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Ruolo del manipolatore uterino nell'isterectomia - Ro.Man.HY (RoManHy)

2 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Ruolo del manipolatore uterino nell'isterectomia per il cancro dell'endometrio in fase iniziale

Studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare il ruolo del manipolatore uterino nell'isterectomia totale laparoscopica/robotica per il trattamento del carcinoma endometriale in stadio iniziale G1 - G2 (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO stadi IA-IB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico prospettico randomizzato di fase III ha lo scopo di verificare se l'uso del manipolatore uterino per il trattamento laparoscopico/robotico del carcinoma endometriale in stadio iniziale può influenzare l'impatto della citologia peritoneale e dell'invasione dello spazio vascolare linfatico (LVSI) e gli esiti in termini di perioperatorio e esiti oncologici (sopravvivenza libera da malattia - DFS, sopravvivenza globale - OS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Division of Oncologic Gynecology, Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Scambia, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Fanfani, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Cianci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gian Franco Zannoni, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti

  • Età > 18 < 80 anni
  • Consenso informato del paziente
  • American Society of Anesthesiologists: < classe III o IV
  • Nessuna gravidanza vera e propria
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35

Per malattie

  • Carcinoma dell'endometrio in stadio iniziale (IA-IB)
  • Istotipo endometrioide (G1-G2)

Criteri di esclusione:

Per i pazienti

  • Età > 18 < 80
  • Gravidanze effettive
  • Precedente cancro ginecologico

Per malattia

  • Istotipo del carcinoma endometriale di tipo II
  • Cancro dell'endometrio di grado 3
  • Carcinoma dell'endometrio in stadio avanzato (II - IV)
  • Precedente radioterapia sul campo pelvico
  • Dimensioni uterine superiori a 12 settimane di gestazione conformi o 9 cm in orizzontale
  • Necessità di procedure laparotomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Con Manipolatore Uterino
77 Pazienti affette da carcinoma endometriale in stadio iniziale sottoposte a isterectomia elettiva laparoscopica/robotica per carcinoma endometriale mediante manipolatore uterino.
Dispositivo: Manipolatore uterino di Clermont-Ferrand

La citologia pelvica si ottiene prima di iniziare le procedure chirurgiche (lavaggio numero 1).

Dopo la coagulazione delle tube, il manipolatore uterino di Clermont-Ferrand viene installato all'interno dell'utero. Al termine dell'isterectomia, dopo la colporrafia, si ottiene un secondo esame citologico (lavaggio numero 2)
SPERIMENTALE: Senza manipolatore uterino
77 Pazienti affette da carcinoma endometriale in stadio iniziale sottoposte a isterectomia elettiva laparoscopica/robotica per carcinoma endometriale senza supporto di manipolatore uterino.
Altro: Nessun manipolatore uterino

La citologia pelvica si ottiene prima di iniziare le procedure chirurgiche (lavaggio numero 1). Non viene utilizzato alcun manipolatore uterino e la cervice viene chiusa con un punto croce.

Coagulazione tubarica, Al termine dell'isterectomia, dopo la colporrafia, si ottiene una seconda citologia (lavaggio numero 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di messa in scena
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dell'invasione dello spazio linfovascolare e citologia pelvica pre/post-isterectomia al fine di indagare se l'uso del manipolatore uterino abbia un ruolo nell'upstaging del carcinoma endometriale in stadio iniziale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Misurare il tasso di complicanze intra e postoperatorie al fine di indagare il ruolo specifico del manipolatore uterino nelle complicanze verificatesi durante l'isterectomia o entro 30 giorni dopo.
entro 30 giorni dall'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurare la perdita ematica stimata intraoperatoria (EBL) al fine di indagare il ruolo specifico del manipolatore uterino nel controllo emostatico durante l'isterectomia sicurezza dell'isterectomia laparoscopica
Intraoperatorio
Impatto della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Misurare il ruolo specifico del manipolatore uterino nell'impatto sulla chirurgia. Più in dettaglio tempo operatorio (OT), ileo, tempo di dimissione saranno misurati rispettivamente in minuti, ore e giorni.
Perioperatorio
Ruolo del manipolatore uterino nell'obesità
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Determinare le correlazioni specifiche tra l'uso o meno del manipolatore uterino e l'Indice di Massa Corporea (IMC misurato in kg/m2). Per indagare se anche questo problema potrebbe influenzare la sicurezza intraoperatoria
Intraoperatorio
Impatto sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio
Indagare se l'uso o meno del manipolatore uterino possa avere un ruolo nel dolore postoperatorio. Per valutarlo verrà utilizzato il Visual Analog Score (VAS).
Postoperatorio
Outcome oncologici: tasso di recidive locali
Lasso di tempo: 1 anno - 5 anni
Indagare se l'uso o meno del manipolatore uterino possa determinare un più alto tasso di recidive locali
1 anno - 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RoManHy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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