Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti chřipce k prevenci nežádoucích cévních příhod (RCT-IVVE) (RCT-IVVE)

25. října 2018 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie vakcíny proti chřipce k prevenci nežádoucích cévních příhod

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Účastníci s vysokým rizikem cévních příhod ze sítě INTER-CHF budou randomizováni k inaktivované vakcíně proti chřipce nebo placebu a budou prospektivně sledováni během tří chřipkových sezón. Před chřipkovou sezónou bude zapsáno 5 000 účastníků, kteří budou randomizováni buď do vakcíny proti chřipce nebo fyziologického placeba, které budou dostávat každoročně po dobu tří let a poté budou sledováni v průběhu každé chřipkové sezóny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality. Existují nedávné důkazy, že infekce způsobená chřipkou může urychlit cévní příhody, jako jsou infarkty myokardu a mrtvice. Existují určité důkazy, že očkování proti chřipce může takovým příhodám zabránit, ale údaje jsou neprůkazné. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která má posoudit, zda očkování proti chřipce zabrání cévnímu onemocnění. Dospělí s klinickým srdečním selháním budou každý rok po dobu tří po sobě jdoucích let randomizováni do inaktivované vakcíny proti chřipce nebo fyziologického roztoku s placebem. Budou sledováni po dobu šesti měsíců pro kombinaci kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a hospitalizací pro srdeční selhání za použití standardizovaných kritérií. Důsledná demonstrace vakcíny proti chřipce vedoucí ke snížení závažných nežádoucích cévních příhod u pacientů se srdečním selháním by vedla k zásadní změně ve způsobu léčby těchto pacientů. Vzhledem k velké zátěži nemocí jak v Kanadě, tak ve světě je možnost snížit úmrtí související s kardiovaskulárními a mozkovými mrtvicemi přesvědčivým důvodem k provedení této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Emita
      • Manila, Emita, Filipíny
        • Nábor
        • University of Philippines
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Dans, MD
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Nábor
        • Centre for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ambuj Roy, MD
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ukončeno
        • Douala General Hospital
  • Keňa
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Zatím nenabíráme
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Marwan Refaat, MD
          • Telefonní číslo: 5825 +961-1-350000
          • E-mail: mr48@aub.edu.lb
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Nábor
        • Maputo Central Hospital (Full Trial)
        • Kontakt:
  • Nigérie
      • Kano, Nigérie
        • Nábor
        • Bayero University and Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
  • Súdán
      • Khartoum, Súdán
        • Ukončeno
        • AlShaab Teaching Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • University of Zambia School of Medicine
        • Kontakt:
  • Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a funkční třída II, III a IV NYHA (New York Heart Association).

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaktická reakce na předchozí dávku TIV (trivalentní vakcína proti chřipce)
  • Známá přecitlivělost na vajíčka zprostředkovaná IgE (imunoglobulin E) projevující se jako kopřivka, otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok
  • Guillain-Barrého syndrom do osmi týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce
  • Anafylaktická reakce na neomycin
  • Pacienti, kteří byli očkováni proti chřipce ve dvou ze tří předchozích let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti chřipce
Účastníci s vysokým rizikem nežádoucích cévních příhod budou před chřipkovou sezónou imunizováni dávkou 0,5 ml inaktivované trivalentní vakcíny proti chřipce.
Lék: inaktivovaná trivalentní vakcína proti chřipce
Dávka 0,5 ml aplikovaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vakcína VAXIGRIP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vakcína
Účastníci s vysokým rizikem nežádoucích cévních příhod budou před chřipkovou sezónou očkováni dávkou 0,5 ml sterilního fyziologického roztoku.
Jiný: Sterilní fyziologický roztok
Dávka 0,5 ml aplikovaná intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Šest měsíců
Primárním výsledkem bude kombinace kardiovaskulárních úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatálních cévních mozkových příhod a hospitalizací pro srdeční selhání podle standardizovaných kritérií.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární (CV) úmrtí
Časové okno: Šest měsíců
Samotná KV smrt bude sekundárním výsledkem.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT-IVVE 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení