Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af uterin manipulator i hysterektomi - Ro.Man.HY (RoManHy)

2. maj 2016 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Rolle af uterin manipulator i hysterektomi for tidligt stadium endometrial cancer

Prospektivt multicentrisk randomiseret forsøg til evaluering af rollen som uterinmanipulator ved laparoskopisk/robotisk total hysterektomi til behandling af tidlig stadium G1 - G2 endometriecancer (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO stadier IA-IB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicentriske prospektive, randomiserede fase III-forsøg har til formål at verificere, om brugen af ​​en uterinmanipulator til laparoskopisk/robotbehandling af endometriecancer i tidligt stadium kan påvirke virkningen af ​​peritoneal cytologi og lymfekarruminvasion (LVSI) og resultaterne i form af perioperativ og onkologiske (sygdomsfri overlevelse - DFS, samlet overlevelse - OS) resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Scambia, Prof
        • Underforsker:
          • Francesco Fanfani, Prof
        • Underforsker:
          • Stefano Cianci, MD
        • Underforsker:
          • Gian Franco Zannoni, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter

  • Alder > 18 < 80 år
  • Patientens informerede samtykke
  • American Society of Anesthesiologists: < klasse III eller IV
  • Ingen egentlige graviditeter
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35

For sygdomme

  • Tidlig stadium endometriecancer (IA-IB)
  • Endometrioid histotype (G1-G2)

Ekskluderingskriterier:

Til patienter

  • Alder > 18 < 80
  • Faktiske graviditeter
  • Tidligere gynækologisk kræft

For sygdom

  • Type II endometriecancer histotype
  • Grad 3 endometriecancer
  • Avanceret stadium endometriecancer (II - IV)
  • Tidligere strålebehandling på bækkenfeltet
  • Livmoderstørrelse større end i overensstemmelse med 12 ugers graviditet eller 9 cm vandret
  • Nødvendigheden af ​​laparotomiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Med Uterin Manipulator
77 Patienter ramt af endometriecancer på et tidligt stadium blev underkastet elektiv laparoskopisk/robothysterektomi for endometriecancer ved hjælp af en uterinmanipulator.
Enhed: Clermont-Ferrand livmodermanipulator

Bækkencytologi opnås før påbegyndelse af kirurgiske indgreb (vask nummer 1).

Efter tubal koagulation installeres Clermont-Ferrand Uterine Manipulator inde i livmoderen. Ved slutningen af ​​hysterektomien, efter kolporrafi, opnås en anden cytologi (vask nummer 2)
EKSPERIMENTEL: Uden Uterin Manipulator
77 Patienter ramt af endometriecancer på et tidligt stadium blev underkastet elektiv laparoskopisk/robothysterektomi for endometriecancer uden støtte fra uterinmanipulator.
Andet: Ingen livmodermanipulator

Bækkencytologi opnås før påbegyndelse af kirurgiske indgreb (vask nummer 1). Der anvendes ingen uterin manipulator, og livmoderhalsen lukkes med et korssting.

Tubal koagulation, Ved slutningen af ​​hysterektomi, efter kolporrhaphy, opnås en anden cytologi (vask nummer 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upstaging rate
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af lymfovaskulær ruminvasion og præ-/post-hysterektomi bækkencytologi for at undersøge, om brugen af ​​en uterin manipulator har en rolle i opstaging af tidligt stadium endometriecancer
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
At måle intra- og postoperativ komplikationsfrekvens for at undersøge den specifikke rolle som uterin manipulator i komplikationer opstod under hysterektomi eller inden for 30 dage efter.
inden for 30 dage efter operationen
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
At måle intraoperativt estimeret blodtab (EBL) for at undersøge den specifikke rolle som uterin manipulator i hæmostatisk kontrol under hysterektomi sikkerhed ved laparoskopisk hysterektomi
Intraoperativt
Virkningen af ​​kirurgisk indgreb
Tidsramme: Perioperativ
At måle den specifikke rolle som livmodermanipulator i indvirkning på kirurgi. Mere i afd. operationstid (OT), ileus, udskrivningstid vil blive målt i henholdsvis minutter, timer og dage.
Perioperativ
Rolle som uterin manipulator i fedme
Tidsramme: Intraoperativt
For at bestemme de specifikke sammenhænge mellem brug eller ej af uterin manipulator og Body Mass Index (BMI målt i kg/m2). For at undersøge, om selv dette problem kunne påvirke den intraoperative sikkerhed
Intraoperativt
Indvirkning på postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ
For at undersøge, om brugen af ​​en uterin manipulator kan have en rolle i postoperativ smerte. Visual Analog Score (VAS) vil blive brugt til at evaluere det.
Postoperativ
Onkologiske resultater: Hyppighed af lokale tilbagefald
Tidsramme: 1 år - 5 år
For at undersøge, om brugen af ​​en uterin manipulator kan bestemme en højere frekvens af lokale tilbagefald
1 år - 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RoManHy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger