Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny na bázi dendritických buněk pulzní s autologní tepelnou inaktivací u pacientů infikovaných HIV-1

25. července 2019 aktualizováno: Judit Pich Martínez

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny na bázi dendritických buněk pulzované s autologním teplem inaktivovaným HIV u pacientů infikovaných HIV-1. Prospektivní, randomizovaná, částečně zaslepená studie

jednocentrická, národní klinická studie, fáze I, randomizovaná (1: 1: 1: 1), prospektivní, placebem kontrolovaná, částečně maskovaná, paralelní skupina. Pacienti budou zařazeni do jednoho z následujících čtyř ramen: 3 imunizace dendritických buněk / 3 imunizace dendritických buněk pegylovaným interferonem + / 3 imunizace placebem / 3 imunizace placeba pegylovaným interferonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • España
      • Barcelona, España, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient > 18 let;
  2. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  3. Muži nebo ženy s negativním těhotenským testem před zařazením do studie;
  4. Test na infekci HIV (s pozitivními protilátkami proti HIV-1 a detekovatelnou virovou zátěží);
  5. Pacient musí být na stabilní léčbě cART alespoň 1 rok
  6. Průměr všech měření CD4 během roku před zahájením cART by měl být roven nebo větší než 350 buněk/mm3
  7. Počet CD4 + při zápisu musí být roven nebo větší než 450 buněk / mm3;
  8. Plazmatická HIV virová nálož nedetekovatelná alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, alespoň dvě stanovení (jsou povoleny občasné výkyvy nad nedetekovatelnou úrovní).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba suboptimálním režimem (méně než 3 antiretrovirová léčiva) před zahájením cART;
  2. Historie událostí C CDC;
  3. Přerušení cART během zařazení do studie;
  4. Těhotenství nebo otěhotnění v následujících měsících;
  5. Aktivní oportunní infekce nebo jakákoli aktivní infekce nebo rakovina během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
  6. Léčba imunomodulačními látkami, včetně cytokinů (např. IL-2) a gama globulinů nebo chemoterapie během 90 dnů před screeningovou návštěvou;
  7. Užívání antikoagulačních léků;
  8. použití jakéhokoli zkoumaného léku během 90 dnů před vstupem do studie;
  9. Virologické selhání před antiretrovirovou léčbou a/nebo mutace, které udělují rezistenci na antiretrovirová léčiva;
  10. Nekontrolovaná psychiatrická porucha;
  11. počet krevních destiček <80 000 / mm3;
  12. Hodnoty hemoglobinu <12g/dl;
  13. Pacienti s aktivním nekontrolovaným autoimunitním onemocněním;
  14. Používání kontraindikovaných léků v souladu se Souhrnem produktových specifikací pegylovaného interferonu;
  15. plodnost nebo potenciální plodnost nepoužívání vysoce účinné antikoncepce;
  16. Jakýkoli jiný problém, který by podle vyšetřovatele mohl narušit hodnocení cílů.
  17. Jakékoli kontraindikace pro použití interferonového kolíku v souladu se Souhrnem údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCV3
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované pulzované autologním inaktivovaným virem HIV
Biologický: DCV3

Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované pulzované autologním inaktivovaným virem HIV.

Pacienti dostanou tři imunizace dendritickými buňkami během týdnů 0, 2 a 4
Experimentální: DCV3 s PEG-INF
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované pulzované autologním inaktivovaným virem HIV s PEG-INF
Biologický: DCV3 s PEG-INF
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované pulzované autologním inaktivovaným virem HIV s PEG_INF Pacienti dostanou tři imunizace dendritickými buňkami během týdnů 0, 2 a 4 a INF během týdnů 4, 5 a 6
Komparátor placeba: CD placebo
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované
Biologický: Placebo
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované Pacienti dostanou tři imunizace fyziologickým roztokem + 1% albuminem během týdnů 0, 2 a 4
Komparátor placeba: CD placebo + PEG-INF
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované s PEG-INF
Biologický: Placebo s PEG-INF
Autologní diferencované dospělé dendritické buňky z monocytů periferní krve neexpandované s PEG_INF Pacienti dostanou tři imunizace fyziologickým roztokem + 1% albuminem během týdnů 0, 2 a 4 a INF během týdnů 4, 5 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 28 týdnů
  • Místní nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně (bolest a kožní reakce včetně indurace)
  • Systémové nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší (horečka, zimnice, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, malátnost a myalgie)
  • Klinicky nebo laboratorně potvrzený stupeň 3 nebo vyšší při fyzikálním vyšetření nebo opakovaných testech nežádoucích účinků Jakákoli událost přisuzovatelná vakcíně zahrnující přerušení vakcinačního režimu.
28 týdnů
Virologické
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (<37 kopií/ml) ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků 1. a 2. stupně během 14 dnů po každé imunizaci (2., 4. a 6. týden)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny ve specifické imunitní odpovědi
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno návštěvami ELISPOT v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou a screeningem vakcíny proti dendritickým buňkám a pegylovaného interferonu.
28 týdnů
Změny hladin virového rezervoáru.
Časové okno: 28 týdnů
Změřte návštěvy provirové DNA v týdnech -44, -36, 4, 8, 12, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou a screeningem.
28 týdnů
Podíl pacientů se změnami jakékoli hodnoty hladin zánětlivých markerů, mikrobiální translokace a imunitní aktivace
Časové okno: 28 týdnů
V návštěvách v týdnech 4, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou a screeningem
28 týdnů
Podíl pacientů s virovým rebound fenoménem
Časové okno: 15 dní
Dvě po sobě jdoucí měření virové nálože v plazmě > 37 kopií / ml oddělená nejméně 15 dny po ukončení antiretrovirové terapie.
15 dní
Podíl pacientů s autoimunitními markery indukovanými vakcínou měřený: antithyroidními protilátkami (antithyreoglobulin, antithyroid peroxidáza), antinukleárními protilátkami, antifosfolipidovými protilátkami a revmatoidními faktory.
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení autoimunity pomocí antityreoidálních protilátek (antithyreoglobulin, antithyroid peroxidáza), antinukleárních protilátek, antifosfolipidových protilátek a revmatoidního faktoru při screeningu, výchozí stav a 16. týden.
16 týdnů
Změny v transkriptomu návštěv pacientů ve 4., 16. a 28. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -12)
Časové okno: 28 týdnů
Týdny 4, 16 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou
28 týdnů
Vyhodnocení specifické imunitní odpovědi na produkci IFN-gama in vitro při screeningu a základní linii
Časové okno: týden 0
Podíl pacientů s produkcí IFN-gama in vitro měřený pomocí ELISPOT při screeningu a na začátku
týden 0
Hodnocení specifické imunitní odezvy na markery zrání dendritických buněk in vitro při screeningu a základní linii
Časové okno: týden 0
Podíl pacientů s markery zrání dendritických buněk in vitro měřený průtokovou cytometrií při screeningu a výchozím stavu
týden 0
Vyhodnocení specifické imunitní odpovědi proliferace T-buněk in vitro při screeningu a základní linii
Časové okno: týden 0
Podíl pacientů s proliferací T-buněk in vitro měřený pomocí CFSE (karboxyfluorescein sukcinimidyl ester) při screeningu a na začátku studie
týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judit Pich Martínez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCV3/RisVac04
  • 2015-001795-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit