Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BMS-986202 hos raske personer og til behandling af psoriasis

2. august 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986202 hos raske forsøgspersoner og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske effektivitet BMS-986202 hos personer med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om BMS-986202 er sikker og effektiv til behandling af autoimmune sygdomme såsom psoriasis. BMS-986202, som har vist noget lovende i prækliniske undersøgelser for hæmning af autoimmune tilstande såsom psoriasis. Denne undersøgelse vil være første gang, dette lægemiddel gives til mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige deltagere
  • 18 til 50 år (del A-D)
  • 18 til 70 år (del E)
  • Diagnosticeret med plaque psoriasis (del E)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft nylige infektioner
  • Deltagere med lavt blodtryk
  • Deltagere med eventuelle hjerterelaterede problemer
  • Deltagere med kræft
  • Deltagere med enhver anden større medicinsk sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis
BMS-986202 eller placebo specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986202
Eksperimentel: Del B: Multipel stigende dosis
BMS-986202 eller Placebo + Interferon alpha-2a rekombinant specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Medicin: Interferon alpha-2a rekombinant
Medicin: BMS-986202
Eksperimentel: Del C: Multiple Ascending Dose-japansk afstamning
BMS-986202 eller placebo specificeret dosis på specificerede dage hos patienter af japansk afstamning
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986202
Eksperimentel: Del D: Relativ biotilgængelighed
BMS-986202 (flydende) eller BMS-986202 (kapsel) + famotidin specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Famotidin
Medicin: BMS-986202
Eksperimentel: Del E: Bevis for mekanisme
BMS-986202 eller Placebo + Ustekinumab specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Medicin: Ustekinumab
Medicin: BMS-986202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved en enkelt oral dosis af BMS-986202 baseret på antallet af forekomst af AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart
Sikkerhed ved en multipel oral dosis af BMS-986202 baseret på antallet af forekomst af AE, SAE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i psoriasisområdet
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart
Sværhedsindeks (PASI) score
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom hjertefrekvens hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Effekt af BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom PR-interval hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Intervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset (PR-interval)
Cirka 3 måneder
Effekt af BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom QRS-interval hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Intervallet fra begyndelsen af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​S-bølgen (QRS-interval)
Cirka 3 måneder
Effekt af BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom QTc-interval hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder

Intervallet fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen (QT-interval).

QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval)
Cirka 3 måneder
Sikkerhed ved flere orale doser af BMS-986202 hos personer med moderat til svær psoriasis (del E)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Sikkerhed ved flere orale doser af BMS-986202 hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis (del E) baseret på antallet af forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM016-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger