Předoperační lokalizace infraklinických nádorů prsu: Izotopová lokalizace semenem 125 jódu versus standardní lokalizace pomocí kovového drátu (IodineBreast)

Široký rozvoj organizovaného screeningu rakoviny prsu umožnil diagnostiku nehmatných, malých rakovinných lézí (infraklinické stadium). Pokud je naplánována konzervativní operace prsu (tumorektomie nebo zónaktomie), je předoperační lokalizace léze povinná. Dosud je celosvětově nejčastěji používanou technikou drátová lokalizace nehmatných lézí.

Nicméně tato technika má řadu nevýhod:

• je to pro pacienta velmi nepříjemné. Drát je implantován transkutánně, prochází kůží, aby dosáhl léze, a poté vyčnívá mimo prs, čímž omezuje pohyblivost pacientky a způsobuje nepohodlí a dokonce bolest během pohybu.
• dále a ze stejných výše uvedených důvodů existuje riziko, že se drát při pohybu pacienta (přenos mezi jednotkami, předoperační sprcha, instalace na operačním sále) uvolní, přetrhne nebo vypadne, a tím se ohrozí kvalita plánovanou operaci zvýšením rizika nezdravých resekčních okrajů nebo dokonce neodstranění tumoru. Byly dokonce hlášeny případy intrapulmonální migrace drátu.
• aby se tato rizika zmírnila, musí být drát umístěn co nejpozději před přenosem na chirurgické křídlo (nejdříve předchozí den). V důsledku toho se organizace převozu pacienta, zejména v případě ambulantní operace (méně než 12 hodin v nemocnici), stává komplikovanou a vyžaduje koordinaci mezi různými jednotkami odpovědnými za předoperační management (radiologie, nukleární medicína, příjem a operační sál) a včasné zařazení těchto pacientů do plánu operačního sálu nebo odložení operace v případě migrace nebo posunutí drátu. Tato různá omezení mohou vést ke snížení počtu pacientů, kteří mohou mít prospěch z ambulantní péče, jak prokázali Dravet et al. K překonání těchto obtíží bylo navrženo několik alternativních technik, včetně radioguided seed lokalizace (RSL), která spočívá v implantaci uzavřeného zdroje radioaktivního jódu125 (jódové semeno) do nádoru, aby se poskytl předoperační marker, který lze monitorovat chirurg pomocí gama sondy. Technika RSL se v současnosti používá v Evropě (Nizozemí), Kanadě a USA.

Zdá se, že tato technika nabízí několik výhod:

• Jedná se o jednoduchou radiologickou techniku ​​prováděnou pod ultrazvukovou nebo stereotaxickou kontrolou, která umožňuje přesnou lokalizaci léze bez rizika pohybu nebo posunutí markeru.
• Nevyžaduje žádné speciální školení pro chirurgy, kteří již mají zkušenosti s používáním gama sond v technice sentinelové uzliny,
• Umožňuje souběžné provedení operace sentinelové uzliny bez rušení pomocí gama sondy schopné detekovat specificky Tc99m a/nebo jód 125,
• Je bez organizačních lokalizačních omezení omezujících přístup k ambulantní chirurgii, která je pro naše řídící orgány prioritou (50 % všech operací bude do roku 2016 prováděno ambulantně). Protože poločas rozpadu semen jódu je 60 dní, mělo by být teoreticky možné je vložit několik dní nebo dokonce několik měsíců před operací. Tímto způsobem se zjednoduší přesun pacientů a zvýší se obrat operačního bloku pro ambulantní vedení. Navíc by tato lokalizační metoda mohla být také použita pro tumorektomie po neoadjuvantní chemoterapii,
• Nepředstavuje žádnou z nevýhod souvisejících s mobilitou pacientů. Pohodlí pacienta je zvýšeno a pacient se může volně pohybovat, s menším rizikem posunutí nebo roztažení a menší bolestí atd.
• Spokojenost pacientek je vyšší u žen, které podstoupily lokalizaci jodových semen na rozdíl od konvenčních lokalizačních technik

Kromě toho různé studie prokázaly bezpečnost této techniky z hlediska radiační ochrany, protože záření je pro pacientku (ekvivalentní množství obdržené ze dvou mamografických pohledů) i pro personál minimální. Jeho spolehlivost, pokud jde o postup chirurgické excize (pozitivní nebo neadekvátní četnost okrajů, četnost revizních operací), byla prokázána ve 3 randomizovaných studiích s vysokou úrovní důkazů.

V roce 2001 tedy Gray a spol. publikovali první randomizovanou studii porovnávající techniku ​​RSL s konvenční drátěnou metodou a prokázali nadřazenost lokalizace jodových semen z hlediska pozitivního okraje a četnosti chirurgických revizí (RSL 26 % vs. WL 26 %, p=0,02) bez současného zvýšení tumorektomie objemy vzorků nebo rychlosti migrace markerů. Nedávno Lovrics et al. (2011) a Bloomquist et al (2015) publikovali randomizované studie non-inferiority zdůrazňující ekvivalentní výsledky mezi těmito dvěma technikami, pokud jde o kvalitu excize tumoru (pozitivní okraje v: RSL 15,1 % vs. WL 19 % p=0,389 a v: RSL 19,4 % vs 15,3 %, p=0,53). Navíc metoda RSL prokázala významnou výhodu, pokud jde o operační časy a bolest, kterou pacienti pociťují během lokalizační procedury.

Žádný francouzský tým tuto metodu lokalizace nezkoumal kvůli právním omezením. Zdá se však, že technika lokalizace drátu neuspokojuje chirurgické týmy, protože v posledních několika letech byla vyvinuta jiná předoperační lokalizační technika zahrnující injekci Tc99m do kontaktu s nádorem, která nahradila metodu drátu. Tento postup se setkal s malým úspěchem a byl postupně opuštěn. Bohužel injekce Tc99m kolem nádoru činí chirurgický zákrok méně přesným nebo vyžaduje resekci velkého segmentu žlázy s potenciálně škodlivými estetickými následky. Implantace utěsněného radioaktivního zdroje, jako je semeno jódu, pomáhá zmírnit tento nedostatek.

Tento studijní projekt si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a bezpečnost použití 1 zrnka jódu pro účely lokalizace pomocí randomizované srovnávací studie srovnávající lokalizaci drátu s lokalizací jódového semene u pacientů s in situ, biopsií ověřenou, nehmatnou invazivní nebo duktální karcinom prsu vyžadující konzervativní chirurgické řešení spojené nebo ne spojené s axilárním výkonem (odstranění SN nebo axilární kyretáž).