Observationsundersøgelse af obstruktiv lungesygdom (NOVELTY) (NOVELTY)
EN ROMAN observationel longiTudinal undersøgelse af patienter med astma og/eller KOL for at beskrive patientkarakteristika, behandlingsmønstre og sygdomsbyrden over tid og for at identificere fænotyper og endotyper.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NOVELTY-studiet er et multi-lande, multicenter, observationelt, prospektivt, longitudinalt kohortestudie, som vil omfatte patienter med en lægediagnose, eller mistænkt diagnose, astma og/eller KOL. Patienter vil gennemgå kliniske vurderinger og modtage standard medicinsk behandling som bestemt af den behandlende læge. Alle patienter, der er inkluderet i NOVELTY-studiet, vil blive fulgt op årligt af deres behandlende læge i en samlet varighed på tre år. Derudover forventes patienterne at blive fulgt op på afstand en gang hvert kvartal.
Det anslås, at cirka 7.700 patienter med mistanke om eller primær diagnose af astma og 7.100 patienter med mistanke om eller primær diagnose af KOL vil blive indskrevet af et forskelligartet sæt læger (f.eks. primære læger, allergologer, lungelæger) fra ambulante lokalsamfund og hospitaler i de lande, der er målrettet for NOVELTY.
Eksponeringer):
NOVELTY-undersøgelsen er en longitudinel kohorteundersøgelse, som ikke involverer eller studerer et specifikt lægemiddel; det vil udgøre et sygdomsregister. Der vil blive indsamlet oplysninger om eksponering for behandlinger som led i rutinepleje (hyppighed, behandling, varighed).
Prøvestørrelsesvurderinger:
Målet minimumsantal på 100 patienter pr. diagnostisk etiket (astma eller KOL), lægevurderet sværhedsgrad og land er blevet valgt for at understøtte mange grundlæggende lokale refusionsspecifikke krav med rimelig præcision og for at give en stor stikprøvestørrelse til videnskabelige spørgsmål gældende på tværs af sværhedsgrader og lande. I betragtning af de målrettede lande anslås det derfor, at cirka 7.700 patienter med astma og 7.100 patienter med KOL vil blive indskrevet.
Statistisk analyse:
Efter baseline dataindsamling og hver årlig dataindsamling vil data blive opsummeret for befolkningen som helhed og efter foruddefinerede undergrupper, herunder efter land, demografi, eksponeringer, symptomhistorie, behandlingshistorie, samtidige kliniske træk, behandlingsindstillinger, socioøkonomiske omgivelser og adgang til sundhedspleje, hvor det er relevant.
Patienternes ændringer med hensyn til deres behandling, sygdom eller sværhedsgrad blandt og andre variabler, der observeres mellem baseline- og opfølgningsbesøg, vil også blive beskrevet.
For at identificere potentielle forskelle i sygdomsdiagnose og sværhedsgradsklassifikationer mellem læger og retningslinjer, vil data indsamlet om lungefunktionsresultater, symptomspørgeskemaer, eksacerbationsforekomster og medicin muliggøre den formelle og konsekvente klassificering af patienterne i henhold til relevante internationale retningslinjer og andre nuværende og fremtidige fænotypiske sygdomme. /diagnostiske klassifikationer.
Multivariable modeller vil blive brugt til at vurdere følgende: forekomsten af eksacerbationer og andre tilstande, herunder øvre og nedre luftvejsinfektioner (RTI'er) og deres sammenhæng med kliniske resultater, forholdet mellem Patient Reported Outcomes (PRO) og sygdomskontrol med indvirkning på daglig aktivitet og livskvalitet, og sammenhængen mellem sundhedsvæsenets ressourceforbrug overordnet og relateret til luftvejssygdomme med sygdoms sværhedsgrad, kliniske udfald, sygdomstype mv.
Multivariable analyseteknikker vil blive brugt til at identificere fænotyper og endotyper baseret på biomarkører og/eller kliniske parametre, der er forbundet med differentielle resultater for symptombyrde, klinisk udvikling og sundhedsudnyttelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
- Research Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Research Site
-
Tandil, Buenos Aires, Argentina, 7000
- Research Site
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- Research Site
-
San Salvador, Entre Ríos, Argentina, E3218
- Research Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Research Site
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Research Site
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Research Site
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Research Site
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Research Site
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Research Site
-
Sedney, New South Wales, Australien, 2109
- Research Site
-
Wamberal, New South Wales, Australien, 2260
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Research Site
-
Happy Valley, South Australia, Australien, 5159
- Research Site
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110 - 030
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Research Site
-
-
-
-
-
New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Research Site
-
Fort Erie, Ontario, Canada, 12A 1Z3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia, 50010
- Research Site
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia, 170004
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Research Site
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 1004
- Research Site
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 5946175
- Research Site
-
Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 681004
- Research Site
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
- Research Site
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Research Site
-
Viby J, Central Jutland, Danmark, 8260
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Research Site
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Research Site
-
Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
- Research Site
-
York, Det Forenede Kongerige, YO24 3WX
- Research Site
-
-
Carmarthenshire
-
Swansea, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
- Research Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
- Research Site
-
-
Kensington And Chelsea
-
Middlesborough, Kensington And Chelsea, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Research Site
-
-
Kingston Upon Hull, City Of
-
Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Thornton Cleveleys, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY5 2TZ
- Research Site
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Research Site
-
-
North Lanarkshire
-
Wishaw, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML20DP
- Research Site
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO1 7NP
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO32 2LL
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO32 5UA
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG51PB
- Research Site
-
-
South Tyneside
-
Tyne And Wear, South Tyneside, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
- Research Site
-
-
York
-
Pickering, York, Det Forenede Kongerige, YO18 8BL
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Research Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2103
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Research Site
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Research Site
-
Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Forenede Stater, 08904
- Research Site
-
W. Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08091
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78023
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Research Site
-
-
Aquitaine
-
Pau Cedex, Aquitaine, Frankrig, 64046
- Research Site
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Frankrig, 63003
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
- Research Site
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Brest cedex, Bretagne, Frankrig, 29240
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14000
- Research Site
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
- Research Site
-
-
Franche-Comté
-
Besancon Cedex, Franche-Comté, Frankrig, 25030
- Research Site
-
-
Gironde
-
Pessac Cedex, Gironde, Frankrig, 33608
- Research Site
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrig, 68070
- Research Site
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
- Research Site
-
-
Hautes-Pyrénées
-
Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankrig, 65013
- Research Site
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
- Research Site
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrig, 45067
- Research Site
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54100
- Research Site
-
-
Nord
-
Bersee, Nord, Frankrig, 59235
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrig, 13616
- Research Site
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64200
- Research Site
-
-
Rhône
-
Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankrig, 69655
- Research Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69317
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex, Sarthe, Frankrig, 72037
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Montvilliers, Seine-Maritime, Frankrig, 76290
- Research Site
-
Rouen Cedex, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
- Research Site
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
- Research Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 GZ
- Research Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
- Research Site
-
Zutphen, Gelderland, Holland, 7207 AE
- Research Site
-
-
Limburg
-
Horn, Limburg, Holland, 6085 NM
- Research Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
- Research Site
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5604 DB
- Research Site
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815 JD
- Research Site
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
- Research Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- Research Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italien, 44121
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Research Site
-
Foggia, Italien, 71100
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italien, 57124
- Research Site
-
Messina, Italien, 98123
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90146
- Research Site
-
Pordenone, Italien, '33170
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Research Site
-
Roma, Italien, 00163
- Research Site
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Research Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Research Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italien, 46100
- Research Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
- Research Site
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italien, 20900
- Research Site
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- Research Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
- Research Site
-
-
Salerno
-
Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Italien, 80049
- Research Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- Research Site
-
-
Sicilia
-
Gravina Di Catania, Sicilia, Italien, 95030
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8588
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Research Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Research Site
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-8509
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Research Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0911
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8630
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
- Research Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Research Site
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 511700
- Research Site
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Research Site
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Research Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, Kina, 410011
- Research Site
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Research Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 140170
- Research Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215101
- Research Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Research Site
-
Yanji, Jilin, Kina, 133099
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, Kina, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Research Site
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 430030
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Research Site
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Research Site
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42415
- Research Site
-
-
Gang'weondo
-
Chuncheon-Si, Gang'weondo, Korea, Republikken, 24289
- Research Site
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 61469
- Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Gyeonggido, Korea, Republikken, 04401
- Research Site
-
Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07345
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07985
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 14050
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
- Research Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0953
- Research Site
-
Trondheim, Norge, 7427
- Research Site
-
-
Akershus
-
Jassheim, Akershus, Norge, 2067
- Research Site
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 01478
- Research Site
-
Trollåsen, Akershus, Norge, 1414
- Research Site
-
-
Rogaland
-
Tananger, Rogaland, Norge, 4056
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Research Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18016
- Research Site
-
Lugo, Spanien, 27003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28047
- Research Site
-
Murcia, Spanien, 30120
- Research Site
-
Murcia, Spanien, 30720
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29009
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
- Research Site
-
-
Canarias
-
Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
- Research Site
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- Research Site
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Spanien, 11379
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Research Site
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Research Site
-
Torrelaguna, Madrid, Spanien, 28180
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Research Site
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Research Site
-
-
-
-
Jönköpings Län
-
Värnamo, Jönköpings Län, Sverige, 331 85
- Research Site
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Sverige, 222 22
- Research Site
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 113 61
- Research Site
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 751 85
- Research Site
-
Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 752 63
- Research Site
-
-
Västra Götalands Län
-
Göteborg, Västra Götalands Län, Sverige, 413 45
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10625
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Tyskland, 76646
- Research Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Research Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80539
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
- Research Site
-
Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40878
- Research Site
-
-
Saarland
-
Dillingen, Saarland, Tyskland, 66763
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
- Research Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23558
- Research Site
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
- Research Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose eller formodet diagnose af astma og/eller KOL, ifølge klinikerens vurdering
- Alder: 12 år eller ældre (bemærk: i de fleste lande vil det kun være muligt at inkludere patienter på 18 år eller ældre)
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt, informeret samtykke (eller have en ansvarlig, juridisk autoriseret repræsentant, der handler på patientens vegne)
- Tilmelding fra en aktiv klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltog i et respiratorisk interventionsforsøg i løbet af de 12 måneder forud for indskrivning eller ved indskrivning
- Patienter, der efter lægens vurdering næppe vil gennemføre 3 års opfølgning, f.eks. dårlig læsefærdighed, stofmisbrug, livstruende komorbiditet
- Patienter, hvis primære respiratoriske diagnose (dvs. den tilstand, der forårsager de fleste af deres respiratoriske symptomer) ikke er astma eller KOL (en samtidig diagnose af en anden luftvejssygdom, såsom bronkiektasi eller interstitiel lungesygdom sammen med astma eller KOL, vil blive accepteret)
Derudover betragtes følgende som kriterier for udelukkelse fra den sonderende genetiske forskning (donation af blod til DNA- og RNA-analyse)
- Tidligere allogen knoglemarvstransplantation
- Ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage efter datoen for genprøvetagningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk luftvejssygdom
Patienter med mistanke om eller primær diagnose af astma eller KOL
|
Analyser af biomarkører
Biomarkør analyser
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75 %, IC, beregnet FEV1/FVC-forhold og beregnet FEV1 % forudsagt
Måler niveauet af udåndet nitrogenoxid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri - ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (liter [L])
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 på år 1, 2 og 3
|
Lungefunktionstest
|
Ændring fra baseline FEV1 på år 1, 2 og 3
|
|
Spirometri - ændring i Forced Vital Capacity (FVC) (L)
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC ved år 1, 2 og 3
|
Lungefunktionstest
|
Ændring fra baseline FVC ved år 1, 2 og 3
|
|
Spirometri - ændring i Peak Expiratory Flow (PEF) (liter/sekund [L/s])
Tidsramme: Ændring fra baseline PEF ved år 1, 2 og 3
|
Lungefunktionstest
|
Ændring fra baseline PEF ved år 1, 2 og 3
|
|
Spirometri - ændring i Forced Expiratory Flow ved 25-75% af den forcerede vitale kapacitet (FEF25-75%) (L/s)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEF 25-75 % ved år 1, 2 og 3
|
Lungefunktionstest
|
Ændring fra baseline FEF 25-75 % ved år 1, 2 og 3
|
|
Spirometri - ændring i inspiratorisk kapacitet (IC) (L)
Tidsramme: Ændring fra baseline IC på år 1, 2 og 3
|
Lungefunktionstest
|
Ændring fra baseline IC på år 1, 2 og 3
|
|
Post-bronkodilatator spirometri - FEV1 (L)
Tidsramme: Baseline
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Baseline
|
|
Post-bronkodilatator spirometri - FVC (L)
Tidsramme: Baseline
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Baseline
|
|
Post-bronkodilatator spirometri - PEF (L/s)
Tidsramme: Baseline
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Baseline
|
|
Post-bronkodilatator spirometri - FEF25-75 % (L/s)
Tidsramme: Baseline
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Baseline
|
|
Post-bronkodilatator spirometri - IC (L)
Tidsramme: Baseline
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Baseline
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) (parts per billion [ppb])
Tidsramme: Baseline
|
Test for at måle fraktioneret udåndet nitrogenoxid (ppb) niveauer i udåndet ånde
|
Baseline
|
|
Ændring i symptomer/symptomkontrol vurderet af Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAAT-score på år 1, 2 og 3
|
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema
|
Ændring fra baseline CAAT-score på år 1, 2 og 3
|
|
Symptomer/symptomkontrol vurderet af den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala
Tidsramme: Baseline
|
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema
|
Baseline
|
|
Ændring i symptomer/symptomkontrol vurderet af Respiratory Symptoms Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline RSQ-score på år 1, 2 og 3
|
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema
|
Ændring fra baseline RSQ-score på år 1, 2 og 3
|
|
Ændring i symptomer/symptomkontrol vurderet ved astmakontroltesten (ACT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ACT-score på år 1, 2 og 3
|
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema
|
Ændring fra baseline ACT-score på år 1, 2 og 3
|
|
COPD Foundation Primary Care Tool for Udiagnosticed Respiratory Disease and Exacerbation Risk (CAPTURE) - til at identificere udiagnosticerede patienter med klinisk signifikant KOL
Tidsramme: Baseline
|
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hughes R, Rapsomaniki E, Janson C, Keen C, Make BJ, Burgel PR, Tomaszewski EL, Mullerova H, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Frequent productive cough: Symptom burden and future exacerbation risk among patients with asthma and/or COPD in the NOVELTY study. Respir Med. 2022 Aug-Sep;200:106921. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106921. Epub 2022 Jun 20.
- Reddel HK, Vestbo J, Agusti A, Anderson GP, Bansal AT, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Pavord ID, Price D, Rapsomaniki E, Karlsson N, Finch DK, Nuevo J, de Giorgio-Miller A, Alacqua M, Hughes R, Mullerova H, Gerhardsson de Verdier M; NOVELTY study investigators. Heterogeneity within and between physician-diagnosed asthma and/or COPD: NOVELTY cohort. Eur Respir J. 2021 Sep 23;58(3):2003927. doi: 10.1183/13993003.03927-2020. Print 2021 Sep.
- Karlsson N, Atkinson MJ, Mullerova H, Alacqua M, Keen C, Hughes R, Janson C, Make B, Price D, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Validation of a diagnosis-agnostic symptom questionnaire for asthma and/or COPD. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00828-2020. doi: 10.1183/23120541.00828-2020. eCollection 2021 Jan.
- Reddel HK, Gerhardsson de Verdier M, Agusti A, Anderson G, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Martin RJ, Pavord I, Price D, Keen C, Gardev A, Rennard S, Svereus A, Bansal AT, Brannman L, Karlsson N, Nuevo J, Nyberg F, Young SS, Vestbo J. Prospective observational study in patients with obstructive lung disease: NOVELTY design. ERJ Open Res. 2019 Feb 1;5(1):00036-2018. doi: 10.1183/23120541.00036-2018. eCollection 2019 Feb.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D2287R00103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .