Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny na bázi dendritických buněk pulzní s autologní tepelnou inaktivací u pacientů infikovaných HIV-1

25. července 2019 aktualizováno: Judit Pich Martínez

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny na bázi dendritických buněk pulzované s autologním teplem inaktivovaným HIV u pacientů infikovaných HIV-1. Prospektivní, randomizovaná, částečně zaslepená studie

jednocentrická, národní klinická studie, fáze I, randomizovaná (1: 1: 1: 1), prospektivní, placebem kontrolovaná, částečně maskovaná, paralelní skupina. Pacienti budou zařazeni do jednoho z následujících čtyř ramen: 3 imunizace dendritických buněk / 3 imunizace dendritických buněk pegylovaným interferonem + / 3 imunizace placebem / 3 imunizace placeba pegylovaným interferonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • España
      • Barcelona, España, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient > 18 let;
  2. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  3. Muži nebo ženy s negativním těhotenským testem před zařazením do studie;
  4. Test na infekci HIV (s pozitivními protilátkami proti HIV-1 a detekovatelnou virovou zátěží);
  5. Pacient musí být na stabilní léčbě cART alespoň 1 rok
  6. Průměr všech měření CD4 během roku před zahájením cART by měl být roven nebo větší než 350 buněk/mm3
  7. Počet CD4 + při zápisu musí být roven nebo větší než 450 buněk / mm3;
  8. Plazmatická HIV virová nálož nedetekovatelná alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, alespoň dvě stanovení (jsou povoleny občasné výkyvy nad nedetekovatelnou úrovní).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba suboptimálním režimem (méně než 3 antiretrovirová léčiva) před zahájením cART;
  2. Historie událostí C CDC;
  3. Přerušení cART během zařazení do studie;
  4. Těhotenství nebo otěhotnění v následujících měsících;
  5. Aktivní oportunní infekce nebo jakákoli aktivní infekce nebo rakovina během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
  6. Léčba imunomodulačními látkami, včetně cytokinů (např. IL-2) a gama globulinů nebo chemoterapie během 90 dnů před screeningovou návštěvou;
  7. Užívání antikoagulačních léků;
  8. použití jakéhokoli zkoumaného léku během 90 dnů před vstupem do studie;
  9. Virologické selhání před antiretrovirovou léčbou a/nebo mutace, které udělují rezistenci na antiretrovirová léčiva;
  10. Nekontrolovaná psychiatrická porucha;
  11. počet krevních destiček <80 000 / mm3;
  12. Hodnoty hemoglobinu <12g/dl;
  13. Pacienti s aktivním nekontrolovaným autoimunitním onemocněním;
  14. Používání kontraindikovaných léků v souladu se Souhrnem produktových specifikací pegylovaného interferonu;
  15. plodnost nebo potenciální plodnost nepoužívání vysoce účinné antikoncepce;
  16. Jakýkoli jiný problém, který by podle vyšetřovatele mohl narušit hodnocení cílů.
  17. Jakékoli kontraindikace pro použití interferonového kolíku v souladu se Souhrnem údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DCV3
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované pulzované autologním inaktivovaným virem HIV
Biologický: DCV3

Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované pulzované autologním inaktivovaným virem HIV.

Pacienti dostanou tři imunizace dendritickými buňkami během týdnů 0, 2 a 4
Experimentální: DCV3 s PEG-INF
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované pulzované autologním inaktivovaným virem HIV s PEG-INF
Biologický: DCV3 s PEG-INF
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované pulzované autologním inaktivovaným virem HIV s PEG_INF Pacienti dostanou tři imunizace dendritickými buňkami během týdnů 0, 2 a 4 a INF během týdnů 4, 5 a 6
Komparátor placeba: CD placebo
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované
Biologický: Placebo
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované Pacienti dostanou tři imunizace fyziologickým roztokem + 1% albuminem během týdnů 0, 2 a 4
Komparátor placeba: CD placebo + PEG-INF
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované s PEG-INF
Biologický: Placebo s PEG-INF
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované s PEG_INF Pacienti dostanou tři imunizace fyziologickým roztokem + 1% albuminem během týdnů 0, 2 a 4 a INF během týdnů 4, 5 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 28 týdnů
  • Místní nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně (bolest a kožní reakce včetně indurace)
  • Systémové nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší (horečka, zimnice, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, malátnost a myalgie)
  • Klinicky nebo laboratorně potvrzený stupeň 3 nebo vyšší při fyzikálním vyšetření nebo opakovaných testech nežádoucích účinků Jakákoli událost přisuzovatelná vakcíně zahrnující přerušení vakcinačního režimu.
28 týdnů
Virologické
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (<37 kopií/ml) ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků 1. a 2. stupně během 14 dnů po každé imunizaci (2., 4. a 6. týden)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny ve specifické imunitní odpovědi
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno návštěvami ELISPOT v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou a screeningem vakcíny proti dendritickým buňkám a pegylovaného interferonu.
28 týdnů
Změny hladin virového rezervoáru.
Časové okno: 28 týdnů
Změřte návštěvy provirové DNA v týdnech -44, -36, 4, 8, 12, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou a screeningem.
28 týdnů
Podíl pacientů se změnami jakékoli hodnoty hladin zánětlivých markerů, mikrobiální translokace a imunitní aktivace
Časové okno: 28 týdnů
V návštěvách v týdnech 4, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou a screeningem
28 týdnů
Podíl pacientů s virovým rebound fenoménem
Časové okno: 15 dní
Dvě po sobě jdoucí měření virové nálože v plazmě > 37 kopií / ml oddělená nejméně 15 dny po ukončení antiretrovirové terapie.
15 dní
Podíl pacientů s autoimunitními markery indukovanými vakcínou měřený: antithyroidními protilátkami (antithyreoglobulin, antithyroid peroxidáza), antinukleárními protilátkami, antifosfolipidovými protilátkami a revmatoidními faktory.
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení autoimunity pomocí antityreoidálních protilátek (antithyreoglobulin, antithyroid peroxidáza), antinukleárních protilátek, antifosfolipidových protilátek a revmatoidního faktoru při screeningu, výchozí stav a 16. týden.
16 týdnů
Změny v transkriptomu návštěv pacientů ve 4., 16. a 28. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -12)
Časové okno: 28 týdnů
Týdny 4, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou
28 týdnů
Vyhodnocení specifické imunitní odpovědi na produkci IFN-gama in vitro při screeningu a základní linii
Časové okno: týden 0
Podíl pacientů s produkcí IFN-gama in vitro měřený pomocí ELISPOT při screeningu a na začátku
týden 0
Hodnocení specifické imunitní odezvy na markery zrání dendritických buněk in vitro při screeningu a základní linii
Časové okno: týden 0
Podíl pacientů s markery zrání dendritických buněk in vitro měřený průtokovou cytometrií při screeningu a výchozím stavu
týden 0
Vyhodnocení specifické imunitní odpovědi proliferace T-buněk in vitro při screeningu a základní linii
Časové okno: týden 0
Podíl pacientů s proliferací T-buněk in vitro měřený pomocí CFSE (karboxyfluorescein sukcinimidyl ester) při screeningu a na začátku studie
týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Judit Pich Martínez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCV3/RisVac04
  • 2015-001795-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení