Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutických přínosů Al-hijamah u dětí s Beta Thalasemia Major (Al-hijamah)

24. dubna 2017 aktualizováno: Tanta University
  1. Zhodnoťte terapeutické účinky, zdravotní přínosy a imunologický účinek Al-hijamah u dětí s beta thalassemiou major.
  2. Vyhodnoťte rozsah klinického zlepšení, snížení sérového železa a feritinu, antioxidační stav u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena na 60 dětských pacientech s β-talasémií major navštěvujících Hematologickou jednotku dětských oddělení Fakultní nemocnice Tanta. Účastníci se rozdělí do 3 skupin:

Skupina 1: 20 pacientů dostává Al-hijamah.

Skupina 2: 20 pacientů dostává Al-hijamah plus chelatační terapii železa.

Skupina 3: 20 pacientů dostává pouze chelatační terapii železa

Účastníci absolvují:

  1. Laboratorní vyšetření:

    • CBC (kompletní krevní obraz) periferní žilní krve před Al-hijamou a denně po ní.

    • Rozdíly mezi CBC ze žilní krve a krve z baňky (krvavé vylučování shromážděné uvnitř přísavek). Odebraná krev se shromažďuje v potaženém heparinu a přidává se do přísavek přiložených na povrch kůže.

      • Sérové ​​železo a feritin před Al-hijamah a po ní.

      • Sérové ​​železo a feritin v odebírané krvi vs. žilní krev.

      • Sérový lipidový profil a glykosylovaný hemoglobin před Al-hijamou a po ní.

      • Celková antioxidační kapacita a některé sérové ​​oxidanty, např. malondialdehyd před a po ošetření
      • Průtoková cytometrická analýza počtu přirozených zabíječských buněk, CD4 T pomocných buněk a CD4/CD8 buněk (volitelné) (shluk diferenciace). Bylo hlášeno, že se po Al-hijamah výrazně zlepšily.
      • Odhad sérové ​​LDH, pyruvátu (antioxidant) a laktátu (metabolitu pyruvátu prostřednictvím LDH) u pacientů s talasémií před a po Al-hijamah

  2. Hodnocení srdeční funkce echokardiografickou studií (před a 3 měsíce po Al-hijamah):

    • linie terapie:

Technické kroky Al-hijamah (Potřebné vybavení je připraveno a může to udělat pro všechny pacienty, pokud je to možné):

Al-hijamah (technika Triple S pod přísnou sterilizací):

  • Přísná sterilizace vybraných anatomických míst.
  • Odsávání pomocí sterilních plastových jednorázových přísavek
  • Skarifikace kůže (shartat mihjam): prostřednictvím vyvolání povrchových (0,1 mm do hloubky), malých (2 mm na délku), mnohočetných a rovnoměrně rozložených kožních řezů.
  • Odsávání pomocí sterilních plastových jednorázových přísavek
  • Přísná sterilizace vybraných anatomických míst.

Koncový bod studie:

Tato studie bude ukončena, pokud by bezpečnost pacienta byla ohrožena prvky souvisejícími s novým terapeutickým činidlem nebo pokud léčba nebyla prokázána jako účinná.

5. Rizika pro účastníky jsou přiměřená ve vztahu k očekávaným přínosům. Mnoho studií na lidech prokázalo bezpečnost Al-hijamah.

6. Odškodnění kontrol za dopravu nebo nepřítomnost v práci a pacientů za jakékoli zranění, a pokud ano, měl by být uveden popis odškodnění.

Ne, kompenzace.

7. Návrh obsahuje jasné prohlášení, že od všech účastníků tohoto výzkumu bude získán informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 0000
        • Dokončeno
        • Faculty of Medicine- Tanta University
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 0000
        • Nábor
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti trpící beta thalassemia major, s věkovým rozmezím 4-18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozenou srdeční vadou
  • Děti s revmatickým onemocněním srdce
  • Přítomnost srdečního selhání
  • Děti s onemocněním koronárních tepen
  • Děti s kardiomyopatií
  • Děti s hypotenzí
  • Děti se zánětlivými kožními onemocněními, např. akutní popáleniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: ALhijama
20 pacientů podstoupilo proceduru Al-hijamah pro chelaci železa
Postup: Al-hidžama
  • Přísná sterilizace vybraných anatomických míst.
  • Odsávání pomocí sterilních plastových jednorázových přísavek
  • Skarifikace kůže (shartat mihjam): prostřednictvím vyvolání povrchových (0,1 mm do hloubky), malých (2 mm na délku), mnohočetných a rovnoměrně rozložených kožních řezů.
Experimentální: Skupina 2: AL-hijama s deferasiroxem
20 pacientů dostává deferasirox a Al-hijamah.
Postup: Al-hidžama
  • Přísná sterilizace vybraných anatomických míst.
  • Odsávání pomocí sterilních plastových jednorázových přísavek
  • Skarifikace kůže (shartat mihjam): prostřednictvím vyvolání povrchových (0,1 mm do hloubky), malých (2 mm na délku), mnohočetných a rovnoměrně rozložených kožních řezů.
Lék: Deferasirox
20-40 mg/kg/den orálně
Aktivní komparátor: Skupina 3: deferasirox
20 pacientů již dostává deferasirox
Lék: Deferasirox
20-40 mg/kg/den orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD (shluk diferenciace)4 a CD8
Časové okno: 3 měsíce
počet a procento
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
hladina cholesterolu a triglyceridů (mg na dl)
3 měsíce
alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza
Časové okno: 3 měsíce
měřeno jako jednotka na litr
3 měsíce
sérový feritin
Časové okno: 3 měsíce
měřeno jako ng na dl
3 měsíce
malodialdehydová celková antioxidační kapacita
Časové okno: 3 měsíce
měřeno v mmol na litr
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohamed ELshanshory, prof, Ethical Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2814/10/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení