Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepkový oves a zdraví trávicího traktu u celiakie, část 2

10. října 2018 aktualizováno: Kaisa Linderborg, University of Turku

Cílem výzkumu je prozkoumat účinky bezlepkového ovsa na gastrointestinální zdraví u pacientů s celiakií a zdravých jedinců. Budou studovány účinky bezlepkového ovsa na několik střevních parametrů, na složení střevní mikroflóry a také na metabolický profil pacientů s celiakií a zdravých kontrol. Studie je rozdělena do dvou částí.

Část 1 bude provedena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná zkřížená studie. Do studie budou přijati zdraví jedinci. Cílem je získat 15 účastníků pro část 1. Studie bude provedena s cross-over nastavením, kde subjekty třikrát projdou expozičním jídlem a požitím SmartPill (dva různé ovesné produkty a placebo) v náhodném pořadí. Studijní jídla jsou identická vzhledem i obsahem vlákniny. Po konzumaci jídla subjekty spolknou kapsli SmartPill, která odešle údaje o pH střev, tlaku a teplotě do externího přenosného zařízení. Před a během průchodu kapsle si subjekty vyplní deník symptomů a jídla. Kapsle opustí tělo za 1 až 3 dny a data shromážděná externím zařízením budou shromážděna a analyzována. Před expozicí ovsa/placebu poskytnou subjekty vzorek stolice a krve. Kromě toho budou odebírány vzorky moči po dobu 36 hodin.

V části 2 budou vybráni pacienti s celiakií, neceliakální jedinci senzitivní na lepek a zdravé kontrolní skupiny, které budou rozděleny do čtyř skupin: celiaci vyhýbající se ovsu (1), celiaci konzumující oves (2), neceliakální jedinci citliví na lepek (3) a zdravé kontroly (4). Náborový cíl pro každou skupinu je 15 předmětů. Kromě údajů o stravě bude subjektům odebrán vzorek krve a stolice. Ze vzorků stolice bude analyzována střevní mikroflóra. Metabolické produkty budou analyzovány ze vzorků stolice, moči a krve. Složení střevní mikroflóry bude analyzováno technikami sekvenování DNA nové generace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20014
        • Department of Biochemistry, University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Pacienti s celiakií, kteří sami uvádějí gastrointestinální příznaky po požití bezlepkového ovsa

Skupina 2: Pacienti s celiakií, kteří zařazují do své stravy bezlepkový oves a nemají žádné příznaky související s ovsem

Skupina 3: Subjekty citlivé na lepek bez celiakie

Skupina 4: Zdravé kontrolní skupiny (bez celiakie), které zařazují oves do své stravy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celiakie diagnostikovaná duodenální biopsií (pouze skupiny celiakií)
  • V remisi a udržované bezlepkové dietě > 1 rok (pouze skupiny celiaků)
  • Využití ovsa v jejich stravě (pouze celiakové používající oves a zdravé kontroly)
  • BMI 18,5 - 30
  • Normální funkce jater, štítné žlázy a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které výrazně ovlivňují GI trakt (např. laxativa, antacida)
  • Antibiotická léčba během posledních 6 měsíců
  • Darování krve nebo účast na jiném klinickém hodnocení během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Celiaci s příznaky souvisejícími s ovsem
Pacienti s celiakií, kteří sami uvádějí gastrointestinální příznaky po požití bezlepkového ovsa
Celiaci bez příznaků souvisejících s ovsem
Pacienti s celiakií, kteří zařazují do svého jídelníčku bezlepkový oves a nemají žádné příznaky související s ovsem
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny (bez celiakie), které zařazují oves do svého jídelníčku
Subjekty citlivé na lepek bez celiakie
Subjekty s projevy urychlenými požitím lepku, u kterých je vyloučena celiakie a alergie na pšenici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Měřeno z jednoho vzorkování v časovém bodě
Diverzita a složení fekální mikroflóry analyzována ze vzorku stolice
Měřeno z jednoho vzorkování v časovém bodě
Metabolický stav
Časové okno: Měřeno z jednoho vzorkování v časovém bodě
Metabolický stav analyzován množstvím metabolických produktů nalezených ve vzorcích stolice, moči a séra
Měřeno z jednoho vzorkování v časovém bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAURA2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení