Bezlepkový oves a zdraví trávicího traktu u celiakie, část 2
Cílem výzkumu je prozkoumat účinky bezlepkového ovsa na gastrointestinální zdraví u pacientů s celiakií a zdravých jedinců. Budou studovány účinky bezlepkového ovsa na několik střevních parametrů, na složení střevní mikroflóry a také na metabolický profil pacientů s celiakií a zdravých kontrol. Studie je rozdělena do dvou částí.
Část 1 bude provedena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná zkřížená studie. Do studie budou přijati zdraví jedinci. Cílem je získat 15 účastníků pro část 1. Studie bude provedena s cross-over nastavením, kde subjekty třikrát projdou expozičním jídlem a požitím SmartPill (dva různé ovesné produkty a placebo) v náhodném pořadí. Studijní jídla jsou identická vzhledem i obsahem vlákniny. Po konzumaci jídla subjekty spolknou kapsli SmartPill, která odešle údaje o pH střev, tlaku a teplotě do externího přenosného zařízení. Před a během průchodu kapsle si subjekty vyplní deník symptomů a jídla. Kapsle opustí tělo za 1 až 3 dny a data shromážděná externím zařízením budou shromážděna a analyzována. Před expozicí ovsa/placebu poskytnou subjekty vzorek stolice a krve. Kromě toho budou odebírány vzorky moči po dobu 36 hodin.
V části 2 budou vybráni pacienti s celiakií, neceliakální jedinci senzitivní na lepek a zdravé kontrolní skupiny, které budou rozděleny do čtyř skupin: celiaci vyhýbající se ovsu (1), celiaci konzumující oves (2), neceliakální jedinci citliví na lepek (3) a zdravé kontroly (4). Náborový cíl pro každou skupinu je 15 předmětů. Kromě údajů o stravě bude subjektům odebrán vzorek krve a stolice. Ze vzorků stolice bude analyzována střevní mikroflóra. Metabolické produkty budou analyzovány ze vzorků stolice, moči a krve. Složení střevní mikroflóry bude analyzováno technikami sekvenování DNA nové generace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1: Pacienti s celiakií, kteří sami uvádějí gastrointestinální příznaky po požití bezlepkového ovsa
Skupina 2: Pacienti s celiakií, kteří zařazují do své stravy bezlepkový oves a nemají žádné příznaky související s ovsem
Skupina 3: Subjekty citlivé na lepek bez celiakie
Skupina 4: Zdravé kontrolní skupiny (bez celiakie), které zařazují oves do své stravy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celiakie diagnostikovaná duodenální biopsií (pouze skupiny celiakií)
- V remisi a udržované bezlepkové dietě > 1 rok (pouze skupiny celiaků)
- Využití ovsa v jejich stravě (pouze celiakové používající oves a zdravé kontroly)
- BMI 18,5 - 30
- Normální funkce jater, štítné žlázy a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Léky, které výrazně ovlivňují GI trakt (např. laxativa, antacida)
- Antibiotická léčba během posledních 6 měsíců
- Darování krve nebo účast na jiném klinickém hodnocení během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celiaci s příznaky souvisejícími s ovsem
Pacienti s celiakií, kteří sami uvádějí gastrointestinální příznaky po požití bezlepkového ovsa
|
|
Celiaci bez příznaků souvisejících s ovsem
Pacienti s celiakií, kteří zařazují do svého jídelníčku bezlepkový oves a nemají žádné příznaky související s ovsem
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny (bez celiakie), které zařazují oves do svého jídelníčku
|
|
Subjekty citlivé na lepek bez celiakie
Subjekty s projevy urychlenými požitím lepku, u kterých je vyloučena celiakie a alergie na pšenici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Měřeno z jednoho vzorkování v časovém bodě
|
Diverzita a složení fekální mikroflóry analyzována ze vzorku stolice
|
Měřeno z jednoho vzorkování v časovém bodě
|
|
Metabolický stav
Časové okno: Měřeno z jednoho vzorkování v časovém bodě
|
Metabolický stav analyzován množstvím metabolických produktů nalezených ve vzorcích stolice, moči a séra
|
Měřeno z jednoho vzorkování v časovém bodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAURA2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .