- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763072
Jednocentrová dvouramenná studie pro lentiginy na rukou
5. května 2023 aktualizováno: Cutera Inc.
Jednocentrová dvouramenná studie laseru Enlighten a Excel V pro lentiginy na rukou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou laserových systémů pro zlepšení lentigin na rukou v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost v klinickém prostředí dvou laserových systémů pro léčbu lentiginů (jaterní skvrny, stařecké skvrny nebo tmavé sluneční skvrny) na rukou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž, 30-90 let (včetně).
- Fitzpatrick Skin Type I - III.
- Touží po neinvazivní a neablativní léčbě lentigin na ruce (rukách).
- Mějte na ruce 4 nebo více lentigin.
- Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
- Ochota se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším na ošetřovanou oblast každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
- Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
- Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury pro léčbu lentiginů, včetně, ale bez omezení, chemického peelingu, ošetření laserem a světlem a ošetření zařízeními pro domácí použití.
- Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádnou injekci botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně do ošetřované oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku v cílové oblasti během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
- Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové nebo světelné procedury nebo operace.
- Systémové použití retinoidů, jako je isotretinoin, do 6 měsíců od účasti ve studii.
- Použití lokálních léků na ruce, jako jsou antibiotika, benzoylperoxid, retinoidy (isotretinoin), kortikosteroidy, hydrochinon nebo přípravky obsahující dihydroxyaceton nebo alfa-hydroxy s koncentrací > 8 %, do 1 měsíce od účasti.
- Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
- Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
- Těhotná.
- Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
- Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
- Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
- Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
- Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
- Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
- Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
- Podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii nebo který vyžaduje systematickou terapii, která by mohla narušit tuto výzkumnou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Enlighten Laser
12 subjektů bude ošetřeno laserem Enlighten.
|
|
Aktivní komparátor: Laser Excel V
12 subjektů bude ošetřeno laserem Excel V.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální snížení počtu lentigin na rukou podle hodnocení zaslepených recenzentů.
Časové okno: 4 týdny po závěrečné léčbě
|
4 týdny po závěrečné léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre celkového vzhledu rukou lékařem
Časové okno: 4 týdny po konečném ošetření
|
Stupeň zlepšení celkového vzhledu rukou hodnocený zaslepenými recenzenty pomocí škály Physician's Global Assessment: 4 = velmi významné zlepšení, 3 = významné zlepšení, 2 = mírné zlepšení, 1 = mírné zlepšení a 0 = žádná změna Vyšší skóre ukazuje lepší výsledky
|
4 týdny po konečném ošetření
|
Globální skóre lékaře pro hodnocení textury pokožky rukou
Časové okno: 4 týdny po konečném ošetření
|
Stupeň zlepšení struktury pokožky rukou, jak byl hodnocen pomocí škály Physician's Global Assessment: 4=velmi významné zlepšení,3=významné zlepšení, 2=střední zlepšení, 1=mírné zlepšení a 0=žádná změna.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
4 týdny po konečném ošetření
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 4 týdny po konečném ošetření
|
Subjektem vyplněný dotazník k hodnocení úrovně jejich spokojenosti s výsledkem laserové léčby
|
4 týdny po konečném ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-16-EV09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enlighten Laser
-
Institute Arnault Tzanck, FranceAbbott Medical DevicesNeznámýChronické srdeční selháníFrancie
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Abbott Medical DevicesUkončenoHypertenzeSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoHypertenze | Renální denervaceNový Zéland, Austrálie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoNekontrolovaná hypertenzeŠpanělsko, Belgie, Estonsko, Itálie, Portugalsko, Spojené království
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMetabolický syndromŘecko
-
University Hospital, SaarlandNeznámýSrdeční selhání | Hypertenze | Diabetes | Chronické onemocnění ledvin | Poruchy srdečního rytmuNěmecko