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Studio dei benefici terapeutici di Al-hijamah nei bambini con beta talassemia major (Al-hijamah)

24 aprile 2017 aggiornato da: Tanta University
  1. Valutare gli effetti terapeutici, i benefici per la salute e l'effetto immunologico di Al-hijamah nei bambini con beta talassemia major.
  2. Valutare l'entità del miglioramento clinico, le riduzioni del ferro sierico e della ferritina, lo stato antiossidante, in quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà condotto su 60 bambini pazienti con β-talassemia major che frequentano l'Unità di Ematologia dei Dipartimenti Pediatrici dell'Ospedale Universitario di Tanta. I partecipanti si divideranno in 3 gruppi:

Gruppo 1: 20 pazienti ricevono Al-hijamah.

Gruppo 2: 20 pazienti ricevono Al-hijamah più terapia chelante del ferro.

Gruppo 3: 20 pazienti ricevono solo terapia chelante del ferro

I partecipanti subiscono:

  1. Indagini di laboratorio:

    • CBC (emocromo completo) del sangue venoso periferico prima di Al-hijamah e ogni giorno dopo.

    • Differenze tra CBC da sangue venoso e sangue a coppa (escrezione sanguinolenta raccolta all'interno di ventose). Il sangue a coppa viene raccolto in eparina rivestita con e aggiunto a ventose poste sulla superficie della pelle.

      • Ferro sierico e ferritina prima di Al-hijamah e dopo.

      • Ferro sierico e ferritina nel sangue a coppa rispetto al sangue venoso.

      • Profilo lipidico sierico ed emoglobina glicosilata prima e dopo Al-hijamah.

      • Capacità antiossidante totale e alcuni ossidanti sierici, ad es. malondialdeide prima e dopo il trattamento
      • Analisi citofluorimetrica del numero di cellule Natural killer, cellule CD4 T helper e cellule CD4/CD8 (opzionale) (cluster di differenziazione). È stato riferito che sono migliorati notevolmente dopo Al-hijamah.
      • Stima di LDH sierico, piruvato (antiossidante) e lattato (metabolita del piruvato attraverso LDH) in pazienti talassemici prima e dopo Al-hijamah

  2. Valutazione della funzione cardiaca mediante studio ecocardiografico (prima e 3 mesi dopo Al-hijamah):

    • linee di terapia:

Passi tecnici di Al-hijamah (le attrezzature necessarie sono pronte e possono farlo per tutti i pazienti se possibile):

Al-hijamah (tecnica della tripla S sotto stretta sterilizzazione):

  • Sterilizzazione rigorosa di siti anatomici selezionati.
  • Aspirazione con ventose sterili monouso in plastica
  • Scarificazioni cutanee (shartat mihjam): inducendo incisioni cutanee superficiali (0,1 mm di profondità), piccole (2 mm di lunghezza), multiple e uniformemente distribuite.
  • Aspirazione con ventose sterili monouso in plastica
  • Sterilizzazione rigorosa di siti anatomici selezionati.

Endpoint dello studio:

Questo studio sarà terminato se la sicurezza del paziente fosse in pericolo a causa di elementi legati al nuovo agente terapeutico o se il trattamento non si fosse dimostrato efficace.

5. I rischi per i partecipanti sono ragionevoli in relazione ai benefici previsti. Molti studi sull'uomo hanno dimostrato la sicurezza di Al-hijamah.

6. Indennità dei controlli per il trasporto o l'assenza dal lavoro e dei pazienti per eventuali infortuni e, in tal caso, deve essere menzionata la descrizione dell'indennizzo.

No, compensi.

7. La proposta include una chiara dichiarazione che un consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti a questa ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 0000
        • Completato
        • Faculty of Medicine- Tanta University
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 0000
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini affetti da beta talassemia major, di età compresa tra 4 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con cardiopatie congenite
  • Bambini con cardiopatia reumatica
  • Presenza di scompenso cardiaco
  • Bambini con malattia coronarica
  • Bambini con cardiomiopatia
  • Bambini con ipotensione
  • Bambini con malattie infiammatorie della pelle, ad es. ustioni acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: ALhijama
20 pazienti sono stati sottoposti alla procedura Al-hijamah per la chelazione del ferro
Procedura: Al-hijamah
  • Sterilizzazione rigorosa di siti anatomici selezionati.
  • Aspirazione con ventose sterili monouso in plastica
  • Scarificazioni cutanee (shartat mihjam): inducendo incisioni cutanee superficiali (0,1 mm di profondità), piccole (2 mm di lunghezza), multiple e uniformemente distribuite.
Sperimentale: Gruppo 2: AL-hijama con deferasirox
20 pazienti ricevono deferasirox e Al-hijamah.
Procedura: Al-hijamah
  • Sterilizzazione rigorosa di siti anatomici selezionati.
  • Aspirazione con ventose sterili monouso in plastica
  • Scarificazioni cutanee (shartat mihjam): inducendo incisioni cutanee superficiali (0,1 mm di profondità), piccole (2 mm di lunghezza), multiple e uniformemente distribuite.
Droga: Deferasirox
20-40 mg/kg/giorno per via orale
Comparatore attivo: Gruppo 3: deferasirox
20 pazienti già in trattamento con deferasirox
Droga: Deferasirox
20-40 mg/kg/giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio di CD (cluster di differenziazione) 4 e CD8
Lasso di tempo: 3 mesi
conteggio e percentuale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
livello di colesterolo e trigliceridi (mg per dl)
3 mesi
alanina amino transferasi, aspartato amino transferasi
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato come unità per litro
3 mesi
ferritina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato come ng per dl
3 mesi
capacità antiossidante totale formica malodialdeide
Lasso di tempo: 3 mesi
misure mmol per litro
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed ELshanshory, prof, Ethical Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2814/10/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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