Jednocentrová dvouramenná studie pro lentiginy na rukou

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž, 30-90 let (včetně).
2. Fitzpatrick Skin Type I - III.
3. Touží po neinvazivní a neablativní léčbě lentigin na ruce (rukách).
4. Mějte na ruce 4 nebo více lentigin.
5. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
6. Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
7. Ochota se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším na ošetřovanou oblast každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
8. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
9. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury pro léčbu lentiginů, včetně, ale bez omezení, chemického peelingu, ošetření laserem a světlem a ošetření zařízeními pro domácí použití.
10. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádnou injekci botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně do ošetřované oblasti.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku v cílové oblasti během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové nebo světelné procedury nebo operace.
3. Systémové použití retinoidů, jako je isotretinoin, do 6 měsíců od účasti ve studii.
4. Použití lokálních léků na ruce, jako jsou antibiotika, benzoylperoxid, retinoidy (isotretinoin), kortikosteroidy, hydrochinon nebo přípravky obsahující dihydroxyaceton nebo alfa-hydroxy s koncentrací > 8 %, do 1 měsíce od účasti.
5. Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
6. Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
7. Těhotná.
8. Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
9. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
10. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
11. Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
12. Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
13. Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
14. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
15. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii nebo který vyžaduje systematickou terapii, která by mohla narušit tuto výzkumnou studii.