Eine Single-Center-2-Arm-Studie für Lentigines an den Händen

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder männlich, 30–90 Jahre alt (einschließlich).
2. Fitzpatrick-Hauttyp I – III.
3. Wünscht eine nicht-invasive und nicht-ablative Behandlung von Lentigines an der/den Hand(en).
4. Haben Sie 4 oder mehr Lentigines an der/den Hand(en).
5. Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
6. Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
7. Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und während der Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
8. Sind bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs anfertigen zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
9. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von Lentigines zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chemische Peelings, Behandlungen mit Laser- und Lichtgeräten sowie Behandlungen mit Geräten für den Heimgebrauch.
10. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keiner Injektion von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäurefüllern oder anderen Hautfüllern in den Behandlungsbereich zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament im Zielgebiet innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
2. Jede Art vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie z. B. Laser- oder lichtbasierte Verfahren oder Operationen.
3. Systemische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
4. Verwendung topischer Medikamente an den Händen, wie Antibiotika, Benzoylperoxid, Retinoide (Isotretinoin), Kortikosteroide, Hydrochinon oder Produkte, die Dihydroxyaceton oder Alpha-Hydroxy mit einer Konzentration von > 8 % enthalten, innerhalb eines Monats nach der Teilnahme.
5. Vorgeschichte bösartiger Tumoren im Zielgebiet.
6. Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
7. Schwanger.
8. Eine Infektion, Dermatitis oder ein Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
9. Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung.
10. Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Prüfers.
11. Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
12. Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
13. Zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben eine Goldtherapie (Goldsalze) bei Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
14. Übermäßig gebräunte Stellen in den zu behandelnden Bereichen oder die Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
15. Nach Ansicht des Prüfers jede körperliche oder geistige Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte oder die eine systematische Therapie erfordert, die diese Forschungsstudie beeinträchtigen könnte.