Observační studie obstrukční plicní nemoci (NOVINKA) (NOVELTY)
2. října 2024 aktualizováno: AstraZeneca
NOVÁ observační longitudinální studie na pacientech s astmatem a/nebo CHOPN k popisu charakteristik pacientů, léčebných vzorců a zátěže nemocí v průběhu času a k identifikaci fenotypů a endotypů.
NOVEL Observational longiTudinal StudY (NOVELTY) je observační studie obstrukční plicní nemoci a je multikulturní, multicentrická, prospektivní, longitudinální kohortová studie, která získá pacienty s diagnózou nebo suspektní diagnózou astmatu a/nebo chronického onemocnění. Obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Pacienti podstoupí klinická vyšetření a obdrží standardní lékařskou péči, jak určí jejich ošetřující lékař.
Pacienti zařazení do NOVELTY budou každoročně sledováni svým ošetřujícím lékařem po celkovou dobu tří let.
Kromě toho budou pacienti každé 3 měsíce vzdáleně sledováni.
Studie NOVELTY bude shromažďovat data, která v současnosti chybí, aby umožnila nadnárodní sběr dat zaplnit regionální/lokální mezery a zlepšit srovnatelnost mezi regiony.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie NOVELTY je multikulturní, multicentrická, observační, prospektivní, longitudinální kohortová studie pro více zemí, která bude zahrnovat pacienty s diagnózou astmatu a/nebo CHOPN lékařem nebo s podezřením na ně. Pacienti podstoupí klinická hodnocení a obdrží standardní lékařskou péči, jak určí ošetřující lékař. Všichni pacienti zařazení do studie NOVELTY budou každoročně sledováni svým ošetřujícím lékařem po celkovou dobu tří let. Navíc se očekává, že jednou za čtvrt roku budou pacienti dálkově sledováni.
Odhaduje se, že přibližně 7 700 pacientů se suspektní nebo primární diagnózou astmatu a 7 100 pacientů s podezřením na CHOPN nebo primární diagnózou CHOPN bude zapsáno různorodým souborem lékařů (např. lékaři primární péče, alergologové, pneumologové) z komunitních a nemocničních ambulantních zařízení v zemích, na které se NOVELTY zaměřuje.
Expozice:
Studie NOVELTY je longitudinální kohortová studie, která nezahrnuje ani nestuduje konkrétní léčivý přípravek; bude tvořit registr chorob. Budou shromažďovány informace o vystavení ošetření v rámci běžné péče (frekvence, ošetření, trvání).
Vzorové odhady velikosti:
Cílový minimální počet 100 pacientů na diagnostické označení (astma nebo CHOPN), úroveň závažnosti hodnocené lékařem a zemi byl zvolen tak, aby podporoval mnoho základních místních specifických požadavků na úhradu s přiměřenou přesností a aby poskytl velký vzorek pro vědecké otázky použitelné napříč závažnostmi a země. S ohledem na cílové země se proto odhaduje, že bude zařazeno přibližně 7 700 pacientů s astmatem a 7 100 pacientů s CHOPN.
Statistická analýza:
Po sběru výchozích údajů a každém ročním sběru údajů budou údaje shrnuty pro celkovou populaci a podle předem specifikovaných podskupin, včetně země, demografie, expozice, historie příznaků, historie léčby, souběžných klinických příznaků, nastavení léčby, socioekonomického prostředí a přístupu k zdravotní péče, kde je to relevantní.
Rovněž budou popsány změny pacientů týkající se jejich léčby, onemocnění nebo závažnosti mezi a dalšími proměnnými, které jsou pozorovány mezi výchozími a následnými návštěvami.
Aby bylo možné identifikovat potenciální rozdíly v diagnóze onemocnění a klasifikaci závažnosti mezi lékaři a doporučeními, data shromážděná o výsledcích plicních funkcí, příznakových dotaznících, výskytech exacerbací a medikaci umožní formální a konzistentní klasifikaci pacientů podle příslušných mezinárodních směrnic a dalších současných a budoucích fenotypových /diagnostické klasifikace.
Modely s více proměnnými budou použity k posouzení následujícího: výskyt exacerbací a dalších stavů, včetně infekcí horních a dolních dýchacích cest (RTI) a jejich vztah s klinickými výsledky, vztah mezi výsledky hlášenými pacienty (PRO) a kontrolou onemocnění s dopadem na každodenní aktivitou a kvalitou života a vztahem mezi celkovým využíváním zdrojů zdravotní péče a vztahem k respiračním onemocněním se závažností onemocnění, klinickými výsledky, typem onemocnění atd.
Techniky vícerozměrné analýzy budou použity k identifikaci fenotypů a endotypů na základě biomarkerů a/nebo klinických parametrů, které jsou spojeny s rozdílnými výsledky pro zátěž symptomů, klinický vývoj a využití zdravotní péče.
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
Zápis
12255
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
- Research Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Research Site
-
Tandil, Buenos Aires, Argentina, 7000
- Research Site
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- Research Site
-
San Salvador, Entre Ríos, Argentina, E3218
- Research Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Research Site
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Research Site
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Research Site
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Research Site
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Research Site
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Research Site
-
Sedney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Research Site
-
Wamberal, New South Wales, Austrálie, 2260
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Research Site
-
Happy Valley, South Australia, Austrálie, 5159
- Research Site
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01221-020
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110 - 030
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38411-186
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-101
- Research Site
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Research Site
-
Viby J, Central Jutland, Dánsko, 8260
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Research Site
-
-
Aquitaine
-
Pau Cedex, Aquitaine, Francie, 64046
- Research Site
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Francie, 63003
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Francie, 67091
- Research Site
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francie, 29609
- Research Site
-
Brest cedex, Bretagne, Francie, 29240
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- Research Site
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
- Research Site
-
-
Franche-Comté
-
Besancon Cedex, Franche-Comté, Francie, 25030
- Research Site
-
-
Gironde
-
Pessac Cedex, Gironde, Francie, 33608
- Research Site
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Francie, 68070
- Research Site
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
- Research Site
-
-
Hautes-Pyrénées
-
Tarbes, Hautes-Pyrénées, Francie, 65013
- Research Site
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34090
- Research Site
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francie, 45067
- Research Site
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54100
- Research Site
-
-
Nord
-
Bersee, Nord, Francie, 59235
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 13616
- Research Site
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64200
- Research Site
-
-
Rhône
-
Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francie, 69655
- Research Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69317
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex, Sarthe, Francie, 72037
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Montvilliers, Seine-Maritime, Francie, 76290
- Research Site
-
Rouen Cedex, Seine-Maritime, Francie, 76031
- Research Site
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
- Research Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75015
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 GZ
- Research Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
- Research Site
-
Zutphen, Gelderland, Holandsko, 7207 AE
- Research Site
-
-
Limburg
-
Horn, Limburg, Holandsko, 6085 NM
- Research Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5604 DB
- Research Site
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815 JD
- Research Site
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
- Research Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- Research Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Itálie, 44121
- Research Site
-
Firenze, Itálie, 50134
- Research Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Livorno, Itálie, 57124
- Research Site
-
Messina, Itálie, 98123
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90146
- Research Site
-
Pordenone, Itálie, '33170
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00133
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00163
- Research Site
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
- Research Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Research Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
- Research Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60126
- Research Site
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itálie, 20900
- Research Site
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itálie, 27040
- Research Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
- Research Site
-
-
Salerno
-
Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Itálie, 80049
- Research Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
- Research Site
-
-
Sicilia
-
Gravina Di Catania, Sicilia, Itálie, 95030
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- Research Site
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- Research Site
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-8509
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Research Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Omuta, Fukuoka, Japonsko, 837-0911
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japonsko, 664-8540
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japonsko, 986-8522
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8501
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japonsko, 690-8556
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8630
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8585
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 164-0012
- Research Site
-
-
-
-
-
New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Fort Erie, Ontario, Kanada, 12A 1Z3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbie, 50010
- Research Site
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Kolumbie, 170004
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Research Site
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbie, 1004
- Research Site
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbie, 5946175
- Research Site
-
Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbie, 681004
- Research Site
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Kolumbie, 500001
- Research Site
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
-
Gang'weondo
-
Chuncheon-Si, Gang'weondo, Korejská republika, 24289
- Research Site
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korejská republika, 61469
- Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-Si, Gyeonggido, Korejská republika, 14068
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Gyeonggido, Korejská republika, 04401
- Research Site
-
Seongnam-Si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
- Research Site
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korejská republika, 21565
- Research Site
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Korejská republika, 54907
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03181
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04763
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 07345
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 07985
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14050
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
- Research Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0953
- Research Site
-
Trondheim, Norsko, 7427
- Research Site
-
-
Akershus
-
Jassheim, Akershus, Norsko, 2067
- Research Site
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 01478
- Research Site
-
Trollåsen, Akershus, Norsko, 1414
- Research Site
-
-
Rogaland
-
Tananger, Rogaland, Norsko, 4056
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13187
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10961
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10625
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22767
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22335
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Německo, 76646
- Research Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
- Research Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86150
- Research Site
-
Munich, Bayern, Německo, 80539
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35037
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 49477
- Research Site
-
Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40878
- Research Site
-
-
Saarland
-
Dillingen, Saarland, Německo, 66763
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
- Research Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Německo, 38820
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23558
- Research Site
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Německo, 23858
- Research Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Research Site
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Research Site
-
Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- Research Site
-
York, Spojené království, YO24 3WX
- Research Site
-
-
Carmarthenshire
-
Swansea, Carmarthenshire, Spojené království, SA14 8QF
- Research Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Spojené království, WD18 0HB
- Research Site
-
-
Kensington And Chelsea
-
Middlesborough, Kensington And Chelsea, Spojené království, TS4 3BW
- Research Site
-
-
Kingston Upon Hull, City Of
-
Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Spojené království, HU16 5JQ
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Thornton Cleveleys, Lancashire, Spojené království, FY5 2TZ
- Research Site
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SW3 6NP
- Research Site
-
-
North Lanarkshire
-
Wishaw, North Lanarkshire, Spojené království, ML20DP
- Research Site
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO1 7NP
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO32 2LL
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO32 5UA
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG51PB
- Research Site
-
-
South Tyneside
-
Tyne And Wear, South Tyneside, Spojené království, NE34 0PL
- Research Site
-
-
York
-
Pickering, York, Spojené království, YO18 8BL
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Research Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2103
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Research Site
-
Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Spojené státy, 08904
- Research Site
-
W. Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08091
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10465
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45439
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78023
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Research Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Čína, 100144
- Research Site
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 511700
- Research Site
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Research Site
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- Research Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína, 510120
- Research Site
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, Čína, 410011
- Research Site
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Research Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 140170
- Research Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215101
- Research Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225007
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Research Site
-
Yanji, Jilin, Čína, 133099
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, Čína, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Research Site
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 430030
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Research Site
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Research Site
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18016
- Research Site
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28047
- Research Site
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Research Site
-
Murcia, Španělsko, 30720
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
- Research Site
-
-
Canarias
-
Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Španělsko, 38010
- Research Site
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
- Research Site
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Španělsko, 11379
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Research Site
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Research Site
-
Torrelaguna, Madrid, Španělsko, 28180
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Research Site
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Research Site
-
-
-
-
Jönköpings Län
-
Värnamo, Jönköpings Län, Švédsko, 331 85
- Research Site
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Švédsko, 222 22
- Research Site
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 113 61
- Research Site
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Švédsko, 751 85
- Research Site
-
Uppsala, Uppsala Län, Švédsko, 752 63
- Research Site
-
-
Västra Götalands Län
-
Göteborg, Västra Götalands Län, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 130 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se suspektní nebo primární diagnózou astmatu a s podezřením na CHOPN nebo primární diagnózou CHOPN budou zařazováni různorodým souborem lékařů (např.
lékaři primární péče, alergologové, pneumologové) z komunitních a nemocničních ambulantních zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nebo podezření na diagnózu astmatu a/nebo CHOPN podle úsudku lékaře
- Věk: 12 let nebo starší (poznámka: ve většině zemí bude možné zahrnout pouze pacienty ve věku 18 let nebo starší)
- Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas (nebo mít odpovědného, zákonně oprávněného zástupce jednajícího jménem pacienta)
- Zápis z aktivní klinické praxe
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli respirační intervenční studie během 12 měsíců před zařazením nebo při zařazení
- Pacienti, kteří podle názoru lékaře pravděpodobně nedokončí 3 roky sledování, např. špatná gramotnost, zneužívání návykových látek, život ohrožující komorbidita
- Pacienti, jejichž primární respirační diagnóza (tj. stav způsobující většinu jejich respiračních příznaků) není astma nebo CHOPN (bude však akceptována souběžná diagnóza jiného respiračního onemocnění, jako je bronchiektázie nebo intersticiální plicní onemocnění spolu s astmatem nebo CHOPN)
Dále jsou považována za kritéria pro vyloučení z průzkumného genetického výzkumu (darování krve pro analýzu DNA a RNA)
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně
- Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění dýchacích cest
Pacienti se suspektní nebo primární diagnózou astmatu nebo CHOPN
|
Analýza biomarkerů
Biomarkerové analýzy
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75%, IC, vypočtený poměr FEV1/FVC a vypočtené procento FEV1 předpovídané
Měří hladinu vydechovaného oxidu dusnatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie – změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (litry [L])
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 v roce 1, 2 a 3
|
Test funkce plic
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v roce 1, 2 a 3
|
|
Spirometrie – změna vynucené vitální kapacity (FVC) (L)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC v roce 1, 2 a 3
|
Test funkce plic
|
Změna od výchozí hodnoty FVC v roce 1, 2 a 3
|
|
Spirometrie – změna špičkového exspiračního průtoku (PEF) (litr/sekunda [l/s])
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PEF v roce 1, 2 a 3
|
Test funkce plic
|
Změna od výchozí hodnoty PEF v roce 1, 2 a 3
|
|
Spirometrie – změna toku nuceného výdechu při 25–75 % usilovné vitální kapacity (FEF25–75 %) (l/s)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEF 25-75 % v roce 1, 2 a 3
|
Test funkce plic
|
Změna od výchozí hodnoty FEF 25-75 % v roce 1, 2 a 3
|
|
Spirometrie – změna inspirační kapacity (IC) (L)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty IC v roce 1, 2 a 3
|
Test funkce plic
|
Změna od výchozí hodnoty IC v roce 1, 2 a 3
|
|
Post-bronchodilatační spirometrie - FEV1 (L)
Časové okno: Základní linie
|
Bronchodilatační test reverzibility
|
Základní linie
|
|
Post-bronchodilatační spirometrie - FVC (L)
Časové okno: Základní linie
|
Bronchodilatační test reverzibility
|
Základní linie
|
|
Post-bronchodilatační spirometrie - PEF (l/s)
Časové okno: Základní linie
|
Bronchodilatační test reverzibility
|
Základní linie
|
|
Post-bronchodilatační spirometrie - FEF25-75 % (l/s)
Časové okno: Základní linie
|
Bronchodilatační test reverzibility
|
Základní linie
|
|
Post-bronchodilatační spirometrie - IC (L)
Časové okno: Základní linie
|
Bronchodilatační test reverzibility
|
Základní linie
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) (částice na miliardu [ppb])
Časové okno: Základní linie
|
Test pro měření frakčních hladin vydechovaného oxidu dusnatého (ppb) ve vydechovaném dechu
|
Základní linie
|
|
Změna symptomů/kontrola symptomů hodnocená testem Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAAT v roce 1, 2 a 3
|
Dotazník o výsledku hlášený pacientem
|
Změna od výchozího skóre CAAT v roce 1, 2 a 3
|
|
Symptomy/kontrola symptomů hodnocena modifikovanou stupnicí Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o výsledku hlášený pacientem
|
Základní linie
|
|
Změna symptomů/kontrola symptomů hodnocená dotazníkem Respiratory Symptoms Questionnaire (RSQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre RSQ v roce 1, 2 a 3
|
Dotazník o výsledku hlášený pacientem
|
Změna od výchozího skóre RSQ v roce 1, 2 a 3
|
|
Změna symptomů/kontrola symptomů hodnocená testem kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ACT v roce 1, 2 a 3
|
Dotazník o výsledku hlášený pacientem
|
Změna od výchozího skóre ACT v roce 1, 2 a 3
|
|
COPD Foundation Primary Care Tool for Undiagnosed Respiratory Disease and Exacerbation Risk (CAPTURE) – k identifikaci nediagnostikovaných pacientů s klinicky významnou CHOPN
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o výsledku hlášený pacientem
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hughes R, Rapsomaniki E, Janson C, Keen C, Make BJ, Burgel PR, Tomaszewski EL, Mullerova H, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Frequent productive cough: Symptom burden and future exacerbation risk among patients with asthma and/or COPD in the NOVELTY study. Respir Med. 2022 Aug-Sep;200:106921. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106921. Epub 2022 Jun 20.
- Reddel HK, Vestbo J, Agusti A, Anderson GP, Bansal AT, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Pavord ID, Price D, Rapsomaniki E, Karlsson N, Finch DK, Nuevo J, de Giorgio-Miller A, Alacqua M, Hughes R, Mullerova H, Gerhardsson de Verdier M; NOVELTY study investigators. Heterogeneity within and between physician-diagnosed asthma and/or COPD: NOVELTY cohort. Eur Respir J. 2021 Sep 23;58(3):2003927. doi: 10.1183/13993003.03927-2020. Print 2021 Sep.
- Karlsson N, Atkinson MJ, Mullerova H, Alacqua M, Keen C, Hughes R, Janson C, Make B, Price D, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Validation of a diagnosis-agnostic symptom questionnaire for asthma and/or COPD. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00828-2020. doi: 10.1183/23120541.00828-2020. eCollection 2021 Jan.
- Reddel HK, Gerhardsson de Verdier M, Agusti A, Anderson G, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Martin RJ, Pavord I, Price D, Keen C, Gardev A, Rennard S, Svereus A, Bansal AT, Brannman L, Karlsson N, Nuevo J, Nyberg F, Young SS, Vestbo J. Prospective observational study in patients with obstructive lung disease: NOVELTY design. ERJ Open Res. 2019 Feb 1;5(1):00036-2018. doi: 10.1183/23120541.00036-2018. eCollection 2019 Feb.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D2287R00103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .