Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role děložního manipulátora při hysterektomii - Ro.Man.HY (RoManHy)

2. května 2016 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Role děložního manipulátoru při hysterektomii u raného stadia rakoviny endometria

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie k vyhodnocení role děložního manipulátoru při laparoskopické/robotické totální hysterektomii pro léčbu časného stadia karcinomu endometria G1 - G2 (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví - FIGO stadia IA-IB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III je zaměřena na ověření, zda použití děložního manipulátoru k laparoskopické/robotické léčbě raného stadia karcinomu endometria může ovlivnit dopad peritoneální cytologie a lymfovaskulární prostorové invaze (LVSI) a výsledky, pokud jde o perioperační a onkologické (disease free survival – DFS, celkové přežití – OS) výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Scambia, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Fanfani, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Cianci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gian Franco Zannoni, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty

  • Věk > 18 < 80 let
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Americká společnost anesteziologů: < třída III nebo IV
  • Žádná skutečná těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35

Na nemoci

  • Rané stadium rakoviny endometria (IA-IB)
  • Endometrioidní histotyp (G1-G2)

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty

  • Věk > 18 < 80
  • Skutečná těhotenství
  • Předchozí gynekologická rakovina

Pro nemoc

  • Histotyp karcinomu endometria typu II
  • Rakovina endometria 3. stupně
  • Pokročilé stadium rakoviny endometria (II-IV)
  • Předchozí radioterapie na pánevním poli
  • Velikost dělohy větší než odpovídá 12. týdnu gestace nebo 9 cm horizontálně
  • Nutnost laparotomických výkonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: S děložním manipulátorem
77 Pacientky postižené raným stádiem karcinomu endometria byly podrobeny elektivní laparoskopické/robotické hysterektomii pro karcinom endometria za použití děložního manipulátoru.
Přístroj: Clermont-Ferrand děložní manipulátor

Před zahájením chirurgických zákroků se odebírá pánevní cytologie (promývací číslo 1).

Po tubární koagulaci je Clermont-Ferrand Uterine Manipulator instalován uvnitř dělohy. Na konci hysterektomie, po kolporafii, se získá druhá cytologie (promývací číslo 2)
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez děložního manipulátoru
77 Pacientky postižené raným stadiem karcinomu endometria byly podrobeny elektivní laparoskopické/robotické hysterektomii pro karcinom endometria bez podpory děložního manipulátoru.
Jiný: Žádný děložní manipulátor

Před zahájením chirurgických zákroků se odebírá pánevní cytologie (promývací číslo 1). Není použit žádný děložní manipulátor a děložní hrdlo je uzavřeno křížkovým stehem.

Tubální koagulace, Na konci hysterektomie, po kolporafii, se získá druhá cytologie (promývací číslo 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra upstagingu
Časové okno: 30 dní
Hodnocení lymfovaskulární prostorové invaze a před/po hysterektomické pánevní cytologie za účelem prozkoumání, zda použití děložního manipulátoru hraje roli v upstagingu časného stadia karcinomu endometria
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: do 30 dnů od operace
Změřit míru intra- a pooperačních komplikací s cílem prozkoumat specifickou roli děložního manipulátoru při komplikacích, které se vyskytly během hysterektomie nebo do 30 dnů po ní.
do 30 dnů od operace
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Měřit intraoperační odhadovanou krevní ztrátu (EBL) s cílem prozkoumat specifickou roli děložního manipulátoru v hemostatické kontrole během hysterektomie bezpečnost laparoskopické hysterektomie
Intraoperační
Dopad chirurgického zákroku
Časové okno: Peroperační
Změřit specifickou roli děložního manipulátoru v dopadu na chirurgii. Více v operačním čase (OT), ileus, doba propuštění bude měřena v minutách, hodinách a dnech.
Peroperační
Role děložního manipulátora u obezity
Časové okno: Intraoperační
Stanovit specifické korelace mezi použitím nebo nepoužitím manipulátoru dělohy a indexem tělesné hmotnosti (BMI měřeno v kg/m2). Zjistit, zda i tento problém může ovlivnit intraoperační bezpečnost
Intraoperační
Vliv na pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační
Zkoumat, zda by použití děložního manipulátoru mohlo mít roli v pooperační bolesti. K jeho vyhodnocení bude použito vizuální analogové skóre (VAS).
Pooperační
Onkologické výsledky: Míra lokálních relapsů
Časové okno: 1 rok - 5 let
Zkoumat, zda by použití děložního manipulátoru mohlo určit vyšší míru lokálních relapsů
1 rok - 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RoManHy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení