Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita zobrazení motoriky a zrcadlové terapie u pacientů po amputaci

11. října 2019 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Efektivita rozdílových terapií na centrální nervový systém pro bolest, fantom, postižení a kvalitu života u pacientů s amputací

Tato studie hodnotí účinnost zobrazovacího motoru na fantomovou bolest a proces amputace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekávaný nárůst počtu amputací v nadcházejících desetiletích vyžaduje zvláštní pozornost společnému efektu po tzv. fantomové amputaci končetiny. Tento termín se týká jevů pokrývajících vjemy, které se vyskytují v postižené končetině a jejichž míra prevalence je důležitou součástí subjektů po amputaci. Rozvinuté teorie o jejich původu zaměřují svou pozornost na centrální nervový systém a periferní nervový systém. Imaginární pohyb je tedy komplexním kognitivním, senzorickým a proprioceptivním procesem vedoucím k mentální reprezentaci pohybu a je široce používanou technikou v neurologické rehabilitaci a syndromu komplexní bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cádiz, Španělsko, 11510
        • Hospital de Puerto Real

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest v oblasti pahýlu ≥ 3 měsíce, ne intermitentní
  2. Mít amputaci, která uplynula tři měsíce,
  3. Poskytněte subjektivní pocit, že fantomová končetina nemrká

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky radikulopatie.
  • Lumbální stenóza, fibromyalgie, spondylolistéza.
  • Historie operace páteře.
  • Léčba kortikosteroidy v posledních dvou týdnech.
  • Onemocnění centrálního nervového systému nebo periferního.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba tradiční a motorický imaginární program
Pacienti po amputaci také konzervativní protokol podstoupí fyzioterapeutické techniky práce Motor Imaginary Program, založený na systému dvou videí, které umožní pacientovi znovu se "normálním" způsobem. První video bude obsahovat dvě sekvence harmonického zařízení, které umožní pacientovi prozkoumat spolu s fyzioterapeutem charakteristiky různých segmentů těla zapojených do lokomoce a umístit člen do prostoru. Druhé video obsahuje analýzu v pěti fázích. Tento protokol bude aplikován 3 dny v týdnu (25-30 minut) po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Léčba Tradiční a imaginární motorický program
Pacienti po amputaci také konzervativní protokol podstoupí fyzioterapeutické techniky práce Imaginary Motor. První video bude obsahovat dvě sekvence harmonického zařízení, které umožní pacientovi prozkoumat spolu s fyzioterapeutem charakteristiky různých segmentů těla zapojených do lokomoce a umístit člen do prostoru. Druhé video obsahuje analýzu v pěti fázích: a) Bensonova relaxace, b) fáze vnější imaginace, kdy cykly normálního běhu na videu poskytnutém fyzioterapeutem, c) fáze vnitřní imaginace, kdy pacient identifikuje diskutovaný problém ve srovnání s normální průběh prezentovaný na videu, d) obnovení obrazů v první osobě provedené normalizované lokomoce) zavírání očí, přiměl pacienta k mentálnímu znovunatvoření sekvencí normální chůze a analyzoval a následně verbalizoval rozdíly mezi nimi s ohledem na jejich vlastní způsob pohybu obcházet.
Aktivní komparátor: Léčba tradiční a zrcadlová terapie
Amputovaní pacienti také konzervativní protokol podstoupí fyzikální terapie techniky zrcadlové terapie práce. Protokol bude sestávat ze sezení se zrcadlovou terapií tři dny v týdnu (25-30 minut) po dobu jednoho měsíce, kdy účastníci budou pohybovat neporušenou končetinou při pohledu do zrcadla a představovat si pohyb končetiny s fantomovým pocitem.
Jiný: Léčba tradiční a zrcadlová terapie
Pacienti po amputaci také konzervativní protokol podstoupí fyzioterapeutické techniky zrcadlové terapie. Protokol bude sestávat ze sezení se zrcadlovou terapií tři dny v týdnu (25-30 minut) po dobu jednoho měsíce, kdy účastníci budou pohybovat neporušenou končetinou při pohledu do zrcadla a představovat si pohyb končetiny s fantomovým pocitem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změny oproti základní číselné ratingové stupnici po jednom měsíci. Změny od základní číselné ratingové stupnice po třech měsících
Změny oproti základní číselné ratingové stupnici po jednom měsíci. Změny od základní číselné ratingové stupnice po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGiII dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: Změny oproti základnímu McGiII dotazníku bolesti po jednom měsíci. Změny oproti základnímu McGiII dotazníku bolesti po třech měsících
Změny oproti základnímu McGiII dotazníku bolesti po jednom měsíci. Změny oproti základnímu McGiII dotazníku bolesti po třech měsících
Dotazník The Vividness of Visual Imagery
Časové okno: Změny oproti základnímu dotazníku Vividness of Visual Imagery Questionnaire po jednom měsíci a třech měsících
Změny oproti základnímu dotazníku Vividness of Visual Imagery Questionnaire po jednom měsíci a třech měsících
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změny oproti základnímu Beck Depression Inventory za jeden měsíc. Změny oproti základnímu Beck Depression Inventory po třech měsících
Změny oproti základnímu Beck Depression Inventory za jeden měsíc. Změny oproti základnímu Beck Depression Inventory po třech měsících
Dotazník o neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: Změny oproti základnímu dotazníku o neuropatické bolesti po jednom měsíci. Změny oproti základnímu dotazníku o neuropatické bolesti po třech měsících
Změny oproti základnímu dotazníku o neuropatické bolesti po jednom měsíci. Změny oproti základnímu dotazníku o neuropatické bolesti po třech měsících
Tlakový algometr (kg/cm2)
Časové okno: Změny oproti základnímu tlakovému algometru po jednom měsíci. Změny oproti základnímu tlakovému algometru po třech měsících
Tlakový algometr při bolestech beder, amputované končetiny a zdravotní končetiny
Změny oproti základnímu tlakovému algometru po jednom měsíci. Změny oproti základnímu tlakovému algometru po třech měsících
Inventář vícerozměrné bolesti West-Haven-Yale
Časové okno: Změny od základního inventáře vícerozměrné bolesti West-Haven-Yale za jeden měsíc. Změny od základního inventáře vícerozměrné bolesti West-Haven-Yale po třech měsících
Změny od základního inventáře vícerozměrné bolesti West-Haven-Yale za jeden měsíc. Změny od základního inventáře vícerozměrné bolesti West-Haven-Yale po třech měsících
Barthelův index ADL
Časové okno: Změny od výchozího Barthelova indexu ADL za jeden měsíc. Změny od výchozího Barthelova indexu ADL po třech měsících
Změny od výchozího Barthelova indexu ADL za jeden měsíc. Změny od výchozího Barthelova indexu ADL po třech měsících
Měřítko instrumentálních činností denního života (IADL)
Časové okno: Změny oproti základní škále instrumentálních činností každodenního života za jeden měsíc. Změny oproti základní škále instrumentálních činností denního života po třech měsících
Změny oproti základní škále instrumentálních činností každodenního života za jeden měsíc. Změny oproti základní škále instrumentálních činností denního života po třech měsících
Měřítko funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změny oproti základní škále funkční nezávislosti za jeden měsíc. Změny oproti základní škále funkční nezávislosti po třech měsících
Změny oproti základní škále funkční nezávislosti za jeden měsíc. Změny oproti základní škále funkční nezávislosti po třech měsících
Hodnocení dotazníku kvality života (SF36)
Časové okno: Změny oproti základnímu bodování dotazníku kvality života po jednom měsíci. Změny oproti základnímu skórování dotazníku kvality života po třech měsících
Změny oproti základnímu bodování dotazníku kvality života po jednom měsíci. Změny oproti základnímu skórování dotazníku kvality života po třech měsících
Multidimenzionální dotazník tělesného sebevztahu (MBSRQ)
Časové okno: Změny oproti základnímu multidimenzionálnímu dotazníku tělesných sebevztahů za jeden měsíc. Změny oproti základnímu dotazníku multidimenzionálních tělesných sebevztahů po třech měsících
Změny oproti základnímu multidimenzionálnímu dotazníku tělesných sebevztahů za jeden měsíc. Změny oproti základnímu dotazníku multidimenzionálních tělesných sebevztahů po třech měsících
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změny od základní tampské stupnice pro kinesiofobii za jeden měsíc. Změny oproti základní tampské stupnici pro kinesiofobii po třech měsících
Změny od základní tampské stupnice pro kinesiofobii za jeden měsíc. Změny oproti základní tampské stupnici pro kinesiofobii po třech měsících
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změny od základní škály katastrofizující bolesti za jeden měsíc. Změny od základní škály katastrofizující bolesti po třech měsících
Změny od základní škály katastrofizující bolesti za jeden měsíc. Změny od základní škály katastrofizující bolesti po třech měsících
Inventář zvládání bolesti
Časové okno: Změny oproti základnímu inventáři zvládání bolesti za jeden měsíc. Změny oproti základnímu inventáři zvládání bolesti po třech měsících
Změny oproti základnímu inventáři zvládání bolesti za jeden měsíc. Změny oproti základnímu inventáři zvládání bolesti po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEI15_25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení