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Studio osservazionale delle malattie polmonari ostruttive (NOVITÀ) (NOVELTY)

2 ottobre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

UN NUOVO STUDIO OSSERVAZIONALE LONGITUDINALE SU PAZIENTI CON ASMA E/O BPCO PER DESCRIVERE LE CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI, I MODELLI DI TRATTAMENTO E IL PESO DELLA MALATTIA NEL TEMPO E PER IDENTIFICARE I FENOTIPI E GLI Endotipi.

Il NOVEL Observational longiTudinal study (NOVELTY) è uno studio osservazionale sulla malattia polmonare ostruttiva ed è uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico, longitudinale che recluterà pazienti con diagnosi, o sospetta diagnosi, di asma e/o malattia cronica Malattia polmonare ostruttiva (BPCO). I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e riceveranno cure mediche standard come stabilito dal loro medico curante. I pazienti arruolati in NOVELTY saranno seguiti annualmente dal proprio medico curante per una durata complessiva di tre anni. Inoltre, i pazienti saranno seguiti da remoto ogni 3 mesi. Lo studio NOVELTY raccoglierà i dati attualmente mancanti per consentire la raccolta di dati multinazionali per colmare le lacune regionali/locali e migliorare la comparabilità tra le regioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio NOVELTY è uno studio multinazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico, longitudinale di coorte che includerà pazienti con diagnosi medica, o diagnosi sospetta, di asma e/o BPCO. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e riceveranno cure mediche standard come stabilito dal medico curante. Tutti i pazienti arruolati nello studio NOVELTY saranno seguiti annualmente dal loro medico curante per una durata totale di tre anni. Inoltre, i pazienti dovrebbero essere seguiti da remoto una volta ogni trimestre.

Si stima che circa 7.700 pazienti con diagnosi sospetta o primaria di asma e 7.100 pazienti con diagnosi sospetta o primaria di BPCO saranno arruolati da un gruppo diversificato di medici (ad es. medici di base, allergologi, pneumologi) da strutture ambulatoriali di comunità e ospedaliere all'interno dei paesi target per NOVELTY.

Esposizione/i:

Lo studio NOVELTY è uno studio di coorte longitudinale che non coinvolge né studia un medicinale specifico; costituirà un registro delle malattie. Verranno raccolte informazioni sull'esposizione ai trattamenti nell'ambito delle cure di routine (frequenza, trattamento, durata).

Stime sulla dimensione del campione:

Il numero minimo obiettivo di 100 pazienti per etichetta diagnostica (asma o BPCO), livello di gravità valutato dal medico e paese è stato scelto per supportare molti requisiti specifici di rimborso locale di base con ragionevole precisione e per fornire un campione di grandi dimensioni per le domande scientifiche applicabili in tutte le gravità e paesi. Pertanto, considerando i paesi target, si stima che saranno arruolati circa 7.700 pazienti con asma e 7.100 pazienti con BPCO.

Analisi statistica:

Dopo la raccolta dei dati di base e ogni raccolta di dati annuale, i dati saranno riepilogati per la popolazione complessiva e per sottogruppi predefiniti, inclusi paesi, dati demografici, esposizioni, storia dei sintomi, storia del trattamento, caratteristiche cliniche concomitanti, impostazione del trattamento, impostazione socioeconomica e accesso a assistenza sanitaria, ove pertinente.

Saranno inoltre descritti i cambiamenti dei pazienti in merito al trattamento, alla malattia o alla gravità e ad altre variabili osservate tra il basale e le visite di follow-up.

Per identificare potenziali differenze nella diagnosi della malattia e nelle classificazioni di gravità tra medici e linee guida, i dati raccolti sui risultati della funzionalità polmonare, questionari sui sintomi, occorrenze di riacutizzazioni e farmaci consentiranno la classificazione formale e coerente dei pazienti secondo le linee guida internazionali pertinenti e altri parametri fenotipici attuali e futuri. /classificazioni diagnostiche.

Saranno utilizzati modelli multivariabili per valutare quanto segue: il verificarsi di riacutizzazioni e altre condizioni, comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore (RTI) e la loro relazione con gli esiti clinici, la relazione tra gli esiti riportati dai pazienti (PRO) e il controllo della malattia con impatto sulla l'attività quotidiana e la qualità della vita e la relazione tra l'uso delle risorse sanitarie in generale e le malattie respiratorie correlate alla gravità della malattia, agli esiti clinici, al tipo di malattia, ecc.

Verranno utilizzate tecniche di analisi multivariata per identificare fenotipi ed endotipi, sulla base di biomarcatori e/o parametri clinici associati a esiti differenziali per carico sintomatologico, evoluzione clinica e utilizzo sanitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Research Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Research Site
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, 7000
        • Research Site
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Research Site
      • San Salvador, Entre Ríos, Argentina, E3218
        • Research Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Research Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • Sedney, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
      • Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
      • Happy Valley, South Australia, Australia, 5159
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110 - 030
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38411-186
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-101
        • Research Site
  • Canada
      • New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Canada, 12A 1Z3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Research Site
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 511700
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Research Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Research Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Cina, 410011
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Research Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 140170
        • Research Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215101
        • Research Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225007
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Research Site
      • Yanji, Jilin, Cina, 133099
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Cina, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 430030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Research Site
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Research Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 50010
        • Research Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 170004
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Research Site
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 1004
        • Research Site
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 5946175
        • Research Site
      • Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 681004
        • Research Site
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
    • Gang'weondo
      • Chuncheon-Si, Gang'weondo, Corea, Repubblica di, 24289
        • Research Site
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
    • Gyeonggido
      • Anyang-Si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14068
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 04401
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Corea, Repubblica di, 54907
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Viby J, Central Jutland, Danimarca, 8260
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
    • Aquitaine
      • Pau Cedex, Aquitaine, Francia, 64046
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Francia, 63003
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • Research Site
      • Brest cedex, Bretagne, Francia, 29240
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Research Site
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Research Site
    • Franche-Comté
      • Besancon Cedex, Franche-Comté, Francia, 25030
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Francia, 33608
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68070
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • Research Site
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Francia, 65013
        • Research Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Research Site
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Research Site
    • Nord
      • Bersee, Nord, Francia, 59235
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 13616
        • Research Site
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64200
        • Research Site
    • Rhône
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francia, 69655
        • Research Site
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69317
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex, Sarthe, Francia, 72037
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Montvilliers, Seine-Maritime, Francia, 76290
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Research Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10625
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Germania, 76646
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • Research Site
      • Munich, Bayern, Germania, 80539
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 49477
        • Research Site
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40878
        • Research Site
    • Saarland
      • Dillingen, Saarland, Germania, 66763
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Germania, 38820
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23558
        • Research Site
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Germania, 23858
        • Research Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Research Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8509
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Research Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Omuta, Fukuoka, Giappone, 837-0911
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Giappone, 664-8540
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Giappone, 986-8522
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone, 690-8556
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-8630
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8585
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-0012
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98123
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, '33170
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00163
        • Research Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Research Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • Research Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Research Site
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Research Site
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Research Site
    • Salerno
      • Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Italia, 80049
        • Research Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Research Site
    • Sicilia
      • Gravina Di Catania, Sicilia, Italia, 95030
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 14050
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0953
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia, 7427
        • Research Site
    • Akershus
      • Jassheim, Akershus, Norvegia, 2067
        • Research Site
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 01478
        • Research Site
      • Trollåsen, Akershus, Norvegia, 1414
        • Research Site
    • Rogaland
      • Tananger, Rogaland, Norvegia, 4056
        • Research Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 GZ
        • Research Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zutphen, Gelderland, Olanda, 7207 AE
        • Research Site
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Olanda, 6085 NM
        • Research Site
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5604 DB
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815 JD
        • Research Site
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Research Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • Research Site
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045 PM
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Research Site
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Research Site
      • Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
        • Research Site
      • York, Regno Unito, YO24 3WX
        • Research Site
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Regno Unito, SA14 8QF
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Regno Unito, WD18 0HB
        • Research Site
    • Kensington And Chelsea
      • Middlesborough, Kensington And Chelsea, Regno Unito, TS4 3BW
        • Research Site
    • Kingston Upon Hull, City Of
      • Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Thornton Cleveleys, Lancashire, Regno Unito, FY5 2TZ
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6NP
        • Research Site
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Regno Unito, ML20DP
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO1 7NP
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO32 2LL
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO32 5UA
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG51PB
        • Research Site
    • South Tyneside
      • Tyne And Wear, South Tyneside, Regno Unito, NE34 0PL
        • Research Site
    • York
      • Pickering, York, Regno Unito, YO18 8BL
        • Research Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Research Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • Research Site
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Spagna, 30720
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • Research Site
    • Canarias
      • Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna, 38010
        • Research Site
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • Research Site
    • Cádiz
      • Palmones, Cádiz, Spagna, 11379
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Research Site
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Torrelaguna, Madrid, Spagna, 28180
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Research Site
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2103
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1197
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Research Site
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Stati Uniti, 08904
        • Research Site
      • W. Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08091
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78023
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Research Site
  • Svezia
    • Jönköpings Län
      • Värnamo, Jönköpings Län, Svezia, 331 85
        • Research Site
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Svezia, 222 22
        • Research Site
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 113 61
        • Research Site
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Svezia, 751 85
        • Research Site
      • Uppsala, Uppsala Län, Svezia, 752 63
        • Research Site
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Svezia, 413 45
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi sospetta o primaria di asma e con diagnosi sospetta o primaria di BPCO saranno arruolati da un gruppo diversificato di medici (ad es. medici di base, allergologi, pneumologi) da strutture ambulatoriali di comunità e ospedaliere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi, o sospetta diagnosi, di asma e/o BPCO, secondo il giudizio del medico
  • Età: 12 anni o più (nota: nella maggior parte dei paesi sarà possibile includere solo pazienti di età pari o superiore a 18 anni)
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato scritto (o disporre di un rappresentante responsabile e legalmente autorizzato che agisce per conto del paziente)
  • Iscrizione da una pratica clinica attiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione interventistica respiratoria durante i 12 mesi prima dell'arruolamento o al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che, a parere del medico, difficilmente completeranno 3 anni di follow-up, ad es. scarsa alfabetizzazione, abuso di sostanze, comorbilità potenzialmente letale
  • Pazienti la cui diagnosi respiratoria primaria (ovvero la condizione che causa la maggior parte dei loro sintomi respiratori) non è asma o BPCO (tuttavia, sarà accettata una co-diagnosi di un'altra malattia respiratoria come bronchiectasie o malattia polmonare interstiziale insieme ad asma o BPCO)

Inoltre, sono considerati criteri di esclusione dalla ricerca genetica esplorativa (donazione di sangue per analisi di DNA e RNA)

  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo
  • Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla data della raccolta del campione genetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia cronica delle vie aeree
Pazienti con diagnosi sospetta o primaria di asma o BPCO
Procedura: Prelievo di sangue
Analisi dei biomarcatori
Procedura: Urina
Analisi dei biomarcatori
Procedura: Misurazioni della funzionalità polmonare
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75%, IC, rapporto FEV1/FVC calcolato e FEV1 % calcolato del predetto
Procedura: Ossido nitrico espirato frazionato (FENO)
Misura il livello di ossido nitrico espirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria - variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (litri [L])
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale all'anno 1, 2 e 3
Test di funzionalità polmonare
Variazione dal FEV1 basale all'anno 1, 2 e 3
Spirometria - variazione della capacità vitale forzata (FVC) (L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FVC all'anno 1, 2 e 3
Test di funzionalità polmonare
Variazione rispetto al basale FVC all'anno 1, 2 e 3
Spirometria - variazione del flusso espiratorio di picco (PEF) (litri/secondo [L/s])
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del PEF all'anno 1, 2 e 3
Test di funzionalità polmonare
Variazione rispetto al basale del PEF all'anno 1, 2 e 3
Spirometria - variazione del flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale forzata (FEF25-75%) (L/s)
Lasso di tempo: Variazione dal basale FEF25-75% all'anno 1, 2 e 3
Test di funzionalità polmonare
Variazione dal basale FEF25-75% all'anno 1, 2 e 3
Spirometria - variazione della capacità inspiratoria (IC) (L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IC all'anno 1, 2 e 3
Test di funzionalità polmonare
Variazione rispetto al basale IC all'anno 1, 2 e 3
Spirometria post-broncodilatatore - FEV1 (L)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di reversibilità del broncodilatatore
Linea di base
Spirometria post-broncodilatatore - FVC (L)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di reversibilità del broncodilatatore
Linea di base
Spirometria post-broncodilatatore - PEF (L/s)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di reversibilità del broncodilatatore
Linea di base
Spirometria post-broncodilatatore - FEF25-75% (L/s)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di reversibilità del broncodilatatore
Linea di base
Spirometria post-broncodilatatore - IC (L)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di reversibilità del broncodilatatore
Linea di base
Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO) (parti per miliardo [ppb])
Lasso di tempo: Linea di base
Test per misurare i livelli frazionari di ossido nitrico espirato (ppb) nel respiro espirato
Linea di base
Modifica dei sintomi/controllo dei sintomi valutati dal Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi CAAT di base all'anno 1, 2 e 3
Questionario sui risultati riportati dal paziente
Variazione dai punteggi CAAT di base all'anno 1, 2 e 3
Sintomi/controllo dei sintomi valutati dalla scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sui risultati riportati dal paziente
Linea di base
Modifica dei sintomi/controllo dei sintomi valutati dal questionario sui sintomi respiratori (RSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi RSQ di base all'anno 1, 2 e 3
Questionario sui risultati riportati dal paziente
Variazione rispetto ai punteggi RSQ di base all'anno 1, 2 e 3
Variazione dei sintomi/controllo dei sintomi valutati dall'Asthma Control Test (ACT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi ACT di base all'anno 1, 2 e 3
Questionario sui risultati riportati dal paziente
Variazione rispetto ai punteggi ACT di base all'anno 1, 2 e 3
COPD Foundation Primary Care Tool for Undiagnosed Respiratory Disease and Exacerbation Risk (CAPTURE) - per identificare i pazienti non diagnosticati con BPCO clinicamente significativa
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sui risultati riportati dal paziente
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2287R00103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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