Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti BMS-986202 u zdravých subjektů a pro léčbu psoriázy

2. srpna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986202 u zdravých subjektů a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické účinnosti BMS-986202 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-986202 bezpečný a účinný při léčbě autoimunitních onemocnění, jako je psoriáza. BMS-986202, který se v preklinických studiích ukázal jako slibný pro inhibici autoimunitních stavů, jako je psoriáza. Tato studie bude poprvé, kdy bude tento lék podáván lidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské účastníky
  • 18 až 50 let (část A-D)
  • 18 až 70 let (část E)
  • Diagnostikována plaková psoriáza (část E)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli nedávné infekce
  • Účastníci s nízkým krevním tlakem
  • Účastníci s jakýmikoli srdečními problémy
  • Účastníci s rakovinou
  • Účastníci s jakýmkoli jiným závažným zdravotním onemocněním

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka
BMS-986202 nebo Placebo specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Placebo
Lék: BMS-986202
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka
BMS-986202 nebo Placebo + rekombinantní interferon alfa-2a specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Placebo
Lék: Rekombinantní interferon alfa-2a
Lék: BMS-986202
Experimentální: Část C: Vícenásobná vzestupná dávka – japonský sestup
BMS-986202 nebo Placebo specifikovanou dávku ve stanovené dny u pacientů japonského původu
Lék: Placebo
Lék: BMS-986202
Experimentální: Část D: Relativní biologická dostupnost
BMS-986202 (tekuté) nebo BMS-986202 (kapsle) + famotidin specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Famotidin
Lék: BMS-986202
Experimentální: Část E: Důkaz mechanismu
BMS-986202 nebo Placebo + Ustekinumab specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Placebo
Lék: Ustekinumab
Lék: BMS-986202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost jednorázové perorální dávky BMS-986202 na základě počtu výskytu AE, SAE, AE vedoucích k přerušení nebo smrti, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny po zahájení léčby
Bezpečnost vícenásobné perorální dávky BMS-986202 na základě počtu výskytu AE, SAE, AE vedoucích k přerušení nebo smrti, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny po zahájení léčby
Skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek BMS-986202 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je srdeční frekvence u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Účinek BMS-986202 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je PR interval u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Interval od začátku P vlny do začátku QRS komplexu (PR interval)
Přibližně 3 měsíce
Účinek BMS-986202 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je QRS interval u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Interval od začátku vlny Q do konce vlny S (interval QRS)
Přibližně 3 měsíce
Vliv BMS-986202 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je QTc interval u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce

Interval od začátku vlny Q do konce vlny T (interval QT).

QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc interval)
Přibližně 3 měsíce
Bezpečnost vícenásobných perorálních dávek BMS-986202 u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou (část E)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Bezpečnost vícenásobných perorálních dávek BMS-986202 u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou (část E) na základě počtu výskytu nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby nebo úmrtí, výrazné abnormality v klinické praxi laboratorní testy, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrie a fyzikální vyšetření
Přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM016-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení