD by byla považována za splněnou, pokud by byla splněna následující kritéria. Zadní pravděpodobnost skutečné frekvence DLT v cílovém intervalu [0,16 - 0,33) MTD je vyšší než 0,50 nebo ve studii bylo léčeno alespoň 15 účastníků, z nichž alespoň 6 na MTD.
První léčebný cyklus, 4 týdny od prvního podání BI 836826.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1270.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení