Studie terapeutických přínosů Al-hijamah u dětí s Beta Thalasemia Major (Al-hijamah)
- Zhodnoťte terapeutické účinky, zdravotní přínosy a imunologický účinek Al-hijamah u dětí s beta thalassemiou major.
- Vyhodnoťte rozsah klinického zlepšení, snížení sérového železa a feritinu, antioxidační stav u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na 60 dětských pacientech s β-talasémií major navštěvujících Hematologickou jednotku dětských oddělení Fakultní nemocnice Tanta. Účastníci se rozdělí do 3 skupin:
Skupina 1: 20 pacientů dostává Al-hijamah.
Skupina 2: 20 pacientů dostává Al-hijamah plus chelatační terapii železa.
Skupina 3: 20 pacientů dostává pouze chelatační terapii železa
Účastníci absolvují:
Laboratorní vyšetření:
- CBC (kompletní krevní obraz) periferní žilní krve před Al-hijamou a denně po ní.
Rozdíly mezi CBC ze žilní krve a krve z baňky (krvavé vylučování shromážděné uvnitř přísavek). Odebraná krev se shromažďuje v potaženém heparinu a přidává se do přísavek přiložených na povrch kůže.
• Sérové železo a feritin před Al-hijamah a po ní.
• Sérové železo a feritin v odebírané krvi vs. žilní krev.
• Sérový lipidový profil a glykosylovaný hemoglobin před Al-hijamou a po ní.
- Celková antioxidační kapacita a některé sérové oxidanty, např. malondialdehyd před a po ošetření
- Průtoková cytometrická analýza počtu přirozených zabíječských buněk, CD4 T pomocných buněk a CD4/CD8 buněk (volitelné) (shluk diferenciace). Bylo hlášeno, že se po Al-hijamah výrazně zlepšily.
- Odhad sérové LDH, pyruvátu (antioxidant) a laktátu (metabolitu pyruvátu prostřednictvím LDH) u pacientů s talasémií před a po Al-hijamah
Hodnocení srdeční funkce echokardiografickou studií (před a 3 měsíce po Al-hijamah):
- linie terapie:
Technické kroky Al-hijamah (Potřebné vybavení je připraveno a může to udělat pro všechny pacienty, pokud je to možné):
Al-hijamah (technika Triple S pod přísnou sterilizací):
- Přísná sterilizace vybraných anatomických míst.
- Odsávání pomocí sterilních plastových jednorázových přísavek
- Skarifikace kůže (shartat mihjam): prostřednictvím vyvolání povrchových (0,1 mm do hloubky), malých (2 mm na délku), mnohočetných a rovnoměrně rozložených kožních řezů.
- Odsávání pomocí sterilních plastových jednorázových přísavek
- Přísná sterilizace vybraných anatomických míst.
Koncový bod studie:
Tato studie bude ukončena, pokud by bezpečnost pacienta byla ohrožena prvky souvisejícími s novým terapeutickým činidlem nebo pokud léčba nebyla prokázána jako účinná.
5. Rizika pro účastníky jsou přiměřená ve vztahu k očekávaným přínosům. Mnoho studií na lidech prokázalo bezpečnost Al-hijamah.
6. Odškodnění kontrol za dopravu nebo nepřítomnost v práci a pacientů za jakékoli zranění, a pokud ano, měl by být uveden popis odškodnění.
Ne, kompenzace.
7. Návrh obsahuje jasné prohlášení, že od všech účastníků tohoto výzkumu bude získán informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 0000
- Dokončeno
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 0000
- Nábor
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti trpící beta thalassemia major, s věkovým rozmezím 4-18 let.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenou srdeční vadou
- Děti s revmatickým onemocněním srdce
- Přítomnost srdečního selhání
- Děti s onemocněním koronárních tepen
- Děti s kardiomyopatií
- Děti s hypotenzí
- Děti se zánětlivými kožními onemocněními, např. akutní popáleniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: ALhijama
20 pacientů podstoupilo proceduru Al-hijamah pro chelaci železa
|
|
|
Experimentální: Skupina 2: AL-hijama s deferasiroxem
20 pacientů dostává deferasirox a Al-hijamah.
|
20-40 mg/kg/den orálně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: deferasirox
20 pacientů již dostává deferasirox
|
20-40 mg/kg/den orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet CD (shluk diferenciace)4 a CD8
Časové okno: 3 měsíce
|
počet a procento
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové hladiny cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
hladina cholesterolu a triglyceridů (mg na dl)
|
3 měsíce
|
|
alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno jako jednotka na litr
|
3 měsíce
|
|
sérový feritin
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno jako ng na dl
|
3 měsíce
|
|
malodialdehydová celková antioxidační kapacita
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno v mmol na litr
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed ELshanshory, prof, Ethical Committee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2814/10/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .