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Efficacia delle immagini motorie e della MirrorTherapy negli amputati

11 ottobre 2019 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Efficacia delle terapie delle differenze sul sistema nervoso centrale per dolore, fantasma, disabilità e qualità della vita negli amputati

Questo studio valuta l'efficacia dell'immaginazione motoria sul dolore fantasma e sul processo di amputazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il previsto aumento del numero di amputazioni nei prossimi decenni richiede un'attenzione particolare all'effetto comune dopo l'amputazione dell'arto fantasma. Tale termine si riferisce ai fenomeni che coprono le sensazioni che si verificano nell'arto colpito e il cui tasso di prevalenza è una parte importante dei soggetti amputati. Le teorie sviluppate sulla loro origine focalizzano la loro attenzione sul sistema nervoso centrale e sul sistema nervoso periferico. Pertanto, il movimento immaginario è un complesso processo cognitivo, sensoriale e propriocettivo che porta a una rappresentazione mentale del movimento ed è una tecnica ampiamente utilizzata nella riabilitazione neurologica e nella sindrome da dolore complesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital de Puerto Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore nell'area del moncone ≥ 3 mesi, non intermittente
  2. Sono trascorsi tre mesi di amputazione,
  3. Invia la sensazione soggettiva dell'arto fantasma che non lampeggia

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di radicolopatia.
  • Stenosi lombare, fibromialgia, spondilolistesi.
  • Storia della chirurgia spinale.
  • Terapia con corticosteroidi nelle ultime due settimane.
  • Malattia del sistema nervoso centrale o periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Tradizionale e programma immaginario motorio
Anche i pazienti amputati sottoposti a protocollo conservativo saranno sottoposti a tecniche fisioterapiche di lavoro Motor Imaginary Program, basato su un sistema di due video che permettono al paziente di ricreare il percorso “normale”. Il primo video comprenderà due sequenze di un ingranaggio armonico che permetteranno al paziente di esaminare, con il fisioterapista, le caratteristiche dei diversi segmenti corporei coinvolti nella locomozione e di collocare il membro nello spazio. Il secondo video include un'analisi in cinque fasi. Questo protocollo verrà applicato 3 giorni a settimana (25-30 minuti) per un mese.
Altro: Trattamento Programma motorio tradizionale e immaginario
I pazienti amputati anche secondo protocollo conservativo saranno sottoposti a tecniche fisioterapiche di lavoro Motore Immaginario. Il primo video comprenderà due sequenze di un ingranaggio armonico che permetteranno al paziente di esaminare, con il fisioterapista, le caratteristiche dei diversi segmenti corporei coinvolti nella locomozione e di collocare il membro nello spazio. Il secondo video prevede un'analisi in cinque fasi: a) rilassamento di Benson, b) fase immaginazione esterna dove i cicli di normale esecuzione su un video fornito dal fisioterapista, c) fase immaginazione interna dove il paziente identificherà il problema discusso rispetto al corso normale presentato nel video, d) ricreazione di immagini in prima persona (effettuata una locomozione normalizzata) chiudendo gli occhi, ha spinto il paziente a ricreare mentalmente sequenze di andatura normale e ha analizzato e successivamente verbalizzato differenze di queste rispetto al proprio modo di andare in giro.
Comparatore attivo: Trattamento Tradizionale e Mirror Therapy
I pazienti amputati anche il protocollo conservativo saranno sottoposti a tecniche di terapia fisica lavoro di terapia speculare. Il protocollo consisterà in sessioni di terapia dello specchio tre giorni alla settimana (25-30 minuti) per un mese, in cui i partecipanti muoveranno l'arto intatto guardandosi allo specchio e immaginando il movimento dell'arto con sensazione fantasma.
Altro: Trattamento Tradizionale e Mirror Therapy
I pazienti amputati anche secondo il protocollo conservativo saranno sottoposti a tecniche di fisioterapia lavoro di terapia speculare. Il protocollo consisterà in sessioni di terapia dello specchio tre giorni alla settimana (25-30 minuti) per un mese, in cui i partecipanti muoveranno l'arto intatto guardandosi allo specchio e immaginando il movimento dell'arto con sensazione fantasma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Modifiche dalla scala di valutazione numerica di riferimento a un mese. Modifiche rispetto alla scala di valutazione numerica di riferimento a tre mesi
Modifiche dalla scala di valutazione numerica di riferimento a un mese. Modifiche rispetto alla scala di valutazione numerica di riferimento a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario McGiII sul dolore (MPQ)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al questionario sul dolore McGiII di base a un mese. Modifiche rispetto al questionario sul dolore McGiII al basale a tre mesi
Modifiche rispetto al questionario sul dolore McGiII di base a un mese. Modifiche rispetto al questionario sul dolore McGiII al basale a tre mesi
Questionario sulla vividezza delle immagini visive
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al questionario Baseline Vividness of Visual Imagery a un mese e a tre mesi
Modifiche rispetto al questionario Baseline Vividness of Visual Imagery a un mese e a tre mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Modifiche rispetto all'inventario della depressione di Beck di base a un mese. Modifiche rispetto all'inventario della depressione di Beck al basale a tre mesi
Modifiche rispetto all'inventario della depressione di Beck di base a un mese. Modifiche rispetto all'inventario della depressione di Beck al basale a tre mesi
Questionario sul dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al questionario sul dolore neuropatico al basale a un mese. Modifiche rispetto al questionario sul dolore neuropatico al basale a tre mesi
Modifiche rispetto al questionario sul dolore neuropatico al basale a un mese. Modifiche rispetto al questionario sul dolore neuropatico al basale a tre mesi
Algometro di pressione (kg/cm2)
Lasso di tempo: Modifiche dall'algoritmo di pressione di riferimento a un mese. Modifiche rispetto al basale dell'algometro della pressione a tre mesi
Algometro pressorio nel dolore lombare, arto amputato e arto sano
Modifiche dall'algoritmo di pressione di riferimento a un mese. Modifiche rispetto al basale dell'algometro della pressione a tre mesi
Inventario multidimensionale del dolore di West-Haven-Yale
Lasso di tempo: Modifiche rispetto all'inventario del dolore multidimensionale di base di West-Haven-Yale a un mese. Modifiche rispetto all'Inventario multidimensionale del dolore basale di West-Haven-Yale a tre mesi
Modifiche rispetto all'inventario del dolore multidimensionale di base di West-Haven-Yale a un mese. Modifiche rispetto all'Inventario multidimensionale del dolore basale di West-Haven-Yale a tre mesi
L'indice Barthel delle ADL
Lasso di tempo: Variazioni rispetto all'indice Barthel di riferimento delle ADL a un mese. Variazioni rispetto all'indice Barthel di riferimento delle ADL a tre mesi
Variazioni rispetto all'indice Barthel di riferimento delle ADL a un mese. Variazioni rispetto all'indice Barthel di riferimento delle ADL a tre mesi
Attività Strumentali della Scala della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alle attività strumentali di base della scala della vita quotidiana a un mese. Variazioni rispetto alle attività strumentali di base della scala della vita quotidiana a tre mesi
Modifiche rispetto alle attività strumentali di base della scala della vita quotidiana a un mese. Variazioni rispetto alle attività strumentali di base della scala della vita quotidiana a tre mesi
La scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla scala di misura dell'indipendenza funzionale di riferimento a un mese. Modifiche dalla scala di misura dell'indipendenza funzionale al basale a tre mesi
Modifiche rispetto alla scala di misura dell'indipendenza funzionale di riferimento a un mese. Modifiche dalla scala di misura dell'indipendenza funzionale al basale a tre mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al punteggio del questionario sulla qualità della vita di base a un mese. Cambiamenti rispetto al punteggio del questionario sulla qualità della vita di base a tre mesi
Cambiamenti rispetto al punteggio del questionario sulla qualità della vita di base a un mese. Cambiamenti rispetto al punteggio del questionario sulla qualità della vita di base a tre mesi
Questionario multidimensionale sulle relazioni personali del corpo (MBSRQ)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al questionario sulle relazioni personali corporee multidimensionali di base a un mese. Cambiamenti rispetto al questionario sulle relazioni personali corporee multidimensionali di base a tre mesi
Cambiamenti rispetto al questionario sulle relazioni personali corporee multidimensionali di base a un mese. Cambiamenti rispetto al questionario sulle relazioni personali corporee multidimensionali di base a tre mesi
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla scala di base di Tampa per la kinesiofobia a un mese. Modifiche rispetto alla scala di base di Tampa per la kinesiofobia a tre mesi
Modifiche rispetto alla scala di base di Tampa per la kinesiofobia a un mese. Modifiche rispetto alla scala di base di Tampa per la kinesiofobia a tre mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Modifiche dalla scala catastrofica del dolore al basale a un mese. Modifiche rispetto alla scala catastrofica del dolore al basale a tre mesi
Modifiche dalla scala catastrofica del dolore al basale a un mese. Modifiche rispetto alla scala catastrofica del dolore al basale a tre mesi
Inventario sulla gestione del dolore
Lasso di tempo: Modifiche dall'inventario di base per la gestione del dolore a un mese. Modifiche rispetto all'inventario di base per la gestione del dolore a tre mesi
Modifiche dall'inventario di base per la gestione del dolore a un mese. Modifiche rispetto all'inventario di base per la gestione del dolore a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEI15_25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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