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Avena senza glutine e salute gastrointestinale nella malattia celiaca, parte 2

10 ottobre 2018 aggiornato da: Kaisa Linderborg, University of Turku

La ricerca si propone di indagare gli effetti dell'avena senza glutine sulla salute gastrointestinale nei pazienti celiaci e nei soggetti sani. Saranno studiati gli effetti dell'avena senza glutine sui vari parametri intestinali, sulla composizione del microbiota intestinale e sul profilo metabolico dei pazienti celiaci e dei controlli sani. Lo studio è diviso in due parti.

La parte 1 sarà condotta come studio incrociato in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. I soggetti sani saranno reclutati nello studio. L'obiettivo è reclutare 15 partecipanti per la parte 1. Lo studio sarà condotto con un ambiente cross-over, in cui i soggetti passeranno attraverso i pasti di esposizione e l'ingestione di SmartPill tre volte (due diversi prodotti a base di avena e placebo) in un ordine randomizzato. I pasti dello studio sono identici nell'aspetto e nel contenuto di fibre. Dopo aver consumato il pasto i soggetti ingeriranno la capsula SmartPill, che invierà i dati su pH, pressione e temperatura intestinale al dispositivo portatile esterno. Prima e durante il passaggio della capsula i soggetti compileranno un diario alimentare e dei sintomi. La capsula uscirà dal corpo in 1-3 giorni e i dati raccolti dal dispositivo esterno verranno raccolti e analizzati. Prima dell'esposizione all'avena/placebo, i soggetti forniranno un campione fecale e un campione di sangue. Inoltre, verranno raccolti campioni di urina delle 36 ore.

Nella parte 2 verranno reclutati pazienti celiaci, soggetti non celiaci sensibili al glutine e controlli sani che saranno divisi in quattro gruppi: celiaci che evitano l'avena (1), celiaci che consumano avena (2), soggetti non celiaci sensibili al glutine (3) e controlli sani (4). L'obiettivo di reclutamento per ogni gruppo è di 15 soggetti. Oltre ai dati dietetici, verranno raccolti dai soggetti un campione di sangue e un campione fecale. Il microbiota intestinale sarà analizzato dai campioni fecali. I prodotti metabolici saranno analizzati dai campioni di feci, urine e sangue. La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata con tecniche di sequenziamento del DNA di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20014
        • Department of Biochemistry, University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti celiaci che presentano sintomi gastrointestinali auto-riferiti dopo l'ingestione di avena senza glutine

Gruppo 2: pazienti celiaci che includono l'avena senza glutine nella loro dieta e non hanno sintomi correlati all'avena

Gruppo 3: Soggetti sensibili al glutine non celiaci

Gruppo 4: controlli sani (senza malattia celiaca) che includono l'avena nella loro dieta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Celiachia diagnosticata con biopsia duodenale (solo gruppi celiaci)
  • In remissione e dieta priva di glutine mantenuta >1 anno (solo gruppi celiaci)
  • Uso di avena nella loro dieta (solo celiaci che usano avena e controlli sani)
  • IMC 18,5 - 30
  • Normale funzionalità epatica, tiroidea e renale

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che influiscono maggiormente sul tratto gastrointestinale (ad es. lassativi, antiacidi)
  • Trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi
  • Donazione di sangue o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Celiaci con sintomi correlati all'avena
Pazienti celiaci che hanno sintomi gastrointestinali auto-riferiti dopo l'ingestione di avena senza glutine
Celiaci senza sintomi correlati all'avena
Pazienti celiaci che includono l'avena senza glutine nella loro dieta e non hanno sintomi correlati all'avena
Controlli sani
Controlli sani (senza malattia celiaca) che includono l'avena nella loro dieta
Soggetti sensibili al glutine non celiaci
Soggetti con manifestazioni precipitate dall'ingestione di glutine nei quali sono escluse la celiachia e l'allergia al grano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Misurato dal campionamento di un singolo punto temporale
Diversità e composizione del microbiota fecale analizzate dal campione fecale
Misurato dal campionamento di un singolo punto temporale
Stato metabolico
Lasso di tempo: Misurato dal campionamento di un singolo punto temporale
Stato metabolico analizzato dalla quantità di prodotti metabolici trovati in campioni di feci, urine e siero
Misurato dal campionamento di un singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAURA2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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