Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en vaccine Dendritisk celle-baseret pulseret med autolog varme-inaktiveret i HIV-1 inficerede patienter

25. juli 2019 opdateret af: Judit Pich Martínez

Sikkerhed og immunogenicitet af en vaccine dendritisk celle-baseret pulseret med autolog varme-inaktiveret HIV i HIV-1 inficerede patienter. Prospektiv, randomiseret, delvist blind undersøgelse

enkeltcenter, nationalt klinisk forsøg, fase I, randomiseret (1: 1: 1: 1), prospektiv, placebokontrolleret, delvis maskeret, parallel gruppe. Patienterne vil blive tildelt en af ​​følgende fire arme: 3 immuniseringer af dendritiske celler / 3 immuniseringer af dendritiske celler med pegyleret interferon + / 3 immuniseringer af placebo / 3 immuniseringer af placebo med pegyleret interferon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient > 18 år;
  2. Frivilligt underskrive informeret samtykke;
  3. Mænd eller kvinder med en negativ graviditetstest før optagelse i undersøgelsen;
  4. HIV-infektion testet (med positive antistoffer mod HIV-1 og en påviselig viral belastning);
  5. Patienten skal være i stabil behandling med cART i mindst 1 år
  6. Gennemsnittet af alle målinger af CD4 i løbet af året før start af cART bør være lig med eller større end 350 celler/mm3
  7. Antallet af CD4+ ved tilmelding skal være lig med eller større end 450 celler/mm3;
  8. Plasma HIV viral load er ikke påviselig mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen, mindst to bestemmelser (lejlighedsvise blips over det upåviselige niveau er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med suboptimalt regime (mindre end 3 antiretrovirale lægemidler) før start af cART;
  2. Historien om C CDC begivenheder;
  3. Afbrydelse af cART under inklusion i undersøgelsen;
  4. Gravid kvinde eller blive gravid i de næste måneder;
  5. Aktive opportunistiske infektioner eller enhver aktiv infektion eller cancer inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  6. Terapi med immunmodulerende midler, herunder cytokiner (f.eks. IL-2) og gammaglobuliner eller kemoterapi inden for 90 dage før screeningsbesøget;
  7. Brug af antikoagulerende medicin;
  8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før studiestart;
  9. Virologisk svigt forud for antiretroviral behandling og/eller mutationer, der giver resistens over for antiretrovirale lægemidler;
  10. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse;
  11. Blodpladetal <80.000 / mm3;
  12. Værdier af hæmoglobin <12g/dL;
  13. Patienter med aktive ukontrollerede autoimmune sygdomme;
  14. Brug af kontraindiceret medicin i overensstemmelse med produktresuméet for pegyleret interferon;
  15. Fødsel eller potentiel befrugtning uden brug af højeffektiv prævention;
  16. Ethvert andet problem, som ifølge efterforskeren kunne forstyrre evalueringen af ​​målene.
  17. Enhver kontraindikation for brug af interferon peg i overensstemmelse med produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DCV3
Autolog differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet pulseret med autolog inaktiveret HIV-virus
Biologisk: DCV3

Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet pulseret med autolog inaktiveret HIV-virus.

Patienter vil modtage tre immuniseringer af dendritiske celler i uge 0, 2 og 4
Eksperimentel: DCV3 med PEG-INF
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet pulseret med autolog inaktiveret HIV-virus med PEG-INF
Biologisk: DCV3 med PEG-INF
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet pulseret med autologt inaktiveret HIV-virus med PEG_INF Patienter vil modtage tre immuniseringer af dendritiske celler i uge 0, 2 og 4 og INF i uge 4, 5 og 6
Placebo komparator: CD placebo
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet
Biologisk: Placebo
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet Patienter vil modtage tre immuniseringer saltvand + 1 % albumin i uge 0, 2 og 4
Placebo komparator: CD placebo + PEG-INF
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod ikke ekspanderet med PEG-INF
Biologisk: Placebo med PEG-INF
Autologe differentierede voksne dendritiske celler fra monocytter af perifert blod, der ikke er ekspanderet med PEG_INF. Patienter vil modtage tre immuniseringer saltvand + 1 % albumin i uge 0, 2 og 4 og INF i uge 4, 5 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af grad 3 eller højere
Tidsramme: 28 uger
  • Lokale bivirkninger af grad 3 eller højere (smerte og hudreaktioner inklusive induration)
  • Systemiske bivirkninger af grad 3 eller højere (feber, kulderystelser, hovedpine, kvalme, opkastning, utilpashed og myalgi)
  • Klinisk eller laboratoriebekræftet grad 3 eller højere ved fysisk undersøgelse eller gentestede bivirkninger Enhver hændelse, der kan henføres til vaccinen, der involverer afbrydelse af vaccinationsregimet.
28 uger
Virologisk
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med upåviselig viral belastning (<37 kopier/ml) efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger grad 1 og 2 inden for 14 dage efter hver immunisering (uge 2, 4 og 6)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer i det specifikke immunrespons
Tidsramme: 28 uger
Målt ved ELISPOT-besøg i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 28 sammenlignet med baseline og screening for dendritisk cellevaccine og pegyleret interferon.
28 uger
Ændringer i niveauer af viralt reservoir.
Tidsramme: 28 uger
Mål de provirale DNA-besøg i ugerne -44, -36, 4, 8, 12, 16 og 28 sammenlignet med baseline og screening.
28 uger
Andel af patienter med ændringer i enhver værdi af niveauerne af inflammatoriske markører, mikrobiel translokation og immunaktivering
Tidsramme: 28 uger
I besøg i uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline og screening
28 uger
Andel af patienter med viral rebound
Tidsramme: 15 dage
To på hinanden følgende opnåede målinger af plasma viral load > 37 kopier/ml adskilt med mindst 15 dage efter seponering af antiretroviral behandling.
15 dage
Andel af patienter med autoimmunitetsmarkører induceret af vaccinen målt ved: antithyroidantistoffer (antithyroglobulin, antithyroidperoxidase), antinukleære antistoffer, antiphospholipidantistoffer og reumatoidfaktorer.
Tidsramme: 16 uger
Evaluering af autoimmunitet med antithyreoidea-antistoffer (antithyroglobulin, antithyroidperoxidase), antinukleære antistoffer, antiphospholipid-antistoffer og rheumatoid faktor ved screening, baseline og uge 16.
16 uger
Ændringer i transkriptomet for patienter, der besøger uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline (uge -12)
Tidsramme: 28 uger
Uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline
28 uger
Evaluering af det specifikke immunrespons gennem IFN-gamma-produktion in vitro ved screening og baseline
Tidsramme: uge 0
Andel af patienter med IFN-gamma-produktion in vitro målt med ELISPOT ved screening og baseline
uge 0
Evaluering af det specifikke immunrespons tænkte dendritiske cellemodningsmarkører in vitro ved screening og baseline
Tidsramme: uge 0
Andel af patienter med dendritiske cellemodningsmarkører in vitro målt ved flowcytometri ved screening og baseline
uge 0
Evaluering af det specifikke immunrespons tænkte T-celleproliferation in vitro ved screening og baseline
Tidsramme: uge 0
Andel af patienter med T-celleproliferation in vitro målt med CFSE (carboxyfluoresceinsuccinimidylester) ved screening og baseline
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Judit Pich Martínez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCV3/RisVac04
  • 2015-001795-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger